Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISPERIDONAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AX - OTROS ANTIPSICóTICOS N05AX08 - RISPERIDONACódigo Nacional
Código Nacional
Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
No tome Risperidona Flas Mylan:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Flas Mylan:
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperidona Flas Mylan.
Durante el tratamiento
Risperidona Mylan puede causar cambios en el número de células blancas de la sangre, que ayudan a combatir las infecciones, por lo tanto, antes y durante el tratamiento, su médico puede realizar análisis de sangre.
Risperidona Flas Mylan puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso considerable puede afectar negativamente a su salud. Su médico debe pesarle regularmente.
Como en pacientes que toman Risperidona Flas Mylan se ha observado diabetes o empeoramiento de la diabetes existente, su médico debe vigilarle para detectar signos de niveles altos de azúcar (glucosa) en sangre. En pacientes con diabetes preexistente, la glucosa en sangre debe monitorizarse periódicamente.
Es frecuente que la risperidona aumente los niveles de una hormona llamada “prolactina”. Esto podría ocasionar efectos adversos, tales como trastornos menstruales o problemas de fertilidad en el caso de las mujeres, hinchazón del pecho en el caso de los hombres, disminución de la libido, impotencia y secreción de leche espontánea de las glándulas mamarias (ver “Posibles efectos adversos”). En caso de que ocurran tales efectos adversos, se recomienda evaluar los niveles de prolactina en sangre.
Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento. Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), este medicamento puede afectar a la pupila o el iris (la parte coloreada del ojo) y esto puede causar daño en el ojo.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de sufrir un ataque o mini ataque (también conocido como accidente isquémico transitorio o AIT). No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con risperidona debe ver a su médico con frecuencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio repentino de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, problemas de visión o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento, su peso o el peso corporal de su hijo puede ser medido y puede controlarse regularmente durante el tratamiento.
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, pueden mejorar sus dificultades para prestar atención.
Un estudio pequeño e inconcluso ha notificado un aumento en la altura de niños que tomaron risperidona, pero se desconoce si esto es un efecto del fármaco o es debido a otra razón.
Toma de Risperidona Flas Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas Mylan.
Toma de Risperidona Flas Mylan con alcohol
Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Flas Mylan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su pareja utilicen este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo o no.
Risperidona Mylan puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Conducción y uso de máquinas
Risperidona Flas Mylan puede producir mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin hablar primero con su médico.
Risperidona Flas Mylan contiene aspartamo (E951).
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá qué cantidad del medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado y variará de una persona a otra.
Dosis recomendada
Para el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de la manía
Adultos
Pacientes de edad avanzada
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo, en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
Si pesa 50 kg o más
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Flas Mylan para desórdenes de conducta.
Pacientes con problemas de hígado o de riñón
Independientemente de porqué esté tomando este medicamento, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
Risperidona debe usarse con precaución en este grupo de pacientes.
Tenga en cuenta que la dosis inicial de 0,25 mg no se puede lograr con Risperidona Flas Mylan, ya que el comprimido no se puede dividir en dos mitades iguales para fines de dosificación. Para otras opciones de dosis, están disponibles otros medicamentos con formas farmacéuticas apropiadas.
Vía y método de administración
Risperidona Flas Mylan debe tomarse por vía oral.
Saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar el medicamento. Véase el diagrama abajo.
1. Sujete el blíster por los bordes y separe una unidad del resto de la tira a lo largo de las perforaciones.
2. Despegue la parte posterior del blíster para dejar el comprimido al descubierto.
3. Saque con cuidado el comprimido del envase. No empuje el comprimido a través del blíster porque podría romperse. Extraiga el comprimido del envase con las manos secas.
4. Colóquese el comprimido en la lengua inmediatamente. Deje que se disuelva directamente en la boca.
5. Tráguelo con la saliva o con un vaso de agua si lo desea.
Si toma más Risperidona Flas Mylan de la que debe
Si olvidó tomar Risperidona Flas Mylan
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Flas Mylan
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente o acuda a un servicio de urgencias hospitalarias si usted:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Desarrolla infecciones pulmonares, incluyendo infecciones pulmonares Graves, como la neumonía - usted puede tener una temperatura muy alta, tos con flema que puede ser sanguinolenta o espumosa y sentirse muy mal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Experimenta un cambio repentino en su estado mental, debilidad o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente en un lado, problemas de visión, o dificultad para hablar, aunque sea por un corto período de tiempo. Estos pueden ser signos de un derrame cerebral, mini-accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio) o reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
• Experimenta un ritmo cardíaco anormal, como palpitar del corazón (fibrilación) o ritmo cardíaco muy lento o anormal (bloqueo cardíaco). Estos pueden ser causados por conducción eléctrica anormal del corazón y puede ser visto como una actividad eléctrica anormal en el rastreo del corazón (ECG). En algunos casos esto puede ser potencialmente mortal.
• Es insensible a los estímulos (cambio en el ambiente interno o externo), tienen un bajo nivel de conciencia o cae inconsciente, o ataques de temblores (convulsiones).
• Experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la boca y la cara. Puede ser necesaria la retirada de la risperidona.
• Desarrolla diabetes - una condición donde el cuerpo es incapaz de controlar los niveles de azúcar en la sangre correctamente. Usted puede sentir mucha sed todavía pasar un montón de orina, tienen un mayor apetito todavía se siente cansado y letárgico. Si no se trata, esto puede provocar una caída en coma o, potencialmente, complicaciones que amenazan la vida de una diabetes desarrollada no controlada.
• Experimenta un aumento en el número de infecciones que se obtienen por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales, etc, que pueden ser causados ??por una disminución de las células blancas de la sangre, incluyendo los que ayudan a protegerse contra la infección bacteriana.
• Desarrolla una infección pulmonar causada por la inhalación de los alimentos en las vías respiratorias o tiene congestión del pulmón (por ejemplo, debido a una acumulación de flema).
• Observa una infección debajo de la piel, normalmente en las capas de grasa de los muslos y los glúteos (celulitis).
• Tiene una incapacidad para orinar o vaciado incompleto de la vejiga.
• Tiene estreñimiento severo, que puede ser debido a una obstrucción del intestino o un endurecimiento severo y compactación de las heces.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Experiencia coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.
• Experiencia fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Tratamiento médico inmediato puede ser necesario. Si un hombre y experiencia erección prolongada o dolorosa. Esto se llama priapismo. Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
• Tiene dolor intenso en el estómago que llega a través de la ronda de vuelta. Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas.
• Desarrolla una mayor presión en el ojo (glaucoma), que puede causar problemas en la visión y problemas serios a largo plazo con la vista.
• Un menor nivel de lo normal de sodio en la sangre, lo que puede hacer que se sienta débil y confundido con dolores en los músculos. Esto puede ser debido a la secreción inadecuada de la hormona (ADH) que hace que el cuerpo para retener el agua y diluir la sangre, reduciendo la cantidad de sodio. Esto puede estar asociado con una ingesta peligrosamente excesiva (más de 2 litros de agua al día) de agua.
• Nota debilidad severa o dolor en los músculos, lo cual puede deberse a una ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Consulte con su médico inmediatamente si experimenta alguna de las reacciones adversas mencionadas arriba.
Pueden aparecer también los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
También se ha reportado que medicamentos como la risperidona pueden causar una caída en la presión arterial después de ponerse de pie que se asocia con un aumento muy grande en la frecuencia cardiaca ya que el cuerpo se recupera.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos.
Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Risperidona Flas Mylan
El principio activo es risperidona.
Cada comprimido bucodispersable de Risperidona Flas Mylan contiene 4 mg de risperidona.
Los demás componentes son:
Resina de polacrilex, crospovidona, sílice coloidal anhidra (E551), celulosa microcristalina (E460i), goma guar (E412), manitol (E421), aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio (E572)
Aspecto del producto y contenido del envase
Risperidona Flas Mylan 4 mg: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R4» en la otra.
Tamaños de envases:
Risperidona Flas Mylan comprimidos bucodispersables está disponible como:
Blísteres perforados unidosis de material despegable de OPA/Al/PVC-Aluminio/PET acondicionados en estuches de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 60 comprimidos por estuche.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Además de Risperidona Flas Mylan 4 mg comprimidos bucodispersables EFG, existen también en el mercado las siguientes dosis:
Risperidona Flas Mylan 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan 2 mg comprimidos bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan 3 mg comprimidos bucodispersables EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República checa |
Risperidon Mylan 1 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 2 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 3 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 4 mg, tablety dispergovatelné v ústech
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Francia |
Risperidone Mylan Pharma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimé orodispersible.
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Grecia |
Risperidone Mylan Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg orodispersible tablets
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Italia |
Risperidone Mylan Italia
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Malta (RMS) |
Risperidone Mylan
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Portugal |
Risperidone Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos orodispersíveis
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España |
Risperidona Flas Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos bucodispersables EFG
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Reino Unido |
Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispersible tablets
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Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risperidona Flas Mylan 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan 2 mg comprimidos bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan 3 mg comprimidos bucodispersables EFG
Risperidona Flas Mylan 4 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable de 0,5 mg contiene 0,5 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable de 1 mg contiene 1 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable de 2 mg contiene 2 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable de 3 mg contiene 3 mg de risperidona
Cada comprimido bucodispersable de 4 mg contiene 4 mg de risperidona
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de 0,5 mg contiene 2,5 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 1 mg contiene 5 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 2 mg contiene 10 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 3 mg contiene 15 mg de aspartamo (E951)
Cada comprimido bucodispersable de 4 mg contiene 20 mg de aspartamo (E951)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Risperidona Flas Mylan 0,5 mg comprimidos bucodispersables: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R05» en la otra.
Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R1» en la otra.
Risperidona Flas Mylan 2 mg comprimidos bucodispersables: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R2» en la otra.
Risperidona Flas Mylan 3 mg comprimidos bucodispersables: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R3» en la otra.
Risperidona Flas Mylan 4 mg comprimidos bucodispersables: comprimido de color rosa claro, jaspeado, redondo, plano, con borde biselado, marcado con «M» en una cara y «R4» en la otra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Risperidona Flas Mylan 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG 77003
Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables EFG 76999
Risperidona Flas Mylan 2 mg comprimidos bucodispersables EFG 77000
Risperidona Flas Mylan 3 mg comprimidos bucodispersables EFG 77001
Risperidona Flas Mylan 4 mg comprimidos bucodispersables EFG 77002
18.01.2013
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Risperidona Flas Mylan 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG 77003
Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables EFG 76999
Risperidona Flas Mylan 2 mg comprimidos bucodispersables EFG 77000
Risperidona Flas Mylan 3 mg comprimidos bucodispersables EFG 77001
Risperidona Flas Mylan 4 mg comprimidos bucodispersables EFG 77002
18.01.2013
Abril de 2016