Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DONEPEZILO HIDROCLORUROExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA02 - DONEPEZILOCódigo Nacional
Precio Referencia
65.16 €Donepezilo Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina), involucrada en la memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.
Donepezilo Qualigen se utiliza para tratar los síntomas de demencia en las personas con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.
No tome Donepezilo Qualigen
Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo o a los derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen
Informe a su médico si usted tiene o ha tenido:
• úlceras de estómago o del duodeno,
• ataques o convulsiones.
• enfermedad cardíaca ( latido del corazón irregular o lento)
• asma u otra enfermedad pulmonar de larga duración,
• problemas hepáticos o hepatitis,
Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Niños y adolescentes
Donepezilo Qualigen no está recomendado para su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Donepezilo Qualigen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
• otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina
• anticolinérgicos, ej. tolterodina.
• antibióticos ej. eritromicina, rifampicina,
• antidepresivos ej. fluoxetina
• anticonvulsivos ej. fenitoína y carbamazepina,
• medicamentos para el corazón ej. quinidina y betabloqueantes (propanolol y atenolol),
• anestésicos generales,
• relajantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.
Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.
Toma de Donepezilo Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.
No beba nada de alcohol durante el tratamiento con Donepezilo Qualigen comprimidos bucodispersables, ya que puede modificar la efectividad del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donezepilo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar máquinas.
Donepezilo Qualigen contiene glucosa, alcohol bencílico y sodio
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.
Este medicamento contiene 0,33 microgramos de alcohol bencílico en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico
Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.
Adultos y pacientes de edad avanzada
El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.
El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua, conforme prefiera el paciente.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
No modifique la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?
Su médico decidirá la duración del tratamiento. Necesitará visitar a su médico periódicamente para la revisión del tratamiento y la valoración de los síntomas.
Si toma más Donepezilo Qualigen del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o un hospital si ha tomado demasiado Donepezilo Qualigen. Lleve con usted los comprimidos bucodispersables, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los signos de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, presión sanguínea baja, depresión respiratoria, pérdida de conciencia y ataques o convulsiones.
Si olvidó tomar Donepezilo Qualigen:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvida tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de volver a tomar el medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Qualigen:
No deje de tomar los comprimidos bucodispersables sin que se lo indique su médico. Si se interrumpe el tratamiento, pueden disminuir de forma gradual los resultados positivos del mismo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Qualigen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría necesitar tratamiento médico urgente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Donepezilo Qualigen
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421),celulosa microcristalina silicatada, sucralosa (E-955), aroma de naranja (contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y alcohol bencílico), estearil fumarato sódico, hidroxipropil celulosa (E-463) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Qualigen 10 mg se presenta en comprimidos bucodispersables. Los comprimidos son de color amarillo, redondos y están grabados con “DO10” en una de las caras.
Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersables está disponible en un tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por OPA/Alu/PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación:
Niche Generics Ltd
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo Qualigen 5 mg:
Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo base.
Donepezilo Qualigen 10 mg:
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo base.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 0,131 mg de glucosa (en maltodextrina procedente de maíz) y 0,33 µg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
El comprimido bucodispersable de Donepezilo Qualigen 5 mg es de color blanco, redondo y está grabado con "DO5" en una cara.
EL comprimido bucodispersable de Donepezilo Qualigen 10 mg es de color amarillo, redondo y está grabado con ¿DO10¿ en una cara.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº Reg: 75327
Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº Reg: 75330
Enero de 2012
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº Reg: 75327
Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, Nº Reg: 75330
Enero de 2012
Mayo2021