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Laboratorio
IPSEN PHARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
AROMA DE FRUTASBENZOATO DE SODIO (E 211)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
A06A - FÁRMACOS PARA EL ESTREÑIMIENTO A06AD - LAXANTES OSMóTICOS A06AD10 - SALES MINERALES EN COMBINACIóNCódigo Nacional
INFORMACIÓN PARA PACIENTES
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Eziclen contiene tres sustancias activas diferentes denominadas: sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio.
Eziclen se utiliza en adultos para limpiar su intestino antes de un procedimiento médico o una cirugía digestiva.
Eziclen no es un tratamiento para el estreñimiento.
Eziclen debe diluirse antes de su uso con la cantidad de agua que se indica en las instrucciones de administración (ver sección 3).
Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Eziclen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Eziclen:
Si está usted débil o es de edad avanzada (mayor de 65 años), padece un problema renal, hepático o cardíaco grave o tiene riesgo de cambios en los niveles de sales de su organismo (desequilibrios electrolíticos) su médico puede decidir realizar una monitorización específica antes y después del procedimiento. Debe prestar especial atención a las recomendaciones que se dan en esta sección del prospecto, así como en la sección “Toma de Eziclen con otros medicamentos” y “Cómo tomar Eziclen”.
Si padece vómitos significativos o si experimenta síntomas de deshidratación (p.ej. sequedad de boca, sensación de sed) después de tomar este medicamento, contacte con su médico que debe establecer medidas de rehidratación.
Si después del tratamiento con Eziclen padece dolor abdominal intenso o persistente, y/o sangrado del ano, consulte con su médico. Eziclen, se ha asociado con raros casos de inflamación intestinal (colitis).
Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar Eziclen.
Mientras toma este medicamento experimentará frecuentes movimientos intestinales. Esto es normal y demuestra que el medicamento está funcionando. Asegúrese de permanecer cerca de un lavabo hasta que el efecto del medicamento haya pasado.
Debe seguir exactamente las instrucciones de uso de Ezciclen y beba tanta agua o líquidos transparentes como necesite para prevenir que pueda deshidratarse.
Uso en niños y adolescentes
Eziclen no está indicado para pacientes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no se ha establecido en esta población.
Toma de Eziclen con otros medicamentos
Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Si está tomando cualquier otro medicamento, tómelo de una a tres horas antes de tomar Eziclen o al menos una hora después de finalizar el procedimiento de evacuación. Esto se debe a que la diarrea causada por Eziclen puede arrastrar los medicamentos fuera de su organismo y, por tanto, puede que no funcionen según lo esperado.
Tenga especial cuidado con:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si usted está en periodo de lactancia, no debe dar el pecho a su hijo durante 48 horas tras la segunda dosis de Eziclen.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Eziclen afecte su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Eziclen contiene sodio y potasio
Si usted sigue una dieta baja en sal (sodio o potasio), tenga en cuenta que cada frasco de Eziclen contiene 5,684g (247,1 mmol) de sodio y 1,405g (35,9 mmol) de potasio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
Cómo y cuándo tomar este medicamento
Eziclen puede tomarse en un plan de “dos días” o como plan de “un día”. Su médico decidirá qué plan debe seguir y su frecuencia. - En ausencia de anestesia, tiene que dejar de beber cualquier líquido al menos una hora antes del inicio del procedimiento.
- En caso de anestesia, habitualmente tiene que dejar de beber cualquier líquido al menos 2 horas antes del inicio del procedimiento, teniendo en cuenta las instrucciones del anestesista.
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La administración se divide entre la tarde anterior al procedimiento y la mañana del día del procedimiento. El día antes del procedimiento: - empezar la primera parte del plan (primer frasco) a primera hora de la tarde (no más tarde de las 6 pm) El día del procedimiento: - empezar la segunda parte del plan (segundo frasco) a primera hora de la mañana, de 10 a 12 horas después de iniciar la primera parte del plan (primer frasco)
La administración se inicia y se completa la tarde anterior al procedimiento. El día anterior al procedimiento: - empezar la primera parte del plan (primer frasco) a primera hora de la tarde (no más tarde de las 6 pm) - empezar la segunda parte del plan (segundo frasco) aproximadamente 2 horas después de empezar la primera parte del plan (primer frasco)
Cualquiera que sea el plan seleccionado por su médico, tanto para la primera como para la segunda parte del plan debe seguir los siguientes pasos:
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Los pasos 1 a 6 deben llevar aproximadamente 2 horas y deben repetirse para la segunda parte del plan. |
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Cualquiera que sea el plan,tiene que dejar de beber cualquier líquido: |
- Al menos una hora antes del inicio del procedimiento, en ausencia de anestesia.
- Habitualmente, al menos 2 horas antes del inicio del procedimiento en caso de anestesia, teniendo en cuenta las instrucciones del anestesista.
Si toma más Eziclen del que debe
Si olvidó tomar Eziclen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta sangrado por el ano durante la preparación o después de la colonoscopia, contacte con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Interrumpa la toma de Eziclen y acuda a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eziclen
El contenido total de electrolitos es el siguiente:
|
Contenido en g |
Contenido en mmol |
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|
1 frasco |
2 frascos |
1 frasco |
2 frascos |
Sodio* |
5,684 |
11,367 |
247,1 |
494,2 |
Potasio |
1,405 |
2,81 |
35,9 |
71,8 |
Magnesio |
0,323 |
0,646 |
13,3 |
26,6 |
Sulfato |
14,845 |
29,690 |
154,5 |
309,0 |
* derivado de sulfato de sodio (sustancia activa) y benzoato de sodio (excipiente).
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN PHARMA S.A.
Torre Realia – Plaza de Europa 41 -43
08908 L’Hospitalet de Llobregat - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Izinova: Francia, Reino Unido, Italia
Eziclen:Bélgica, República Checa, Estonia, Alemania, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal, Rumanía, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Eziclen concentrado para solución oral.
Este medicamento es una solución salina concentrada a base de sulfatos para diluir en agua antes de la administración (ver Sección 4.2). Un tratamiento comprende la ingesta de dos frascos. El contenido de cada uno de los frascos es idéntico. Las cantidades de las sustancias activas en uno y dos frascos se presentan a continuación:
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1 frasco con un contenido aproximado de 176 ml de concentrado (195,375 g) |
2 frascos corresponden a un contenido aproximado de 2 x 176 ml de concentrado(390,750 g) |
Sulfato de sodio anhidro |
17,510 g |
35,020 g |
Sulfato de magnesio heptahidrato |
3,276 g |
6,552 g |
Sulfato de potasio |
3,130 g |
6,260 g |
El contenido total de electrolitos es el siguiente:
|
Contenido en g |
Contenido en mmol |
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|
1 frasco |
2 frascos |
1 frasco |
2 frascos |
Sodio* |
5,684 |
11,367 |
247,1 |
494,2 |
Potasio |
1,405 |
2,81 |
35,9 |
71,8 |
Magnesio |
0,323 |
0,646 |
13,3 |
26,6 |
Sulfato |
14,845 |
29,69 |
154,5 |
309,0 |
* derivado de sulfato de sodio (sustancia activa) y benzoato de sodio (excipiente).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Concentrado para solución oral.
Solución trasparente o ligeramente turbia.
Ipsen Pharma, S.A.
Torre Realia ¿ Plaza de Europa 41 - 43
08908 L¿Hospitalet de Llobregat - Barcelona
España
Tf. 93.685.81.00
Nº Registro: 77754
Julio 2013/Mayo 2018
Ipsen Pharma, S.A.
Torre Realia ¿ Plaza de Europa 41 - 43
08908 L¿Hospitalet de Llobregat - Barcelona
España
Tf. 93.685.81.00
Nº Registro: 77754
Julio 2013/Mayo 2018
10/06/2021