Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENO LISINAExcipientes
LECITINA DE SOJAROJO ALLURA AC (E129)SORBITOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA BLANDACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Ibuprofeno (lisina) Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE actúan cambiando la respuesta del organismo al dolor y a la temperatura elevada.
Ibuprofeno (lisina) Mylan 200 mg está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 20 kg de peso (a partir de 7 años).
No tome Ibuprofeno (lisina) Mylan:
No administre este medicamento a niños que pesen menos de 20 kg o menores de 7 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
Otras advertencias
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno podrían relacionarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral, especialmente cuando se utilizan a dosis altas. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ibuprofeno si:
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con este medicamento. Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Infecciones
Este medicamento puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte un médico sin demora.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Muy raramente se han observado casos de reacciones agudas graves de hipersensibilidad (p. ej., shock anafiláctico) Interrumpa el tratamiento de inmediato a los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno e informe inmediatamente a su médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Debe hacerse un seguimiento minucioso de los pacientes con trastornos de la coagulación.
Se deberá informar al médico o dentista si se ha administrado ibuprofeno antes de un procedimiento quirúrgico.
En líneas generales, el uso habitual de varios tipos de analgésicos puede causar daño permanente en los riñones y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con la pérdida de sales y la deshidratación asociadas al esfuerzo físico. Por lo tanto, debe evitarse el uso habitual de analgésicos.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para tratar el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si tal cosa ocurre o se sospecha que pueda estar ocurriendo, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento. Debe sospecharse cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que sufren cefalea a diario o muy frecuentemente a pesar de (o por) el uso habitual de medicamentos para tratar la cefalea.
En los tratamientos de larga duración con ibuprofeno deben comprobarse con regularidad la función hepática y la función renal, así como el hemograma.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños que pesen menos de 20 kg o menores de 7 años
Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
Otros medicamentos e Ibuprofeno (lisina) Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden afectar o verse afectados por ibuprofeno.
Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por ibuprofeno. Por consiguiente, pida siempre consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno junto con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo. No tome este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Lactancia
Ibuprofeno y sus productos de degradación pasan a la leche materna en bajas concentraciones. Hasta la fecha no se conocen efectos nocivos en los lactantes, por lo que en general no es necesario interrumpir la lactancia materna durante el uso a corto plazo de ibuprofeno a la dosis recomendada.
Fertilidad
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden reducir la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Si se administra a corto plazo y en las dosis recomendadas, la influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia, vértigo o alteraciones de la visión mientras estén tomando ibuprofeno deben evitar conducir o utilizar máquinas. Esto se ve potenciado por el consumo de alcohol.
Este medicamentocontiene sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) sufre intolerancia a algunos azúcares, o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un raro trastorno genético en el que el organismo no es capaz de descomponer la fructosa, consulte a su médico antes de tomar este medicamento o administrarlo a su hijo.
Este medicamento contiene rojo allura (E129), que puede causar reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No utilice este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este producto es solo de uso a corto plazo. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Dosis recomendada en niños de entre 20 kg y 39 kg (entre 7 y 11 años):
Ibuprofeno (lisina) Mylan 200 mg solo debe utilizarse en niños con un peso mínimo de 20 kg. La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de 20 a 30 mg por kg de peso, distribuida entre 3 o 4 dosis únicas. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. No exceda la dosis máxima diaria recomendada. No debe excederse la dosis total de 30 mg/kg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas. Puede guiarse por las siguientes recomendaciones posológicas para el uso de este medicamento en niños:
Peso corporal |
Dosis |
Frecuencia |
Población pediátrica De 20 kg a 29 kg |
1 cápsula (200 mg de ibuprofeno) |
En caso necesario, tome otra cápsula a las 6 u 8 horas. No se debe tomar más de 3 cápsulas (un máximo de 600 mg de ibuprofeno) en un periodo de 24 horas. |
Población pediátrica De 30 kg a 39 kg |
1 cápsula (200 mg de ibuprofeno) |
En caso necesario, tome otra cápsula a las 6 u 8 horas. No se debe tomar más de 4 cápsulas (un máximo de 800 mg de ibuprofeno) en un periodo de 24 horas. |
No se debe utilizar en niños que pesen menos de 20 kg o sean menores de 7 años.
Si un niño necesita tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.
Si un niño no es capaz de tragar la cápsula entera, existen productos alternativos en el mercado.
Adultos y adolescentes
Adultos y adolescentes a partir de 40 kg (a partir de 12 años).
Tome una cápsula (200 mg de ibuprofeno) o dos cápsulas (400 mg de ibuprofeno).
Se pueden tomar dosis adicionales de una cápsula (200 mg de ibuprofeno) o dos cápsulas (400 mg de ibuprofeno) en caso necesario. Deben transcurrir al menos 6 horas entre las dosis. No tome más de 6 cápsulas (1200 mg de ibuprofeno) en un periodo de 24 horas.
Adolescentes de entre 12 y 17 años:
Si un adolescente necesita tomar este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.
Adultos:
Si se necesita tomar este medicamento durante más de 3 días para el tratamiento de la fiebre y durante más de 4 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.
Forma de administración
Solo para uso oral. La cápsula debe tragarse con agua. No la mastique.
Se recomienda que los pacientes con problemas de estómago tomen este medicamentol con las comidas.
Si se toma poco después de comer, el inicio de la acción de este medicamento puede retrasarse. En tal caso, no tome más Ibuprofeno (lisina) Mylan del que se recomienda en esta sección o hasta que haya transcurrido el intervalo posológico adecuado.
Si toma más Ibuprofeno (lisina) Mylan del que debe
Si ha tomado más ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre los posibles riesgos y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos (nistagmo) o, más raramente, diarrea. Asimismo, a dosis elevadas se han notificado vértigo, visión borrosa, presión arterial baja, excitación, desorientación, coma, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en la sangre), prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, lesiones hepáticas, depresión respiratoria, cianosis y exacerbación del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y dificultad para respirar. En caso de sobredosis consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Ibuprofeno (lisina) Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si alguno de los efectos secundarios es grave o si experimenta algún efecto secundario que no aparezca en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente al médico si observa:
Informe a su médico si experimenta alguno de los efectos secundarios indicados a continuación:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Medicamentos como ibuprofeno pueden estar relacionados con un leve aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente vascular cerebral. (Ver sección 2, «Otras advertencias»).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ibuprofeno (lisina) Mylan
Cada cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno (equivalente a 342 mg de ibuprofeno lisina).
Contenido de la cápsula
Triglicéridos de cadena media (TCM)
Lecitina de soja (ver sección 2)
Agua purificada
Sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420) (ver sección 2)
Dióxido de titanio en sorbitol líquido; 1:2 m/m (E171)
FD&C rojo #40; Rojo Allura (E129) (ver sección 2)
Cubierta de la cápsula
Gelatina (Bloom 150)
Tinta de impresión
Agua purificada
Dióxido de titanio (E171)
Propilenglicol (E1520)
Alcohol isopropílico
HPMC 2910/Hipromelosa
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Ibuprofeno (lisina) Mylan 200 mg son cápsulas de gelatina blanda ovaladas de color rojo y llevan la impresión «200» en color blanco.
Ibuprofeno (lisina) Mylan 200 mg está disponible en envases de 6, 8, 10, 12, 16 y 20 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Patheon Softgels B.V.,
De Posthoornstraat 7, 5048
AS Tilburg. Países Bajos
o
Chanelle Medical,
Dublin Road, Loughrea,
Co. Galway, Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibuprofeno (lisina) Mylan 200 mg cápsulas blandas EFG
Cada cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno (equivalente a 342 mg de ibuprofeno lisina)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula blanda de 200 mg contiene 94 mg de sorbitol.
Ibuprofeno (lisina) Mylan contiene entre 0,0031-0,0041 mg de aceite de soja.
Ibuprofeno (lisina) Mylan contiene 1,4 mg de rojo allura (E129)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsulas blandas ovaladas de color rojo opaco, con la impresión «200» en color blanco.
Cada cápsula tiene una longitud aproximada de entre 16,8 mm y 18,8 mm.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
84699
Enero 2020
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
84699
Enero 2020
01/2021