Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SILODOSINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADODIBEHENATO DE GLICEROLLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
G04C - FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA G04CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ALFA ADRENéRGICOS G04CA04 - SILODOSINACódigo Nacional
Precio Referencia
7.85 €Qué es silodosina
Silodosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Silodosina es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.
Para qué se utiliza silodosina
Silodosina se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
• dificultad para iniciar la micción,
• sensación de no vaciar por completo la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche.
No tome Silodosina Mylan
si es alérgico a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodosina Mylan
Cuando se toma Silodosina Mylan, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección “Conducción y uso de máquinas”).
Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodosina Mylan con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 “Dosis”).
Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodosina Mylan.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Silodosina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico en particular si toma:
Embarazo y fertilidad
Embarazo
No procede, dado que Silodosina Mylan se utiliza para tratar varones con un aumento benigno del tamaño de la próstata. Su uso no está indicado para mujeres.
Fertilidad
Silodosina Mylan puede reducir la cantidad de semen, lo cual comporta una reducción temporal de la capacidad para concebir un niño.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene la visión borrosa.
Silodosina Mylan contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula: es decir, esencialmente “sin sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula de silodosina 8 mg al día mediante administración oral.
Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Pacientes con problemas de riñón
Si padece problemas de riñón de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación silodosina 4 mg cápsulas duras.
Si toma más silodosina del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar silodosina
Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con silodosina
Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, ya que sus consecuencias podrían ser graves: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria.
El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con silodosina. Informe a su médico si está planeando tener hijos.
Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos.
Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.
Silodosina puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección “Advertencias y precauciones”).
Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente silodosina.
Los posibles efectos adversos se indican a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las
relaciones sexuales; ver sección “Advertencias y precauciones”)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
• Secreción u obstrucción nasal
• Diarrea
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Pérdida del apetito sexual
• Náuseas
• Sequedad de boca
• Dificultad para conseguir o mantener una erección
• Aceleración de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica que afecta a la piel, como erupción, prurito, urticaria y erupción
provocada por un medicamento
• Anomalías analíticas de la función hepática
• Presión arterial baja
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (llamados palpitaciones)
• Desmayo/Pérdida de conocimiento
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)
Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado indebidamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Silodosina Mylan
El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
Los demás componentes son:
Aspecto de Silodosina Mylan y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3, lleva impreso un “4” con tinta negra.
Silodosina Mylan está disponible en envases de 10, 30 y 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004
Larisa, Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Silodosin Mylan 4 mg kemény kapszula
España: Silodosina Mylan cápsulas duras EFG
Francia: Silodosine Mylan 4 mg gélule
Italia: Silodosina Mylan
Portugal: Silodosina Mylan
República Eslovaca: Silodosin Mylan 4 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Silodosina Mylan 4 mg cápsulas duras EFG
Silodosina Mylan 8 mg cápsulas duras EFG
Silodosina Mylan 4 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Silodosina Mylan 8 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura de 4 mg contiene 0,12 mg de sodio.
Cada cápsula dura de 8 mg contiene 0,24 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Silodosina Mylan 4 mg cápsulas duras EFG
Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3, lleva impreso un “4” con tinta negra.
Silodosina Mylan 8 mg cápsulas duras EFG
Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0, lleva impreso un “8” con tinta negra.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Septiembre 2019
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Septiembre 2019
Febrero 2019.