INSTANYL 100 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

No use Instanyl

• si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Instanyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse;
• si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio;
• si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo;
• si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave;
• si ha recibido previamente radioterapia facial;
• si sufre episodios repetidos de hemorragia nasal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente

•             si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo respiratorio;
•             si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca bajapresión sanguínea baja o bajo volumen sanguíneo;
•             si tiene problemas de hígado o riñones;
•             si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal;
•             si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia androgénica) con el uso de opioides;
•             si toma antidepresivos o antipsicóticos; consulte la sección “Uso de Instanyl con otros medicamentos”;
•             si toma medicamentos llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (fármacos para el tratamiento del dolor), ya que pueden provocar síndrome de abstinencia. Consulte la sección Uso de Instanyl con otros medicamentos para obtener más información;
•             si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para la alergia.

Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.

Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:

• siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
• presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.

Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.

Niños y adolescentes

Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Instanyl con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.

Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

• cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes. El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o incluso la muerte.
• cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como

• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH);
• inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos);
• troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por bacterias);
• aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);
• diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón).

• medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino‑Oxidasa (IMAO), utilizados para la depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.
• el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Instanyl es adecuado para usted.
• medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Es posible que experimente síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).
• otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.

Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.

No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Instanyl.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.

La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.

En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.

En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo. Si tiene de forma regular episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.

Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.

No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.

Instanyl incorpora un contador de dosis, y un periodo de bloqueo entre dosis para reducir el riesgo de sobredosis y ayudar al paciente a utilizarlo de forma adecuada. El contador de dosis permite al paciente y a su médico controlar y adaptar su uso. Después de que se hayan recibido dos dosis en un periodo de tiempo de 60 minutos, Instanyl se bloqueará durante un periodo de 2 horas, a contar desde la primera dosis, hasta que pueda dispensarse de nuevo otra dosis.

Instanyl es para vía nasal.

Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender a utilizar el spray nasal.

Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental

Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.

En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).

Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

Nota para las personas que cuiden al paciente:

Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:

• debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.
• mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola suavemente de vez en cuando.
• si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5‑10 segundos.
• si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.

Si olvidó usar Instanyl

Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Instanyl

Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.

Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del medicamento.

Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si:

• experimenta dificultades graves para respirar.
• presenta sonido al inspirar.
• tiene dolor convulsivo.
• experimenta mareos extremos.

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.

No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad para respirar.

Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal – la estructura que separa los orificios nasales.

Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Debe cerrarse siempre después de cada uso colocando de nuevo el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal.

No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC. No congelar. Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper. Debe comprobar el pulsador del pulverizador antes de usarlo si no está seguro de la forma en que lo ha conservado.

Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.

Composición de Instanyl

El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:

50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.

100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.

200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.

Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua purificada.

Aspecto de Instanyl y contenido del envase

Instanyl DoseGuard es una solución para pulverización nasal. La solución es transparente e incolora. Contiene un spray nasal con una bomba dosificadora, un indicador electrónico, un contador de dosis, un mecanismo de bloqueo integrado y un cierre de seguridad a prueba de niños.

El spray nasal viene en cuatro tamaños diferentes 2,0 ml (equivalente a 10 dosis), 3,2 ml (equivalente a 20 dosis), 4,3 ml (equivalente a 30 dosis) y 5,3 ml (equivalente a 40 dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:

Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.

Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.

Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK‑2630 Taastrup

Dinamarca

Responsable de fabricación

Takeda GmbH

Robert‑Bosch‑Strasse 8

D – 78224 Singen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO DE INSTANYL

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.

El spray nasal Instanyl incluye:

• Un mecanismo de bloqueo que controla la frecuencia con que se puede utilizar el spray nasal
• Un cierre de seguridad a prueba de niños, que debe colocarse cuando no se utilice el spray nasal

• Un indicador electrónico que

• facilita información sobre el número de veces que se ha presionado el spray
• muestra el número de dosis restantes
• muestra si el spray nasal está bloqueado o listo para ser utilizado

Cómo retirar y volver a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños

Preparar el spray nasal Instanyl

Cómo utilizar el spray nasal Instanyl

Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las “Instrucciones de Uso”, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo.

1 dosis (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.

Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 1000 microgramos de fentanilo.

1 dosis (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.

Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 2000 microgramos de fentanilo.

1 dosis (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Solución para pulverización nasal (pulverizador nasal). DoseGuard

Solución transparente e incolora.

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK‑2630 Taastrup

Dinamarca

Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

EU/1/09/531/022‑025

Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

EU/1/09/531/026‑029

Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

EU/1/09/531/030‑033

Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009

Fecha de la última renovación: 01 Julio 2019

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK‑2630 Taastrup

Dinamarca

Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

EU/1/09/531/022‑025

Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

EU/1/09/531/026‑029

Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal

EU/1/09/531/030‑033

Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009

Fecha de la última renovación: 01 Julio 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.