Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BORTEZOMIBExcipientes
MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
L01X - OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS L01XG - INHIBIDORES DEL PROTEOSOMA L01XG01 - BORTEZOMIBCódigo Nacional
Bortezomib Sandoz contiene el principio activo bortezomib, también denominado “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas juegan un papel importante controlando el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:
Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes en los que no se considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
No use Bortezomib Sandoz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar bortezomib, si presenta alguno de lo siguientes:
Tendrá que hacerse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib para comprobar el recuento de las células de la sangre.
Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con bortezomib:
Antes de empezar el tratamiento con bortezomib, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que usar en combinación con bortezomib para consultar la información relacionada con estos medicamentos. Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Niños y adolescentes
Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Uso de Bortezomib Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
Embarazo y lactancia
No debe usar bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
No debe dar el pecho mientras esté usando bortezomib. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
Talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de talidomida (consultar el prospecto de talidomida).
Conducción y uso de máquinas
Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
Su médico le indicará la dosis de bortezomib de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal). La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana. Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej.: problemas de hígado).
Mieloma múltiple en progresión
Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento. Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento. Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días, mediante una perfusión intravenosa después de la inyección de bortezomib.
Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.
Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
En este caso, la duración de un ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). Recibirá 9 ciclos (54 semanas).
Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Recibirá 4 ciclos (12 semanas).
Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15 a 28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más hasta 200 mg diarios.
Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un “periodo de descanso” sin tratamiento. La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas). Puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días:
Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.
Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Cómo se administra Bortezomib Sandoz
Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Se le administrará bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel. La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen.
Si recibe más Bortezomib Sandoz del que debe
Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva. En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos pueden ser graves.
Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes:
El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con bortezomib, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de:
Si se le administra bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 días a 25°C, 60% HR o durante 15 días a 5±3°C y oscuridad, tanto de el vial como de la jeringa de polipropileno.
Desde un punto de vista microbiologico, a no ser que el método de reconstitucion /dilución excluya el riesgo de contaminación microbiologica, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Bortezomib Sandoz es exclusivamente para un único uso. La solución restante y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bortezomib Sandoz
Reconstitución para administración intravenosa:
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Reconstitución para administración subcutánea:
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bortezomib Sandoz es un polvo de color blanco a blanquecino para solución inyectable.
Bortezomib 3,5 mg está envasado en un vial de vidrio incoloro tipo 1 10R ( volumen nominal 10 ml) con un tapón de bromobutilo y una cápsula flip-off verde.
Cada envase contiene un único vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
ó
Synthon, s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597
67801 Blansko
República Checa
ó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Germany
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Alemania: Bortezomib HEXAL 3,5 mg
Austria: Bortezomib Sandoz 3,5 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bélgica: Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulgaria: ?????????? ?????? 3,5 mg ???? ?? ??????????? ???????
Dinamarca: Bortezomib Sandoz
Eslovenia: Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Eslovaquia: Bortezomib Sandoz
España: Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Finlandia: Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francia: BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Grecia: Bortezomib/Sandoz
Hungría: Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Holanda: Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Italia: Bortezomib Sandoz BV
Irlanda: Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection
Islandia: Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn
Noruega: Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Bortezomib Sandoz
Portugal: Bortezomib Sandoz Farmacêutica
Reino Unido: Bortezomib Sandoz 3.5 mg Powder for solution for injection
República Checa: Bortezomib Sandoz
Rumania: Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Suecia: Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
1. RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA
Nota: bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
PUESTO QUE BORTEZOMIB CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
2. ADMINISTRACIÓN
Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
3. ELIMINACIÓN
Un vial bortezomib es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
1. RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
Nota: bortezomib es un agente citotóxico. Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación. Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
PUESTO QUE BORTEZOMIB CARECE DE CONSERVANTES, SE ACONSEJA SEGUIR ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE SU MANIPULACIÓN.
La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml. La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7. No es necesario comprobar el pH de la solución.
No es necesario proteger el medicamento reconstituido de la luz.
2. ADMINISTRACIÓN
Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administrar por otras vías. La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
3. ELIMINACIÓN
Un vial de bortezomibes para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de manitol).
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 miligramos de
bortezomib.
Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección intravenosa contiene 1 miligramo de
bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable.
Pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Septiembre de 2018
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Septiembre de 2018
Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/