ALOFISEL 5 MILLONES DE CELULAS/ML SUSPENSION INYECTABLE

No use Alofisel

• si es alérgico a Alofisel, al suero bovino o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.

Alofisel puede contener pequeñas cantidades de gentamicina o bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos). Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.

Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar. El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos. Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted. En el improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle tratamiento contra la infección. Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento. El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo ni el período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Alofisel afecte a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 o 3 semanas antes de la administración de Alofisel. La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.

Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.

La dosis recomendada es de 120 millones de células.

Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.

Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:

• Limpia las fístulas con solución salina y elimina el tejido cicatricial.
• Cose los orificios internos de las fístulas.
• Inyecta Alofisel. La mitad de la dosis se inyecta en el tejido que rodea los orificios internos de las fístulas y la otra mitad de la dosis, en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos.
• Masajea suavemente, entre 20 y 30 segundos, el área donde la fístula se abre en la piel cercana al ano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o cirujano.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las fístulas. En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Absceso anal
• Fístula anal
• Proctalgia (dolor en el recto o el ano)
• Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

No conservar a temperatura superior a 25 C o por debajo de 15  C.

No refrigerar ni congelar.

Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón.

Alofisel no se debe irradiar ni esterilizar.

Dado que este medicamento se utiliza durante la cirugía, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación antes de utilizarlo y durante su uso, así como de su correcta eliminación.

Composición de Alofisel

• El principio activo de Alofisel es darvadstrocel, que está compuesto por células madre humanas obtenidas del tejido adiposo de un donante adulto sano, que posteriormente se cultivan (expanden) en el laboratorio y se suministra a una concentración de 5 millones de células por mililitro en viales que contienen 6 mililitros cada uno, es decir, 30 millones de células por vial.
• Se utilizan dos excipientes para la conservación de las células: uno es un líquido llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, que contiene nutrientes para las células (aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono) y el otro es albúmina humana, una proteína natural presente en el cuerpo humano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alofisel es una suspensión inyectable. Durante el envío, las células pueden haberse asentado en el fondo de los viales formando un sedimento y deberán resuspenderse. Una vez que se han resuspendido las células (aplicando suaves golpecitos con la mano), Alofisel es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.

Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente. Una dosis individual de Alofisel consta de 4 viales de vidrio que contienen 6 mililitros de Alofisel cada uno, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Takeda Ireland Ltd.

Grange Castle Business Park

Dublin 22, D22 XR57

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Descripción general

Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada vial contiene una suspensión de 30 millones de células (eASC) en 6 ml de solución, lo cual corresponde a una concentración de 5 millones de células/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión inyectable.

Es posible que la suspensión celular se haya depositado en el fondo del vial formando un sedimento. Una vez resuspendido suavemente, el producto es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

EU/1/17/1261/001

Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

EU/1/17/1261/001

Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018

11/2020

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu