Número Registro
Laboratorio
TAKEDA PHARMA A/SCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BD - COMBINACIONES DE FáRMACOS HIPOGLUCEMIANTES ORALES A10BD09 - PIOGLITAZONA Y ALOGLIPTINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Qué es Incresync
Incresync contiene dos medicamentos diferentes, denominados alogliptina y pioglitazona, en un solo comprimido:
Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
Para qué se utiliza Incresync
Incresync se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.
Incresync se toma cuando no es posible controlar el azúcar en su sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como pioglitazona, o pioglitazona y metformina tomadas juntas. Su médico controlará si Incresync está haciendo efecto de 3 a 6 meses después de que haya empezado a tomarlo.
Si usted ya está tomando alogliptina y pioglitazona en comprimidos individuales, Incresync puede reemplazarlos en un solo comprimido.
Es importante que no deje de seguir los consejos sobre dieta y ejercicios que su médico o enfermero le hayan dado.
No tome Incresync:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Incresync:
En los análisis de sangre pueden aparecer ligeras alteraciones en los recuentos de células sanguíneas.
Su médico puede analizar los resultados con usted.
Se ha observado un mayor número de fracturas de huesos en los pacientes, especialmente en el caso de las mujeres que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Toma de Incresync con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Se le controlará el nivel de azúcar en sangre, y puede que deba modificarse la dosis de Incresync.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de Incresync en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Incresync no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar alteraciones en la visión al tomar este medicamento. Si le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas. La toma de Incresync en combinación con otros medicamentos antidiabéticos puede provocar un descenso en los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Incresync contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltelo antes de tomar Incresync.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá qué cantidad de Incresync debe tomar, y si necesita modificar la cantidad de otros medicamentos que tome.
La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de 25 mg/45 mg.
Incresync debe tomarse una vez al día. Trague los comprimidos enteros con agua. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Si usted sufre problemas renales, su médico puede indicarle una dosis reducida.
Si está siguiendo una dieta para diabéticos, deberá continuar con ella mientras esté tomando Incresync.
Deberá controlar su peso a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más Incresync del que debe
Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano. Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Incresync
Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Incresync
No deje de tomar Incresync sin consultar primero con su médico. Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Incresync.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Incresync puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
SUSPENDA la toma de Incresync y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:
De frecuencia no conocida:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido de Incresync
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg/30 mg contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.
titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Ver sección “Incresync contiene lactosa”.
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg/45 mg contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca y óxido de hierro negro (E172). Ver sección “Incresync contiene lactosa”.
Cada comprimido recubierto con película de 12,5 mg/30 mg contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 12,5 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Incresync está disponible en blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Takeda UAB
Takeda Belgium Tel: +370 521 09 070
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 lt-info@takeda.com
takeda-belgium@takeda.com
???????? Magyarország
?????? ???????? Takeda Pharma Kft.
???.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030
Ceská republika Malta
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +39 06 502601
Danmark Nederland
Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv
Tlf./Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com
Takeda GmbH Takeda AS
Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030
medinfo@takeda.de infonorge@takeda.com
Eesti Österreich
Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges m.b.H
Tel: +372 6177 669 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Ελλ?δα Polska
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +30 210 6387800 tel. +48 22 608 13 00
gr.info@takeda.com
España Portugal
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +34 917 14 99 00 Tel: +351 21 120 1457
spain@takeda.com
France România
Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91
Hrvatska Slovenija
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda GmbH, Podru¿nica Slovenija
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +386 (0) 59 082 480
Ireland Slovenská republika
Takeda Products Ireland Limited Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 6420021 Tel: +421 (2) 20 602 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Takeda Oy
Sími: +354 535 7000 Tel. +358 20 746 5000
vistor@vistor.is
Italia Sverige
Takeda Italia S.p.A. Takeda Pharma AB
Tel: +39 06 502601 Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
Κ?προς United Kingdom
Takeda Pharma A/S Takeda UK Ltd
Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +44 (0) 1628 537 900
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.