Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROSUVASTATINA CALCICAExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA07 - ROSUVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
4.93 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ROSUVASTATINA QUALIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELiCULA EFG
Rosuvastatina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Le han recetado Rosuvastatina Qualigen porque:
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Qualigen
Rosuvastatina Qualigen se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C-HDL).
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Rosuvastatina Qualigen, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
No tome Rosuvastatina Qualigen
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Además, no tome la dosis más alta (Rosuvastatina Qualigen 40 mg)
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Qualigen
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Qualigen.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Niños y adolescentes
Otros medicamentos y Rosuvastatina Qualigen
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Qualigen o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Qualigen.
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con Rosuvastatina Qualigen. Tomar Rosuvastatina Qualigen con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
Embarazo y lactancia
No tome Rosuvastatina Qualigen si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Qualigen deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Qualigen empleando un método anticonceptivo apropiado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Qualigen ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Qualigen. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Rosuvastatina Qualigen contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar Rosuvastatina Qualigen.
La lista completa de componentes se encuentra en Contenido del envase e información adicional.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis habituales en adultos
Si está tomando Rosuvastatina Qualigen para los niveles altos de colesterol:
Dosis de inicio
Su tratamiento con Rosuvastatina Qualigen debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Qualigen para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Qualigen adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Qualigen es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
Si está tomando Rosuvastatina Qualigen para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Qualigen que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Rosuvastatina Qualigen es de 10 ó 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando . Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de Rosuvastatina Qualigen40 mg en niños.
Toma de los comprimidos
Trague cada comprimido entero con agua.
Tome Rosuvastatina Qualigen una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Qualigen adecuada para usted.
Si toma más Rosuvastatina Qualigen del que debiera
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina Qualigen.
Si olvidó tomar Rosuvastatina Qualigen
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Qualigen
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Qualigen. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Qualigen.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Deje de tomar Rosuvastatina Qualigeny busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
También deje de tomar Rosuvastatina Qualigen y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden incluir
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rosuvastatina Qualigen
El principio activo de Rosuvastatina Qualigen es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de Rosuvastatina Qualigen contienen rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg de rosuvastatina. Los demás componentes de los comprimidos son Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, Citrato de sodio, crospovidona tipo B, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (núcleo) y Opadry II 33G28523 blanco: hipromelosa 2910 (6 cP), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, dióxido de Titanio (E-171) (recubrimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosuvastatina Qualigen se presenta en envases con blisters de 28 comprimidos.
Rosuvastatina Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, blancos, con el grabado “5” en una cara.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharma Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí
Barcelona
Responsable de la fabricación:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Poland
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Rosuvastatina Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Rosuvastatina Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Rosuvastatina Qualigen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Rosuvastatina Qualigen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Cada comprimido contiene 41,572 mg de lactosa monohidrato.
10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Cada comprimido contiene 83,145 mg de lactosa monohidrato.
20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Cada comprimido contiene 166,29 mg de lactosa monohidrato.
40 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Cada comprimido contiene 332,58 mg de lactosa monohidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
5 mg: Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, biconvexos, blancos, con el grabado “5” en una cara.
10 mg: Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, biconvexos, blancos, con el grabado “10” en una cara.
20 mg: Comprimido recubierto con película.
Comprimidos redondos, biconvexos, blancos, con el grabado “20” en una cara.
40 mg: Comprimido recubierto con película.
Comprimidos oblongos, biconvexos, blancos.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avd. Barcelona 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Octubre 2017
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avd. Barcelona 69,
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Octubre 2017
Marzo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es