Número Registro
Laboratorio
IPSEN PHARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LANREOTIDAExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
H01C - HORMONAS HIPOTALÁMICAS H01CB - SOMATOSTATINA Y SUS ANáLOGOS H01CB03 - LANREOTIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €El nombre del medicamento es SOMATULINA AUTOGEL 120 mg.
Es una formulación de liberación prolongada de lanreotida. Es una solución inyectable para administración exclusiva por vía subcutánea profunda. Esta solución sobresaturada se envasa en una jeringa precargada y lista para su uso.
La sustancia activa, lanreotida, pertenece a un grupo de fármacos denominados “inhibidores de la hormona del crecimiento”. Es similar a otra sustancia (una hormona)llamada “somatostatina”.
Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto sobre algún tipo de tumores (llamados tumores neuroendocrinos) del intestino y el páncreas, avanzados, al detener o retrasar su crecimiento.
Para qué se utiliza SOMATULINA AUTOGEL 120 mg:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento:
Hable con su médico o farmacéutico si presenta algo de lo descrito anteriormente antes de usar SOMATULINA AUTOGEL.
Niños
No se recomienda el uso de SOMATULINA AUTOGEL en niños debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y SOMATULINA AUTOGEL
Algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre la acción de otros medicamentos.Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial cuidado en caso de administración conjunta con:
Su médico decidirá si deben realizarse ajustes en la dosis de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo se le debe administrar lanreotida si es realmente necesario.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que el tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero es posible que se puedan producir efectos adversos como mareos. Si los presenta, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Dosis recomendada
Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyecciónutilizando una de las tres dosis disponibles de SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 ó 120mg). No se debe interrumpir el tratamiento sin autorización del médico.
Si usted está bien controlado con su tratamiento, su médico le puede recomendar un cambio en la frecuencia de sus inyecciones de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg a una inyección cada 42 ó 56 días.
Su médico también decidirá la duración del tratamiento.
Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a los tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede adaptar la dosis de su inyección utilizando una de las tres dosis disponibles de SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 ó 120 mg).
Su médico también decidirá la duración del tratamiento.
Tratamiento de tumores del intestino y del páncreas, llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o TNEs-GEP. Se utiliza cuando estos tumores están avanzados y no pueden ser eliminados por medio de cirugía.
La dosis recomendada es 120 mg cada 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL para el control tumoral.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática o ancianos.
Método de administración:
SOMATULINA AUTOGEL se debe administrar mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser administrada por un profesional sanitario o por un cuidador (familiar o amigo) o usted mismo tras recibir una formación adecuada por un profesional sanitario.
Su médico deberá ser quien tome la decisión sobre la autoadministración del medicamento o de que éste sea administrado por otra persona instruida para ello. Si tiene alguna duda en como administrar esta inyección en cualquier momento, comuníquese con su médico o profesional sanitario para obtener asesoramiento o formación adicional.
Si la administración la realiza un profesional sanitario o alguien instruido para ello (familiar o amigo), la inyección se realizará en el cuadrante superior externo de la nalga o en la parte superior externa del muslo (ver figura 5a y 5b debajo).
Si se lo inyecta usted mismo después de un entrenamiento adecuado, inyéctelo en la parte superior externa del muslo (ver figura 5b debajo).
Instrucciones de uso:
Atención: por favor, lea todas las instrucciones atentamente antes de empezar la inyección del producto. La inyección es subcutánea profunda y requiere una técnica específica diferente a las inyecciones subcutáneas normales.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar SOMATULINA AUTOGEL.
SOMATULINA AUTOGEL se suministra en forma de jeringa precargada lista para su uso con un sistema de seguridad. La aguja se ocultará automáticamente tras la completa administración del producto, para prevenir posibles pinchazos.
No utilizar la jeringa precargada:
Si alguno de los supuestos anteriores aplica, deberá contactar con su médico o farmacéutico.
Después de abrir el sobre laminado, el producto debe administrarse inmediatamente.
o inyección por un profesional sanitario
No aspirar (no retirar)
Nota: mantenga la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema automático de seguridad.
Si usa más SOMATULINA AUTOGEL de la que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.
Si se ha inyectado o si le han administrado demasiada SOMATULINA AUTOGEL, puede experimentar efectos adversos adicionales o más graves (ver sección 4.“Posibles efectos adversos”).
Si olvidó usar SOMATULINA AUTOGEL:
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección. No se autoinyecte inyecciones adicionales para compensar las inyecciones olvidadas sin consultarlo con su profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL
Una interrupción de más de una dosis o la finalización prematura del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL puede afectar a la eficacia del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos siguientes:
La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Informe a su médico inmediatamente si usted nota que:
Estos síntomas pueden ser el resultado de una reacción alérgica.
La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted experimenta cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Los efectos adversos más frecuentes son las alteraciones gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y reacciones en el lugar de inyección. Los efectos adversos que se pueden producir con SOMATULINA AUTOGEL están listados a continuación de acuerdo con sus frecuencias.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede calcularse a partir de los datos disponibles
Puesto que la lanreotida puede alterar sus niveles de azúcar en sangre, puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre especialmente al inicio del tratamiento.
De forma similar, como se pueden producir alteraciones de la vesícula biliar con este tipo de medicamentos, puede que su médico desee controlar su vesícula biliar al inicio del tratamiento y de vez en cuando una vez iniciado el mismo.
Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquier efecto adverso de los mencionados anteriormente.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez fuera de la nevera, el producto que permanece en su sobre sellado podrá ser devuelto a la nevera (el número de excursiones de temperatura no será superior a tres) para su almacenamiento y uso posterior, siempre y cuando haya sido almacenado durante no más de un total de 24 horas a menos de 40°C.
Cada jeringa está empaquetada de forma individual.
No utilice este medicamento si el envoltorio está dañado o abierto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de SOMATULINA AUTOGEL
Aspecto del producto y contenido del envase
SOMATULINA AUTOGEL es una solución inyectable viscosa en una jeringa precargada lista para su uso, con un sistema automático de seguridad. Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
Cada jeringa precargada se envasa en un sobre laminado y una caja de cartón.
La caja contiene una jeringa de 0,5 ml con un sistema automático de seguridad y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
- Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona - España
- Responsable de la fabricación:
Parc dActivité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
SOMATULINA AUTOGEL 60 mg solución inyectable en jeringa precargada.
SOMATULINA Autogel 90 mg solución inyectable en jeringa precargada.
SOMATULINA Autogel 120 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Lanreotida 60 mg, 90 mg y 120 mg (en forma de acetato de lanreotida).
Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de acetato de lanreotida que corresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solución, que equivale a una dosis de 60 mg, 90 mg y 120 mg de lanreotida, respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable en jeringa precargada.
Formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L¿Hospitalet de Llobregat
Barcelona - España
SOMATULINA AUTOGEL 60 mg. Nº Reg AEMPS: 64.837
SOMATULINA Autogel 90 mg. Nº Reg AEMPS: 64.838
SOMATULINA Autogel 120 mg. Nº Reg AEMPS: 64.839
Fecha de la primera autorización: Junio 2002
Fecha de la última renovación: Julio 2008
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
08908 L¿Hospitalet de Llobregat
Barcelona - España
SOMATULINA AUTOGEL 60 mg. Nº Reg AEMPS: 64.837
SOMATULINA Autogel 90 mg. Nº Reg AEMPS: 64.838
SOMATULINA Autogel 120 mg. Nº Reg AEMPS: 64.839
Fecha de la primera autorización: Junio 2002
Fecha de la última renovación: Julio 2008
Octubre 2019