Número Registro


Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINA HEMIHIDRATOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)MANITOL / ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
25.57 €Mirtazapina Flas Normogen pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Flas Normogen se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se requiere de una a dos semanas antes de que Mirtazapina Flas Normogen empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 “Cuándo puede esperar encontrarse mejor”.
No tome o consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Normogen
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Normogen.
Niños y adolescentes
Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a un paciente menor de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con mirtazapina, en comparación con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas Normogen:
→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas Normogen, si no lo ha hecho ya:
− convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas Normogen y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Flas Normogen y contacte con su médico inmediatamente;
− enfermedades de los riñones;
− enfermedad del corazón o presión arterial baja;
− esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
− depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas Normogen y contacte con su médico inmediatamente;
− diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
− enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
− dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata.
− ciertos tipos de enfermedades del corazón que pueden cambiar el ritmo de su corazón, un ataque reciente al corazón, un fallo del corazón, o toma de ciertos medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.
- Deje de tomar Mirtazapina Flas Normogen y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.
Otros medicamentos y Mirtazapina Flas Normogen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Flas Normogen junto con:
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas Normogen junto con:
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Flas Normogen puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Si se toman junto con Mirtazapina Flas Normogen, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas Normogen en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas Normogen, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Si se toman junto con Mirtazapina Flas Normogen, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Flas Normogen en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Flas Normogen, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Mirtazapina Flas Normogen puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Flas Normogen con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas Normogen. Se recomienda no beber nada de alcohol. Puede tomar Mirtazapina Flas Normogen con o sin alimentos.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si usa Mirtazapina Flas Normogen hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera aspecto azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le ocurriese a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas Normogen.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Mirtazapina Flas Normogen puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Mirtazapina Flas Normogen.
Mirtazapina Flas Normogen contiene glucosa y aspartamo
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 6 mg de aspartamo por cada comprimido de 45 mg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 mg y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomarlo
→Tome Mirtazapina Flas Normogen a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas Normogen de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas Normogen por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
El comprimido bucodispersable se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas Normogen empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas Normogen:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Flas Normogen, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Flas Normogen hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Flas Normogen de la que debe
→ En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas Normogen (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsade de pointes.
Si olvidó tomar Mirtazapina Flas Normogen
Si tiene que tomar su dosis una vez al día:
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas Normogen
Deje de tomar Mirtazapina Flas Normogen solo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas Normogen bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Normogen de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Flas Normogen
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido bucodispersable blanco, redondo, plano, biselado y marcado con “45” en una cara.
Tamaño del envase: 30 comprimidos en blíster precortado unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mirtazapina Flas Normogen 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina Flas Normogen 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina Flas Normogen 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina Flas Normogen 15 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable contiene 2 mg de aspartamo (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina) y 0,09 mg de glucosa.
Mirtazapina Flas Normogen 30 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable contiene 4 mg de aspartamo (equivalente a 2,25 mg de fenilalanina) y 0,18 mg de glucosa.
Mirtazapina Flas Normogen 45 mg comprimidos bucodispersables EFG:
Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable contiene 6 mg de aspartamo (equivalente a 3,37 mg de fenilalanina) y 0,27 mg de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Mirtazapina Flas Normogen 15 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos, planos, biselados y marcados con “15” en una cara.
Mirtazapina Flas Normogen 30 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos, planos, biselados y marcados con “30” en una cara.
Mirtazapina Flas Normogen 45 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos, planos, biselados y marcados con “45” en una cara.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mirtazapina Normogen 15 mg comprimidos bucodispersables EFG; Nº Registro: .
Mirtazapina Normogen 30 mg comprimidos bucodispersables EFG; Nº Registro: .
Mirtazapina Normogen 45 mg comprimidos bucodispersables EFG; Nº Registro: .
Mayo 2019
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Mirtazapina Normogen 15 mg comprimidos bucodispersables EFG; Nº Registro: .
Mirtazapina Normogen 30 mg comprimidos bucodispersables EFG; Nº Registro: .
Mirtazapina Normogen 45 mg comprimidos bucodispersables EFG; Nº Registro: .
Mayo 2019
Septiembre 2020