Número Registro
Laboratorio
TAKEDA PHARMA A/SCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILO CITRATOExcipientes
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASALCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
FENTANILO DE LIBERACIÓN INMEDIATA: IMPORTANCIA DE RESPETAR LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
TARJETAS DE CONTROL DE DOSIS
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DIRIGIDA A FARMACÉUTICOS
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DIRIGIDA A MÉDICOS
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de INSTANYL 100 microgramos/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.
Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.
No use Instanyl
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente:
Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.
Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:
Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.
Es importante que informe a su médico si cree que está desarrollando dependencia a Instanyl.
Niños y adolescentes
Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Instanyl con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:
Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol
No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.
No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Instanyl.
Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.
Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.
La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.
En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.
En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo. Si tiene de forma regular episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.
Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.
Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.
Con el fin de hacer un seguimiento del número de dosis de Instanyl aplicadas, deberá marcar las casillas que aparecen en el desplegable colocado en la parte superior de la caja exterior con seguridad para niños.
No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.
Instanyl es para vía nasal.
Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al final de este prospecto para aprender a utilizar Instanyl.
Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental
Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.
En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).
Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Nota para las personas que cuiden al paciente:
Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:
Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.
Si olvidó usar Instanyl
Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.
Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del medicamento.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si:
Estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.
No conocidos (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas, fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad para respirar.
Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal – la estructura que separa los orificios nasales.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Después de su uso, coloque siempre el pulverizador nasal en la caja de seguridad para niños.
No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC. Mantener el spray nasal en posición vertical. No congelar. Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper. Debe comprobar el pulsador del pulverizador antes de usarlo si no está seguro de la forma en que lo ha conservado.
Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier spray nasal utilizado o no, debe desecharse según la normativa local o devolverse a la farmacia en la caja de seguridad a prueba de niños. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Instanyl
El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:
50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.
100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.
200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.
Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua purificada.
Aspecto de Instanyl y contenido del envase
Instanyl es una solución para pulverización nasal. La solución es transparente e incolora. Está acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora. El pulverizador nasal se dispensa en una caja de seguridad para niños y se presenta en tres tamaños de envase diferentes:
1,8 ml (equivalente a 10 dosis), 2,9 ml (equivalente a 20 dosis) y 5,0 ml (equivalente a 40 dosis).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:
Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.
Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.
Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK‑2630 Taastrup
Dinamarca
Responsable de fabricación
Takeda GmbH
Robert‑Bosch‑Strasse 8
D – 78224 Singen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
|
Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
|
???????? ?????? ???????? ???.: + 359 2 958 27 36
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Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
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Ceská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234722722
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Malta / Κ?προς Takeda Pharma A/S Tel/Τηλ: +45 46 77 11 11
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Danmark Takeda Pharma A/S Tel: +45 46 77 11 11
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Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
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Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325
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Norge Takeda AS Tlf: +47 6676 3030
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Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
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Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800 20 80 50
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Ελλ?δα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
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Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
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España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
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Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
|
France Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
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România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
|
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Tel: +385 1 377 88 96 |
Slovenija Takeda GmbH Podru¿nica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
|
Ireland Takeda Products Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 6420021
|
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
|
Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 |
Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
|
Κ?προς Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
|
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
|
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
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Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
INSTRUCCIONES DE USO PARA EL SPRAY NASAL INSTANYL
Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl:
Preparación del spray nasal Instanyl para su uso:
Antes de utilizar el spray nasal por primera vez:
El spray nasal Instanyl se debe utilizar como se indica a continuación:
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Si tras 10 minutos necesita una segunda dosis de Instanyl para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 8 en la otra fosa nasal.
Guarde siempre Instanyl en la caja de seguridad a prueba de niños después de utilizarlo. Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
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Lleve un registro de cuántas dosis ha usado y cuántas le quedan en su spray nasal en la tarjeta de recuento de dosis que se suministra con el spray nasal Instanyl. Cada vez que use el spray nasal Instanyl, asegúrese de que usted o su cuidador rellenan la información de la tarjeta.
Si el spray nasal Instanyl está bloqueado o no pulveriza correctamente:
Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo.
1 dosis (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.
Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 1000 microgramos de fentanilo.
1 dosis (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.
Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
Cada ml de solución contiene citrato de fentanilo equivalente a 2000 microgramos de fentanilo.
1 dosis (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Solución para pulverización nasal (pulverizador nasal).
Solución transparente e incolora.
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK‑2630 Taastrup
Dinamarca
Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
EU/1/09/531/001‑003
Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
EU/1/09/531/004‑006
Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
EU/1/09/531/007‑009
Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009
Fecha de la última renovación: 01 Julio 2019
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
DK‑2630 Taastrup
Dinamarca
Instanyl 50 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
EU/1/09/531/001‑003
Instanyl 100 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
EU/1/09/531/004‑006
Instanyl 200 microgramos/dosis solución para pulverización nasal
EU/1/09/531/007‑009
Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009
Fecha de la última renovación: 01 Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.