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Laboratorio
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DARUNAVIRExcipientes
CLORURO DE SODIOPOLIACRILIN POTASICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AE - INHIBIDORES DE PROTEASA J05AE10 - DARUNAVIRCódigo Nacional
¿Qué es Darunavir Tillomed?
Darunavir Tillomed contiene el principio activo darunavir.
Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
¿Para qué se utiliza?
Darunavir Tillomed 400 mg comprimidos se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) infectados por el VIH y
Darunavir se debe tomar junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
No tome Darunavir Tillomed:
No combine darunavir con ninguno de los medicamentos siguientes
Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
Medicamento |
Finalidad del medicamento |
Avanafilo |
tratamiento de la disfunción eréctil |
Astemizol o terfenadina |
tratamiento de los síntomas de la alergia |
Triazolam y midazolam por vía oral |
ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad |
Cisaprida |
tratamiento de problemas de estómago |
Colchicina (si tiene problemas de riñón y/o hígado |
tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar |
Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole |
tratamiento de problemas psiquiátricos |
Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina |
tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña |
Amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina |
tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo los latidos irregulares del corazón |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida |
reducir los niveles de colesterol |
Rifampicina |
tratamiento de ciertas infecciones como la tuberculosis |
La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir |
este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que darunavir |
Elbasvir/grazoprevir |
tratamiento de la infección de la hepatitis C |
Alfuzosina |
tratamiento del aumento de tamaño de la próstata |
Sildenafilo |
tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar |
Dabigatrán, ticagrelor |
para ayudar a parar la agregación de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón |
Naloxegol |
para tratar el estreñimiento inducido por opioides |
Dapoxetina |
para tratar la eyaculación precoz |
Domperidona |
para tratar las náuseas y vómitos |
No combine darunavir con productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar darunavir.
Darunavir no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.
Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento
Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.
Población de edad avanzada
Darunavir sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar darunavir.
Niños y adolescentes
Darunavir 400 mg comprimidos no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 40 kilogramos.
Toma de Darunavir Tillomed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con darunavir. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Tillomed con ninguno de los medicamentos siguientes:”
En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)]. No se ha probado darunavir con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos anti-VIH informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.
Los efectos de darunavir se pueden ver reducidos si toma alguno de los siguientes productos. Informe a su médico si toma:
Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:
En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de darunavir.
Informe a su médico si toma:
Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.
Toma de Darunavir Tillomed con alimentos y bebidas
Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Tillomed.”
Embarazo y lactancia
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar darunavir con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar darunavir con cobicistat.
Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
Conducción y uso de máquinas
No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar Darunavir Tillomed.
Darunavir Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomar darunavir ni cobicistat ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis o interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.
Los comprimidos de darunavir 400 miligramos se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.
Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis normal de darunavir es 800 miligramos (2 comprimidos de 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) una vez al día.
Debe tomar darunavir cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos. Darunavir no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos. Antes de tomar darunavir y cobicistat o ritonavir, debe ingerir alimento 30 minutos antes. El tipo de alimento no es importante. No interrumpa el tratamiento con darunavir ni con cobicistat o ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.
Instrucciones para adultos
Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (serán determinadas por su médico)
La dosis es:
O
Por favor hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)
La dosis es:
O
Por favor, hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.
Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos
Extracción del tapón resistente a los niños
El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la siguiente forma:
Si toma más Darunavir Tillomed del que debe
Informe inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Darunavir Tillomed
Si se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome los comprimidos inmediatamente. Siempre con cobicistat o ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Darunavir Tillomed sin hablar antes con su médico
Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar darunavir. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.
Se han notificado casos de problemas en el hígado que ocasionalmente pueden ser graves. Su médico le hará un análisis de sangre antes de iniciar darunavir. Si tiene una infección crónica causada por la hepatitis B o C, su médico comprobará a menudo sus analíticas de sangre dado que existe una mayor probabilidad de desarrollar problemas en el hígado. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Estos pueden incluir que la piel y el blanco de los ojos se amarillee, oscurecimiento (color té) de la orina, heces de color pálido (movimientos del intestino), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, o dolor, sensación de dolor o sensibilidad en el lado derecho por debajo de sus costillas.
Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por lo tanto es importante que contacte con su médico si desarrolla una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir darunavir.
Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Éstos son:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificarm.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Darunavir Tillomed
Núcleo del comprimido: celulosa monocristalina silicificada, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, poliacrilina de potasio.
Recubrimiento: Opadry II Beige 85F570070 que consiste en polivinil alcohol-parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color beige, con forma ovalada, biconvexos, grabado con "D" en una cara y “400” en la otra.
Darunavir Tillomed está disponible en: frasco blanco, opaco, de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 30 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños.
Tamaño del envase: Envase múltiple conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 30 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield
Great Marlings, Luton
LU2 8DL, Reino Unido
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Darunavir Tillomed 400 mg, Filmtabletten
Italia Darunavir Tillomed
Reino Unido Darunavir 400 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Darunavir Tillomed 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Tillomed 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Darunavir Tillomed 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de darunavir.
Darunavir Tillomed 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Darunavir Tillomed 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido biconvexo, ovalado de color beige, marcado con “D” en un lado y “400” en el otro lado.
Darunavir Tillomed 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido biconvexo, ovalado de color marrón, marcado con “D” en un lado y “800” en el otro lado.
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Mayo 2020
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Mayo 2020
Noviembre 2019