LINEZOLID AMNEAL 2 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Linezolid Amneal:

• Si  es  alérgico  (hipersensible)  a  linezolid  o  a  cualquiera  de  los  demás  componentes  de  este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• Si está dando el pecho. Linezolid Amneal se excreta en la leche materna  y podría afectar al bebé.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

 

Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

 

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• ¿Tiene la tensión arterial alta, tanto si está tomando como si no medicamentos para ello?
• ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?
• ¿Padece  depresión  maniaca,  trastorno  esquizofrénico,  confusión  mental  u  otros  problemas mentales?
• ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
• • Descongestivos en preparados antigripales y anticatarrales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
  • Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
  • Antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo: amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
  • Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán
  • Medicamentos   para   tratar   reacciones   alérgicas   graves   repentinas   como   adrenalina (epinefrina).
  • Medicamentos   que   aumentan   la   tensión   arterial   como   noradrenalina   (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
  • Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
  • Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona.
  • Un antibiótico llamado rifampicina.

 

Tenga especial cuidado con Linezolid Amneal

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si:

• Le salen cardenales y sangra con facilidad.
• Tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre).
• Es propenso a coger infecciones.
• Tiene historia de convulsiones.
• Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.
• Tiene diarrea.

 

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

• Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
• Pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas.
• Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Linezolid Amneal inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
• Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.

Uso de Linezolid Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría  tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos obtenidos sin receta.

En ocasiones Linezolid Amneal puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir

efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la

frecuencia cardiaca.

 

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas  semanas  los siguientes medicamentos, ya que no debe tomar Linezolid Amneal si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior ¿No use Linezolid Amneal¿):

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

 

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Amneal, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

 

•        Descongestivos en preparados antigripales y anticatarrales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
•        Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
•        Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
•        Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.
•        Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
•        Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
•        Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave como petidina.
•        Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona.
•        Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como warfarina.

 

Uso de Linezolid Amneal con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede usar este medicamento  antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que Linezolid Amneal puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial.
• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a  su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desconoce el efecto de linezolid  en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Linezolid Amneal, a menos que se lo aconseje su médico.

 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

No debería dar el pecho mientras esté usando linezolid porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

 

Este medicamento contiene glucosa y sodio

 

Glucosa

Este medicamento contiene 14,4 gramos glucosa por bolsa, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes  con diabetes.

1 ml de solución de linezolid contiene 48 mg de glucosa (14,4 g de glucosa en una bolsa).

Por favor informe a su médico o enfermero si es diabético.

 

Sodio

Este medicamento contiene 114 mg  (4,96 mmol) de sodio por bolsa, lo que deberá tenerse en cuenta en los pacientes con dietas pobres en sodio.

1 ml de solución de linezolid contiene 0,38 mg de sodio (114 mg de sodio en una bolsa).

Por favor, informe a su médico o enfermero si está siguiendo una dieta baja en sodio.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.

 

Si está en un programa de diálisis, se le administrará linezolid  después de cada sesión.

 

La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

 

Mientras esté usando linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

 

Si usa linezolid  durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

 

Uso en niños

Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

 

Si usa más Linezolid Amneal  del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con linezolid:

 

• Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción cutánea, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con linezolid.
•        Problemas de la visión como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
•        Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.
•        Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida
•        Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con linezolid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).

 

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca (candidiasis).
• Dolor de cabeza.
• Sabor metálico.
• Diarrea, vómitos, náuseas.
• Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
• Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.
• Dificultad para dormir.
• Aumento de la tensión arterial.
• Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre).
• Cambios en el  número determinadas células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar contra las infecciones.
• Erupción cutánea.
• Picor en la piel.
• Mareo.
• Dolor abdominal localizado o generalizado.
• Estreñimiento.
• Indigestión.
• Dolor localizado.
• Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
• Sensación como de hormigueo o adormecimiento.
• Visión borrosa.
• ¿Pitidos¿ en los oídos (tinnitus).
• Inflamación de las venas.
• Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
• Dolor en el lugar de la inyección (incluída la localización donse se coloca la vía) o alrededor del mismo.
• Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía).
• Necesidad de orinar con más frecuencia.
• Escalofríos.
• Sensación de cansancio o de sed.
• Inflamación del páncreas.
• Aumento de la sudoración.
• Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
• Convulsiones.
• Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).
• Fallo renal.
• Reducción en el número de plaquetas.
• Hinchazón abdominal.
• Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento).
• Dolor en el lugar de inyección.
• Inflamación de la piel.
• Incremento de la creatinina.
• Dolor de estómago.
• Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reducción en el campo visual.
• Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
• Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, respiración rápida).
• Trastornos graves de la piel.
• Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (bajo recuento de células rojas en sangre)).
• Alopecia (pérdida de pelo).
• Cambios en la visión de los colores o dificultad para ver los detalles.
• Disminución en el recuento de células de la sangre.
• Debilidad y/o cambios sensoriales.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://ww.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Este medicamento se administra bajo estrecha supervisión médica, por lo tanto, el personal del hospital debe cumplir las siguientes indicaciones:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los último cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice el medicamento justo después de romper el precinto.

 

Después de abrir: desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, tanto las condiciones como el tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario.

 

Conservar en el envase original (bolsa y caja) para protegerlo de la luz.

 

No utilizar este medicamento si la solución no es transparente y contiene partículas.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Linezolid Amneal

• El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid.
• Los demás componentes (excipientes) son: glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) (hasta un 10% de la solución, para ajustar el pH) ó  hidróxido de sodio (E524) (hasta un 10% de la solución, para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Linezolid Amneal solución para perfusión se presenta como una solución transparente, entre incolora y amarilla,  en bolsas de perfusión unidosis que contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.

Cada caja contiene 1, 2, 5, 10, 20 o 25 bolsas. Adicionalmente, las cajas anteriores pueden suministrarse en envases hospitalarios de 3, 5, 6, 10 o 20 cajas que contienen 1 o 2 bolsas cada una.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la Autorización de Comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson¿s Quay,

Dublín, 2

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Synthon BV

Microweg 22. Nijmegen

6545 CM

Países Bajos

 

ó

 

Synthon Hispania SL

C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat.

08830. Barcelona.

España

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Arbea Campus Empresarial, Edif. 5 ¿ 1ª planta

Ctra. Fuencarral-Alcobendas Km 3,800

28108 Alcobendas (Madrid). España

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo con los siguientes nombres:

 

Países bajos              Livegramide 2 mg/ml, oplossing voor infusie

España              Linezolid Amneal 2 mg/ml  solución para perfusión EFG

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 

Linezolid Amneal  2 mg/ml solución para perfusión

 

IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.

 

Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos Gram-negativos si se tiene certeza o se sospecha co-infección por microorganismos patógenos Gram-negativos.

 

Descripción

Bolsas de perfusión transparentes, de incoloras a amarillas de prolipropileno con uno o dos puertos , acondicionadas en bolsas externas de aluminio laminado. Las bolsas contienen 300 ml de solución y se encuentra dentro de una caja. 

Cada caja contiene 1*, 2**, 5, 10, 20 o 25 bolsas de perfusión intravenosa. Adicionalmente, las cajas anteriores pueden suministrarse en envases hospitalarios de:

* 5, 10 o 20

** 3, 6 o 10

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Linezolid Amneal 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2mg/ml en una solución isotónica, transparente, entre incolora y  amarilla. Los demás componentes son: glucosa monohidrato , citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507; hasta un 10% de la solución), hidróxido de sodio (E524; hasta un 10% de la solución) y agua para preparaciones inyectables.

 

Posología y forma de administración

El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa  u oral dos veces al día.

 

Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.

Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.

La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días.

Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes:

 

 

Infecciones	Dosis y ruta para administración 2 veces al día	Duración del tratamiento
Neumonía nosocomial	600 mg dos veces al día	10-14 días consecutivos
Neumonía adquirida en la comunidad
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos	600 mg dos veces al día

 

Población pediátrica: Los datos de seguridad,  eficacia y farmacocinética de linezolid en niños y adolescentes (<18 años edad) son insuficientes para establecer recomendaciones de dosis. Por consiguiente, no se recomienda el uso de linezolid en este grupo de edad hasta que se disponga de más datos.

 

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis.

 

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.

 

Insuficiencia renal grave (es decir, CLCR < 30 ml/min):No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.

 

Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada.

 

Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo.

 

Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).

 

Insuficiencia hepática:

Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh A o B): no se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Debido a que linezolid se metaboliza por una vía no enzimática, no se espera que la disfunción hepática altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no existen datos farmacocinéticos y hay experiencia clínica limitada del uso de linezolid en pacientes con insuficiencia hepática grave. Linezolid se debe utilizar con especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y sólo cuando el beneficio esperado se considera mayor que el posible riesgo.

 

Contraindicaciones

 

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes .

 

Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes a la toma dicha medicación.

 

A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la tensión arterial, linezolid no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o que estén en tratamiento con los siguientes medicamentos:

• Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo.
• Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina ,antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de serotonina (triptanes), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. adrenalina/epinefrina, noradrenalina/norepinefrina), fármacos dopaminérgicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

 

la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mielosupresión

Se han notificado casos de mielosupresión (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en pacientes tratados con linezolid. En los pacientes en los que se realizó seguimiento, se ha visto que tras interrumpir el tratamiento los parámetros hematológicos afectados han aumentado hacia los niveles anteriores al tratamiento. El riesgo de estos efectos parece asociarse con la duración del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con linezolid pueden presentar un mayor riesgo de experimentar discrasias sanguíneas que los pacientes más jóvenes. La trombocitopenia puede presentarse con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, sometidos o no a diálisis. Por lo tanto, se recomienda realizar un estrecho control del hemograma en pacientes que: presentan anemia previa, granulocitopenia o trombocitopenia; reciban medicación concomitante que pueda disminuir los niveles de hemoglobina y el recuento de hematíes o que reduzca el recuento o que afecte de forma adversa al recuento o a la función plaquetaria; presenten insuficiencia renal grave; o que reciban más de 10-14 días de tratamiento. Sólo debe administrarse linezolid a estos pacientes si es posible realizar un estrecho control de los niveles de hemoglobina, recuento sanguíneo y de plaquetas.

 

Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresión significativa debe interrumpirse el tratamiento, a menos que la continuación del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo caso, se realizará un seguimiento exhaustivo de los parámetros hematológicos y se deben implementar las medidas terapéuticas apropiadas.

 

Se recomienda además, un hemograma completo semanal (incluyendo hemoglobina, plaquetas, recuento leucocitario absoluto y fórmula) a los pacientes que reciban linezolid, independientemente de su hemograma basal.

 

En estudios de uso compasivo, se notificó una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que estaban siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duración máxima de tratamiento recomendada de 28 días. Estos pacientes requirieron con mayor frecuencia transfusión sanguínea. También se han notificado durante la experiencia post-comercialización casos de anemia que requirieron transfusión sanguínea, siendo mayor el número de casos en los pacientes que recibieron linezolid durante más de 28 días.

 

Se han notificado casos de anemia sideroblástica durante la experiencia post-comercialización. En los casos en los que se conoce el momento del comienzo, la mayoría de los pacientes fueron tratados durante más de 28 días. La mayoría de los pacientes se recuperaron total o parcialmente tras la interrupción del tratamiento con linezolid, con o sin tratamiento para la anemia.

 

Desequilibrio de la mortalidad en un ensayo clínico en pacientes con infecciones vasculares por Gram -positivos relacionadas con el catéter

En un estudio abierto en pacientes gravemente enfermos con infecciones vasculares relacionadas con catéter se observó un exceso de mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a aquellos tratados con vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) frente a 58/363 (16,0%)]. El principal factor que influyó en la tasa de mortalidad fue el estatus basal de infección por Gram-positivos. Las tasas de mortalidad fueron similares en los pacientes con infecciones causadas exclusivamente por microorganismos Gram-positivos (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), pero fue significativamente superior (p = 0,0162) en el brazo de linezolid para los pacientes infectados con cualquier otro microorganismo o en los que no se aisló ningún microorganismo basal (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38-4,46). El mayor desequilibrio ocurrió durante el tratamiento y dentro de los 7 días siguientes a la interrupción del fármaco en estudio. En el brazo de linezolid, hubo más pacientes que adquirieron infecciones por microorganismos Gram-negativos durante el estudio y que fallecieron por infecciones causadas por microorganismo Gram-negativos y por infecciones polimicrobianas. Por lo tanto, linezolid sólo debe ser usado en pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos en los que se sospeche o se tenga la certeza que tienen una co-infección por microorganismos Gram-negativos si no hay otros tratamientos alternativos disponibles (ver sección 4.1). En estas circunstancias, debe iniciarse tratamiento concomitante frente a microorganismos Gram-negativos.

 

Diarrea y colitis asociada a antibióticos

 

Con el uso de casi todos los antibióticos, incluido linezolid, se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos y de colitis asociada a antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, cuya gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis fatal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con linezolid. Si se sospecha o se confirma diarrea asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos, se debe suspender el tratamiento con los agentes antibacterianos, incluido linezolid, e instaurar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente. En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.

 

Acidosis láctica

Se han notificado casos de acidosis láctica con el uso de linezolid. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de acidosis metabólica incluyendo nauseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal, nivel bajo de bicarbonato o hiperventilación mientras están siendo tratados con linezolid deben recibir atención médica inmediata. Si se produce acidosis láctica se deben valorar los beneficios de la continuación del tratamiento con linezolid frente a los riesgos potenciales.

 

Disfunción mitocondrial

Linezolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial. Como resultado de esta inhibición pueden producirse acontecimientos adversos, tales como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica); estos acontecimientos son más frecuentes cuando la duración del tratamiento es superior a 28 días.

 

Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado notificaciones espontáneas de síndrome serotoninérgico asociadas a la administración concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Por tanto, está contraindicada la administración concomitante de linezolid y agentes serotoninérgicos, salvo si la administración de linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesaria. En estos casos, se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de síndrome serotoninérgico tales como disfunción cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia y descoordinación. Si aparecieran signos o síntomas se debe considerar discontinuar uno o los dos agentes; si se suspende el tratamiento con el agente serotoninérgico, pueden desaparecer los síntomas.

 

Neuropatía óptica y periférica

Se han notificado casos de neuropatía periférica, así como de neuropatía óptica y neuritis óptica, que en ocasiones progresa hasta la pérdida de la visión en pacientes tratados con linezolid; estos casos han ocurrido fundamentalmente en pacientes tratados durante períodos superiores a la duración máxima recomendada de 28 días.

 

Se debe advertir a todos los pacientes que comuniquen síntomas de alteración visual, tales como cambios en la agudeza visual, cambios en la visión de los colores, visión borrosa o defectos en el campo visual. En tales casos, se recomienda evaluar la función visual lo antes posible y se debe consultar al oftalmólogo si fuera necesario. La función visual debe ser monitorizada regularmente, en cualquier paciente tratado con linezolid por un período superior a los 28 días recomendados.

 

El tratamiento continuado con  linezolid en pacientes que han sufrido neuropatía óptica o periférica, debe ser valorada frente a los posibles riesgos.

 

Puede existir un mayor riesgo de neuropatías cuando se utiliza linezolid en pacientes que actualmente están tomando o que han tomado recientemente medicación antimicobacteriana para el tratamiento de la tuberculosis.

 

Convulsiones

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con linezolid. En la mayoría de estos casos, se notificó un historial previo de convulsiones o de factores de riesgo para las mismas. Se debe aconsejar a los pacientes que informen a su médico si tienen antecedentes de convulsiones.

 

Inhibidores de la monoamino oxidasa

Linezolid es un inhibidor reversible y no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO); sin embargo, no ejerce ningún efecto antidepresivo a las dosis empleadas para el tratamiento antibacteriano. Apenas se dispone de datos de estudios de interacciones farmacológicas y de seguridad de linezolid en pacientes que reciben linezolid y presentan patologías subyacentes y/o reciben tratamiento concomitante con fármacos que incrementan este riesgo. Por ello, no se recomienda utilizar linezolid en dichas circunstancias, a menos que sea posible realizar una estrecha observación y monitorización del paciente.

 

Uso junto con alimentos ricos en tiramina

Debe advertirse a los pacientes que no consuman grandes cantidades de alimentos ricos en tiramina

 

Sobreinfección

No se han evaluado en ensayos clínicos los efectos del tratamiento con linezolid sobre la flora normal.

 

Ocasionalmente, el uso de antibióticos puede producir el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron linezolid a las dosis recomendadas durante los ensayos clínicos, presentan candidiasis asociada al tratamiento. En casos de sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

 

Poblaciones especiales

Linezolid se debe usar con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, y únicamente si el beneficio esperado se considera superior al posible riesgo.

 

Se recomienda que linezolid se administre a pacientes con insuficiencia hepática grave sólo si se considera que el beneficio esperado supera el posible riesgo.

 

Efectos sobre la fertilidad

 

Linezolid disminuye reversiblemente la fertilidad e induce una producción anormal en la morfología de los espermatozoides en ratas macho adultas a niveles de exposición aproximadamente iguales a los esperados en humanos; la relevancia en humanos es desconocida. 

 

Ensayos clínicos

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de linezolid cuando se administra durante periodos más prolongados de 28 días.

Los ensayos clínicos controlados no incluyeron pacientes con lesiones de pie diabético, úlceras de decúbito, lesiones isquémicas, quemaduras graves o gangrena. Por consiguiente, se posee una experiencia limitada de la utilización de linezolid en el tratamiento de estas patologías.

 

Advertencias sobre excipientes

Glucosa

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 48 mg de glucosa por ml de solución (14,4 g en 300 ml).

 

Sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,38 mg de sodio por cada ml de solución (114 mg (4,96 mmol)  en 300 ml).

Interacciones

Inhibidores de la monoamino oxidasa

Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO). Los datos de los estudios de interacción farmacológica y de seguridad de linezolid administrado a pacientes sometidos a tratamientos concomitantes con riesgo de inhibición de la MAO son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se realice una estrecha observación y control del paciente.

 

Interacciones potenciales que producen aumento de la presión sanguínea

Linezolid aumentó el efecto hipertensivo producido por la pseudoefedrina y el hidrocloruro de fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración simultánea de linezolid con pseudoefedrina o hidrocloruro de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la tensión arterial sistólica del orden de 30¿40 mmHg, comparados con los 11¿15 mmHg que produce linezolid solo, los 14¿18 mmHg que produce la pseudoefedrina o la fenilpropanolamina solas y los 8¿11mm Hg que produce el placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que si se administra linezolid con fármacos con efectos vasopresores (incluyendo agentes dopaminérgicos), se ajusten las dosis de éstos cuidadosamente hasta alcanzar la respuesta deseada.

 

Interacciones serotoninérgicas potenciales

En voluntarios sanos, se estudió el potencial de interacción farmacológica de linezolid con dextrometorfano. Se administraron dos dosis de 20 mg de dextrometorfano con una diferencia de 4 horas, con o sin linezolid. En los sujetos sanos que recibieron linezolid y dextrometorfano no se observaron efectos del síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor, diaforesis, hiperpirexia).

 

Durante la experiencia postcomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentaba síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid y dextrometorfano, que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos.

 

Durante la experiencia postcomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentaba síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid y dextrometorfano, que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos.

 

Durante el uso clínico conjunto de linezolid con agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) se han notificado casos de síndrome serotoninérgico. Por tanto, como la administración concomitante está contraindicada, en la sección advertencias especiales y precauciones de empleo se describe el manejo de los pacientes para los que el tratamiento con linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesario.

 

Utilización junto con alimentos ricos en tiramina

No se observó una respuesta presora significativa en los sujetos que recibieron linezolid y menos de 100 mg de tiramina. Esto sugiere que sólo es necesario evitar la ingesta de cantidades excesivas de alimentos o bebidas de alto contenido en tiramina (p.ej. queso curado, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja).

 

Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450

Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) ni inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clínicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por tanto, no se esperan interacciones farmacológicas inducidas por CYP450 con linezolid.

 

Rifampicina

Se ha estudiado el efecto de rifampicina en la farmacocinética de linezolid en dieciséis varones adultos sanos a los que se les administró 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días, con y sin 600 mg de rifampicina una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la Cmax y el AUC de linezolid una media del 21% [90% IC, 15, 27] y una media del 32% [90% IC, 27,37], respectivamente. Se desconoce el mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica.

 

Warfarina

La administración simultánea de warfarina y linezolid (en estado estacionario), produjo una reducción del 10% del INR (Coeficiente Normalizado Internacional) máximo medio y una disminución del 5% del AUC del INR. Los datos procedentes de pacientes que han recibido warfarina y linezolid son insuficientes para evaluar la relevancia clínica, si existe, de estos hallazgos.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de linezolid en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Existe un riesgo potencial en humanos.

Linezolid no debería usarse durante el embarazo, a menos que  fuera claramente necesario y sólo si los beneficios potenciales son superiores a los riesgos teóricos.

Lactancia

Los datos de animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante todo el tratamiento.

Fertilidad

En estudios con animales, linezolid causó una reducción en la fertilidad.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar mareos o síntomas de alteración visual mientras reciben linezolid, y se les debe aconsejar no conducir ni utilizar maquinaria si ocurre cualquiera de estos síntomas.

 

Reacciones adversas

En la siguiente tabla, se relacionan  las reacciones adversas de este medicamento y sus frecuencias basadas en todos los datos de causalidad de los ensayos clínicos en los que participaron en total más de 2.000 pacientes adultos que recibieron las dosis recomendadas de linezolid hasta un máximo de 28 días.

 

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron diarrea (8.4%), cefalea (6.5%) náuseas (6.3 %), y vómitos (4.0%).

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más frecuentemente notificadas que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron cefalea, diarrea, náuseas y vómitos. Alrededor de un 3% de pacientes suspendieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

 

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de ¿Frecuencia no conocida¿, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.

 

Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias:, frecuentes (= 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de = 1/1.000 a < 1/100), raros (= 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

Sistema de Clasificación de Órganos	Frecuentes (=1/100 to <1/10)	Poco Frecuentes (=1/1,000 to <1/100)	Raros (=1/10,000 to <1/1,000)	Muy raros (<1/10,000)	Frecuencia no conocida (no puede ser estimada en base a los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones	Candidiasis, Candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas	Vaginitis	Colitis asociada a antibióticos, colitis pseudomembranosa*
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	anemia*¿	Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*,eosinofilia	pancitopenia*		mielosupresion*, anemia sideroblastica*
Trastornos del sistema inmunológico					anafilaxias
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		hiponatremia			acidosis láctica*
Trastornos psiquiátricos	insomnio
Trastornos del sistema nervioso	cefalea, percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos	convulsiones, hipoestesia, parestesia			Síndrome serotoninérgico**, neuropatía periférica*.
Trastornos oculares		visión borrosa*	Cambios anormales del campo visual*		neuropatía óptica*, neuritis óptica*, pérdida de visión*, cambios en la agudeza visual*, cambios en la visión del color*
Trastornos del oído y del laberinto		Tinnitus
Trastornos cardiacos		arritmia (taquicardia)
Trastornos vasculares	Hipertension	ataques isquémicos transitorios , flebitis, tromboflebitis
Trastornos gastrointestinales	Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia	Pancreatitis, gastritis, distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua	Decoloración de la superficie dental.
Trastornos hepatobilliares	pruebas de función hepática anormales; incremento de la AST, ALT y fosfatasa alcalina	incremento de la bilirrubina total
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	prurito, erupción cutánea	urticaria, dermatitis, diaforesis			reacciones vesiculares incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angiodema, alopecia
Trastornos renales y urinarios	Incremento del  BUN	fallo renal, incremento de creatinina, poliuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama		trastornos vulvovaginales
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	fiebre, dolor localizado	escalofríos, fatiga, dolor en la zona de inyección, aumento de la sed
Exploraciones complementarias	Bioquímica aumento de LDH, creatinquinasa, lipasa, amilasa o glucemia no basal, disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio, aumento o disminución de potasio o bicarbonato.   Hematología neutrofilia o eosinofilia, disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes, aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos	Bioquímica aumento de sodio o calcio, disminución de la glucemia no basal, aumento o disminución de cloruro,       Hematología aumento del recuento de reticulocitos, neutropenia

 

* Ver sección Advertencias especiales y precauciones de uso

** Ver secciónes  Contraindicaciones e interacciones

¿ Ver abajo

 

Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.

 

¿ En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2 % de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid = 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados = 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.

Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://ww.notificaram.es.

Sobredosis

No se conoce un antídoto específico.

 

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil:

 

Se aconsejan instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento de la filtración glomerular. Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero no se dispone de datos de eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión.

 

Instrucciones de uso y manipulación

Sólo para un único uso. Retirar la bolsa exterior  solamente en el momento de su uso, comprobando si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas con otros medicamentos. Desechar la solución sobrante.

No presenta requerimientos especiales para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

No volver a utilizar bolsas usadas.

Linezolid Amneal solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5% para perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0.9% para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para preparaciones inyectables (solución de Hartmann).

 

Incompatibilidades

No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros fármacos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios fármacos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.

Se sabe que Linezolid Amneal solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol / trimetoprima. Además, químicamente no es compatible con ceftriaxona sódica.

 

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.

 

Caducidad

Antes de la apertura: 30 meses.

Tras la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente, de no ser así los tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.

 

Precauciones especiales de conservación

Conservar la bolsa exterior en el embalaje original para protegerlo de la luz hasta su utilización.

 

 

Cada ml contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa de perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.

Cada ml de solución para perfusión contiene 0,38 mg de sodio.

Cada bolsa de 300 ml de solución para perfusión contiene 114 mg de sodio.

 

Cada ml de solución para perfusión contiene 48  mg de glucosa.

Cada bolsa de 300 ml de solución para perfusión contiene 14,4 g de glucosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para perfusión.

Solución isotónica, transparente, de incolora a amarilla. El pH de la solución se encuentra entre 4.5 y 5.0. La osmolaridad es de 270-330 mosmol/kg.

 

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson¿s Quay,

Dublín 2, Irlanda

Noviembre 2016

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson¿s Quay,

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Noviembre 2016

Marzo 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.