NINLARO 4 MG CAPSULAS DURAS

No tome NINLARO:

• si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si desconoce si esto es aplicable a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar NINLARO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NINLARO si:

• • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
  • tiene nauseas, vómitos o diarrea persistentes
  • tiene antecedentes de problemas nerviosos, con inclusión de hormigueo y entumecimiento
  • tiene antecedentes de hinchazón
  • tiene una erupción cutánea persistente
• tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales, ya que es posible que haya que ajustar la dosis
• tiene o ha tenido lesiones en los vasos sanguíneos de menor tamaño, conocidas como microangiopatía trombótica o púrpura trombocitopénica trombótica. Informe a su médico si desarrolla fatiga, fiebre, moratones en la piel, hemorragias, descenso en el volumen de orina, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.

Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento. Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.

Niños y adolescentes

El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de NINLARO con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas. Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO. En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum). Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de

NINLARO.

Embarazo y lactancia

No se recomienda NINLARO durante el embarazo ya que puede dañar el feto. Se debe abandonar la lactancia mientras se está tomando NINLARO.

Evite quedarse embarazada o dar el pecho mientras esté siendo tratada con NINLARO. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es mujer en edad fértil u hombre con capacidad de engendrar, debe adoptar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento. Las mujeres que empleen un método anticonceptivo hormonal deben, además, utilizar un método anticonceptivo de barrera. Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.

Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.

Ver el prospecto de lenalidomida y dexametasona para obtener información adicional acerca del embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO. No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.

NINLARO debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.

NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).

NINLARO, lenalidomida y dexametasona se toman en ciclos de cuatro semanas de tratamiento. NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.

La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.

La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg tomada cada día durante las tres primeras semanas de un ciclo. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg tomada una vez a la semana en el mismo día en las cuatro semanas del ciclo.

Pauta de tratamiento: NINLARO tomado con lenalidomida y dexametasona

?Toma del medicamento

Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas)

Lea los prospectos de estos otros medicamentos para mayor información sobre de su uso y efectos.

Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg. Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos

Cómo y cuándo toma NINLARO

• Tome NINLARO al menos una hora antes o al menos dos horas después de la comida.
• Trague la cápsula entera con agua. No parta, abra o mastique la cápsula.
• Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel. Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón. Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.

Si toma más NINLARO del que debe

Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Duración del tratamiento con NINLARO

Debe continuar el tratamiento hasta que su médico se lo diga.

Si olvidó tomar NINLARO

Si olvida o se retrasa en tomar una dosis, tome la dosis si faltan más de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada. No tome la dosis olvidada si faltan menos de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.

Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra. Tome la siguiente dosis cuando esté programada

Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• bajo recuento plaquetario (trombocitopenia), que puede incrementar el riesgo de hemorragia nasal y producir fácilmente moratones en la piel

• náuseas, vómitos y diarrea

• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en las manos o los pies (neuropatía periférica)

• hinchazón en piernas o pies (edema periférico)
• erupciones en la piel con picor en algunas áreas del cuerpo o en todo el cuerpo

Adicionalmente, informe inmediatamente al médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• erupciones cutáneas graves en forma de manchas rojas hasta violeta (síndrome de Sweet) o erupción con descamación de la piel y llagas bucales (síndrome de Stevens-Johnson)

• debilidad muscular, falta de sensibilidad en los dedos de los pies y los pies o falta de movilidad en las piernas (mielitis transversa)

• alteraciones en la visión, alteraciones del estado mental o convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

• destrucción rápida de células cancerígenas, que puede provocar mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, nauseas, hinchazón, falta de aire o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome de lisis tumoral)
• trastorno poco común de la sangre producido por coágulos sanguíneos que puede provocar fatiga, fiebre, moratones en la piel, hemorragias, como sangrado nasal, descenso en el volumen de orina, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones (microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica)

Otros posibles efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• estreñimiento
• dolor de espalda
• síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
• sensación de cansancio o debilidad (fatiga)
• descenso de células blancas, llamadas neutrófilos (neutropenia), que puede provocar un mayor riesgo de infección
• pocas ganas de comer (pérdida de apetito)
• ritmo cardiaco irregular (arritmia)
• problemas de la vista, como visión borrosa, sequedad ocular y conjuntivitis

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• reactivación del virus de la varicela (herpes) que puede provocar erupción cutánea y dolor (herpes zóster)
• baja presión arterial (hipotensión)
• falta de aire o tos o sibilancia (insuficiencia cardíaca)
• coloración amarilla en ojos y piel (ictericia, que puede ser síntoma de insuficiencia hepática)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche del blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No extraer la cápsula hasta el momento en que se necesite una dosis.

No utilice este medicamento si observa daños o signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NINLARO

NINLARO 2,3 mg cápsula dura:

• • Otros componentes son:
• En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

• La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

NINLARO 3 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib).

• Otros componentes son:
• • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172)

NINLARO 4 mg cápsula dura:

• La sustancia activa es ixazomib. Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
• Otros componentes son:
• • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
  • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto de NINLARO y contenido del envase

NINLARO 2,3 mg cápsula dura: rosa claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 3 mg cápsula dura: gris claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 4 mg cápsula dura: naranja claro, tamaño 3, marcada con “Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el cuerpo con tinta negra.

Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche. Cada blíster contiene una cápsula).

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Dublin 22

D22 XR57

Irlanda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

NINLARO 2,3 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib)

NINLARO 3 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib)

NINLARO 4 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura

NINLARO 2,3 mg cápsula dura

Cápsula de gelatina dura, rosa claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “2,3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 3 mg cápsula dura

Cápsula de gelatina dura, gris claro, tamaño 4, marcada con “Takeda” en la cubierta y “3 mg” en el cuerpo con tinta negra.

NINLARO 4 mg cápsula dura

Cápsula de gelatina dura, naranja claro, tamaño 3, marcada con “Takeda” en la cubierta y “4 mg” en el cuerpo con tinta negra.

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

EU/1/16/1094/001

EU/1/16/1094/002

EU/1/16/1094/003

Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016

Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2020

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

EU/1/16/1094/001

EU/1/16/1094/002

EU/1/16/1094/003

Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016

Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página de internet de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.