DECAPEPTYL SEMESTRAL 22,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

No use Decapeptyl semestral

Si es alérgico  a triptorelina pamoato, a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl semestral:

• Si desarrolla comportamiento depresivo. Se han comunicado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl semestral que puede ser grave.
•         Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.

El producto sólo se debe inyectar en el músculo.

En hombres

• Si usted es muy bebedor, fumador, tiene osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos) o tiene historial familiar de osteoporosis, tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o corticoesteroides. Cuando Decapeptyl semestral se utiliza durante un periodo de tiempo prolongado se incrementa el riesgo de desarrollar huesos frágiles, especialmente si se da algo de lo anterior.

• Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, incluyendo problemas en el ritmo cardiaco (arritmia), o si le están tratando con medicamentos para esta afección. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear Decapeptyl semestral.

•         Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos o vasculares.
•         Al comenzar el tratamiento habrá un aumento transitorio de la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
•         Como sucede con otros análogos de la GnRH, puede presentar síntomas debidos a la compresión de la médula espinal (p.ej. dolor, entumecimiento o debilidad de las piernas) o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Si cualquiera de estos síntomas aparece, consulte inmediatamente con su médico, quien le evaluará y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas.
• Si usted se ha sometido a castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de  los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse.
•         Si se le van a realizar ensayos de diagnóstico de la función de la glándula pituitaria o de los órganos sexuales,  durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl semestral los resultados pueden ser erróneos.
•         Si tiene un aumento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl semestral. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, vómitos, problemas visuales y parálisis de los ojos.

En niños:

• Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico. Esto puede afectar el modo en que su médico decida tratarle.

• Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.

Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.

Uso de Decapeptyl semestral con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Decapeptyl semestral puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del  ritmo cardíaco  (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pregunte a su médico antes de usar este medicamento.

No use Decapeptyl semestral si está embarazada.

No use Decapeptyl semestral si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Aunque se administre siguiendo las indicaciones, Decapeptyl semestral puede modificar ciertas reacciones hasta tal punto que alteren la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto es particularmente notorio en combinación con alcohol. Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión  borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.

Decapeptyl semestral contiene sodio pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de sodio” y puede tomarse con una dieta baja en sodio.

Decapeptyl semestral 22,5 mg se administrará bajo la supervisión de un médico.

En hombres

La terapia para el cáncer de próstata con Decapeptyl semestral 22,5mg precisa un tratamiento a largo plazo.

Para el cáncer de próstata hormono-dependiente localizado de alto riesgo o  localmente avanzado en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años.

La dosis habitual es de 1 vial de Decapeptyl semestral inyectado en el músculo cada seis meses (24 semanas). Decapeptyl semestral es sólo para inyección en el músculo.

Su médico puede realizarle análisis de sangre para medir la eficacia del tratamiento.

En niños

Normalmente recibirá una inyección cada 6 meses (24 semanas). Decapeptyl semestral es sólo para inyección en el músculo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento (normalmente cuando tenga de 12 a 13 años, en el caso de niñas y a los 13-14 años en niños).

Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl semestral es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Busque atención médica inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Dificultad al tragar o problemas para respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua, o urticaria. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave o angioedema, que se han comunicado en casos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos que pueden aparecer:

En hombres

Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyeron  sofocos y descenso de la libido.

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de inyección, todas las reacciones adversas están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda
• Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
• Reducción de la libido
• Impotencia

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, morados, enrojecimiento e hinchazón  en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior
• Presión arterial elevada
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida de libido, depresión, cambios de humor

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Aumento del recuento de plaquetas
• Sentir los latidos del corazón
• Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Modorra, estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre, somnolencia, dolor
• Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
• Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño

testicular, dolor en los testículos

• Dificultad al respirar
• Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Despertarse para orinar, problemas para orinar
• Sangrado de la nariz

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Decoloración roja o morada de la piel
• Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
• Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sentido anormal del gusto
• Dolor en el tórax
• Dificultad para estar de pie
• Síntomas similares a la gripe, fiebre
• Inflamación de la nariz/garganta
• Aumento de la temperatura corporal
• Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
• Pérdida de memoria
• Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
• Dificultad para respirar al estar tumbado
• Ampollas
• Presión arterial baja

No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• cambios en el ECG (prolongación del QT),
• malestar general, 
• ansiedad
• incontinencia urinaria.

En niños

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sangrado vaginal que puede ocurrir en niñas en el primer mes de tratamiento

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor en el abdomen
• dolor
• enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• sofocos
• aumento de peso
• acné
• reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• visión borrosa
• vómitos
• estreñimiento
• náuseas
• malestar general
• sobrepeso
• dolor en el cuello
• cambios de humor
• dolor en el pecho
• sangrado de la nariz
• picor
• erupción o urticaria en la piel

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• presión arterial alta
• visión anormal
• reacción alérgica grave que causa dificultad para tragar, problemas respiratorios, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua, o urticaria
• afectación de algunos análisis de sangre que incluyen niveles de hormonas
• rápida formación de habones a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas
• dolor muscular
• alteraciones del humor
• depresión
• nerviosismo.

Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Decapeptyl semestral después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en las etiquetas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

La suspensión reconstituida debe usarse inmediatamente.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Composición de Decapeptyl semestral

El principio activo es triptorelina.

Un vial contiene triptorelina pamoato equivalente a 22,5 mg de triptorelina.

Después de la reconstitución en 2 ml de disolvente, 1 ml de suspensión reconstituida contiene 11,25 mg de triptorelina.

Los demás componentes son:

Polvo: polímero D,L-lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio y polisorbato 80.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de Decapeptyl semestral

Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo de color blanco a casi blanco y el disolvente es una solución transparente.

Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blíster con 1 jeringa para inyección y 2 agujas para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia – Plaza de Europa 41 – 43

08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activité du plateau de signes

Chemin départemental Nº 402

83870 Signes

Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE,LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg

CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg

DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg

EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg

HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

LV: Diphereline 22.5 mg

SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sprošcanjem

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN

Cada vial contiene pamoato de triptorelina equivalente a 22,5 mg de triptorelina.

Después de su reconstitución con 2 ml de disolvente, 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 11,25 mg de triptorelina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia ¿ Plaza de Europa 41-43

08908 L¿Hospitalet de Llobregat  - Barcelona

España

Nº Reg. AEMPS: 72077

Abril 2010/Abril 2019

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia ¿ Plaza de Europa 41-43

08908 L¿Hospitalet de Llobregat  - Barcelona

España

Nº Reg. AEMPS: 72077

Abril 2010/Abril 2019

Abril 2019