Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DANAZOLExcipientes
LACTOSAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
G03X - OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL G03XA - ANTIGONADOTROFINAS Y AGENTES SIMILARES G03XA01 - DANAZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Danatrol es un medicamento hormonal eficaz en el tratamiento de la endometriosis (crecimiento de la mucosa que recubre el interior del útero fuera del mismo).
Asimismo previene eficazmente las crisis en pacientes que padecen edema angioneurótico (acumulación de líquido debajo de la piel) hereditario.
No tome Danatrol
- si es alérgico a danazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está embarazada o en periodo de lactancia materna,
- si padece porfiria (trastorno relacionado con los glóbulos rojos),
- si padece alteraciones importantes que afectan a los riñones (renales), al hígado (hepáticas) o al corazón (cardíacas),
- si padece o ha padecido trombosis (aparición de un coágulo dentro del torrente circulatorio), o una enfermedad tromboembólica,
- si padece algún tipo de tumor cuyo crecimiento se vea afectado por agentes hormonales,
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Danatrol.
Advertencias
Informe a su médico si padece o ha padecido reacciones previas a medicamentos, especialmente a medicamentos esteroides.
Su médico puede indicarle la realización de analíticas sanguíneas periódicas para controlar el funcionamiento del hígado y los niveles de las células sanguíneas.
Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen efectos adversos clínicamente importantes y particularmente si hay alguna evidencia de:
Se debe tener en cuenta que:
Precauciones
Debido a sus efectos adversos y a las interacciones con otros medicamentos, debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes enfermedades:
Antes de empezar el tratamiento, se debe excluir la presencia de un carcinoma dependiente de hormona, así como la persistencia o el aumento de nódulos en las mamas durante el tratamiento.
Se debe iniciar el tratamiento durante la menstruación. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un tratamiento anticonceptivo no hormonal efectivo durante el tratamiento con Danatrol.
Este medicamento puede aumentar la sensibilidad de la piel a los rayos solares. Evite exponerse al sol (aun estando nublado) y a lámparas de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene danazol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Danatrol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
Especialmente, informe a su médico si está tomando actualmente:
Debido a las posibles interacciones con las pruebas de laboratorio para la determinación de testosterona o de proteínas plasmáticas, informe a su médico que está tomando Danatrol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Dado que el uso de danazol está contraindicado durante el embarazo debido al riesgo de virilización (masculinización) del feto femenino, se deben tomar las medidas apropiadas en las mujeres en edad fértil para excluir la posibilidad de un embarazo durante el tratamiento.
En caso de embarazo, no se debe tomar Danatrol. Debe informar a su médico si está embarazada o pretende estarlo antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Si cree que se ha quedado embarazada durante el tratamiento con Danatrol, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
Ya que es importante asegurar que usted no está embarazada, se debe iniciar el tratamiento con Danatrol durante la menstruación y utilizar un método contraceptivo no hormonal efectivo durante el tratamiento con este medicamento.
Lactancia:
Danazol puede, teóricamente, producir efectos androgénicos (masculinizantes) en los lactantes y por lo tanto, se debe interrumpir el tratamiento con danazol o la lactancia. Si está dando el pecho a su hijo no debe tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Danatrol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es poco probable.
Danatrol contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Danatrol debe administrarse por vía oral.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe iniciar el tratamiento durante la menstruación, para eliminar la posibilidad de iniciarlo estando embarazada. Debe utilizar un método contraceptivo no hormonal durante el tratamiento con Danatrol.
La dosis normal es de 200 a 800 mg de danazol al día (sin exceder de 800 mg al día), repartidos en 2 a 4 tomas por vía oral.
La dosis puede ser mayor o menor a la indicada, dependiendo de la respuesta obtenida.
Se debe administrar siempre la dosis efectiva más baja.
Este medicamento no debe ser tomado por niños ni por pacientes de edad avanzada.
Si toma más Danatrol del que debe
Como con otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Debe permanecer en observación por si aparecen reacciones tardías.
Si olvidó tomar Danatrol
Lo más recomendable es tomar la dosis olvidada cuanto antes. No tome la siguiente dosis hasta que hayan transcurrido al menos 4 horas, manteniendo a continuación la pauta indicada por su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Danatrol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas y según su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos oculares
Trastornos del oído y del laberinto
Trastornos cardíacos
Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trastornos renales y urinarios
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Trastornos generales
Exploraciones complementarias
Otros cambios metabólicos incluyen la inducción de la ALA sintetasa (ácido aminolevulínico sintetasa) y la disminución de la globulina fijadora del tiroides y de la T4 con un incremento de la absorción de T3, pero sin alteración de la hormona estimulante de tiroides o del índice de tiroxina libre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Danatrol
- El principio activo es danazol. Cada cápsula contiene 200 mg de danazol.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas con el cuerpo de color blanco opaco y la tapa de color naranja opaco, con la inscripción D200.
Cada envase contiene 60 cápsulas en blíster de PVC/Aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
(España)
Responsable de la fabricación
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Danatrol 50 mg cápsulas
Danatrol 100 mg cápsulas
Danatrol 200 mg cápsulas
DANATROL 50 DANATROL 100 DANATROL 200
Danazol 50 mg 100 mg 200 mg
Excipientes: lactosa 87 mg 62 mg 76,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsulas.
Danatrol 50 mg cápsulas: Son cápsulas de color rosa opaco, con la inscripción D50.
Danatrol 100 mg cápsulas: Son cápsulas con el cuerpo de color blanco opaco y con la tapa de color gris opaco, con la inscripción D100.
Danatrol 200 mg cápsulas: Cápsulas con el cuerpo de color blanco opaco y con la tapa de color naranja opaco, con la inscripción D200.
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
(España)
Danatrol 50 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 19/09/1984
Fecha de la última renovación: 19/09/2009
Danatrol 100 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 19/09/1984
Fecha de la última renovación: 19/09/2009
Danatrol 200 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 25/09/1981
Fecha de la última renovación: 19/09/2009
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
(España)
Danatrol 50 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 19/09/1984
Fecha de la última renovación: 19/09/2009
Danatrol 100 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 19/09/1984
Fecha de la última renovación: 19/09/2009
Danatrol 200 mg cápsulas:
Fecha de la primera autorización: 25/09/1981
Fecha de la última renovación: 19/09/2009
Junio 2017