LISINOPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 20/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

• Si usted es alérgico a lisinopril o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico  a los inhibidores de la ECA o a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida (p. ej., algunos antibióticos). En caso de duda, por favor pregunte a su médico.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave que provocó exantemas cutáneos, picor en la piel, problemas para respirar o tragar o sensación de mareo, en especial después del tratamiento con un inhibidor de la ECA. Las reacciones alérgicas causan un repentino hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta.
• Si usted o un familiar ha tenido una reacción alérgica grave de causa desconocida. Esta reacción podría indicar una afección denominada angioedema hereditario y podría hacer que fuera más propenso a presentar la hinchazón que aquí se describe.  En caso de duda, por favor pregunte a su médico.
• Si no ha orinado (anuria) o tiene problemas renales graves.
• Si padece problemas hepáticos graves.
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al comienzo del embarazo, ver las secciones “Embarazo y lactancia").
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

 

Si alguna de las causas anteriores es su caso, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida Mylan:

• Si tiene un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una arteria de su corazón), de la válvula mitral (las válvulas del corazón) o de la arteria renal.
• Si tiene un estrechamiento de las arterias del corazón (cardiopatía isquémica)
• Si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco (lo que se conoce como miocardiopatía hipertrófica).
• Si ha sufrido insuficiencia cardíaca y está tomando unos medicamentos llamados inhibidores de la ECA.
• Si tiene problemas con losvasos sanguíneos que llevan sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular)Si tiene la tensión arterial baja. Puede notarlo porque se sentirá aturdido o mareado, en especial al ponerse de pie.
• Si tiene otros problemas renales o si recibe diálisis renal o si ha recibido un trasplante de riñón.
• Si padece alguna otra enfermedad del hígado.
• Si padece diabetes.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • Aliskireno
•  
• Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, se aumenta el riesgo de angioedema (rápida hinchazón bajo la piel en zonas como la garganta):

•          sirolimus, everolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR (que se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados).
•          racecadotril y otros medicamentos  inhibidores NEP (para tratar la diarrea)

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares (ver también la información bajo el encabezado “No tome Lisinopril/ Hidroclorotiazida Mylan”  y “Advertencias y precauciones”).

 

• Si se ha deshidratado debido a un tratamiento con un medicamento diurético, ha tenido recientemente diarrea o vómitos o
• Si sigue una dieta baja en sal. Es más probable que sufra un gran descenso de la presión arterial y se sienta mareado o débil.
• Si tiene concentraciones altas de colesterol y recibe un tratamiento denominado “aféresis de LDL”.
• Si padece una enfermedad vascular del colágeno, por ejemplo, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES) o lupus (trastorno alérgico que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre). Su médico puede pedirle que se someta análisis de sangre frecuentes para detectar infecciones que puedan desarrollarse durante el tratamiento.
• Si es de raza negra, ya que Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede ser menos eficaz. También tiene más probabilidades de tener el efecto secundario angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta).

 

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo y lactancia).

 

Si no está seguro de que algo de lo anterior sea aplicable en su caso, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

 

Durante el tratamiento

 

Dígale a su médico que está tomando lisinopril/hidroclorotiazida Mylan si le están haciendo pruebas para comprobar el funcionamiento de las glándulas paratiroides en el cuello.

 

Tratamiento de alergias, como picaduras de insectos

Consulte con su médico si recibe o va a recibir tratamiento para reducir los efectos de una alergia, como las picaduras de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals mientras recibe ese tratamiento, puede causar una reacción alérgica grave.

 

Operaciones

Si va a someterse a una operación (incluida la cirugía dental), comente con su médico o dentista que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. Es porque le puede bajar la presión arterial (hipotensión) si recibe determinados anestésicos locales o generales mientras toma Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

 

Interacción de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Otros diuréticos como amilorida, triamtereno y espironolactona.
• Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (p. ej., betabloqueantes).
• Receptor de angiotensina II (BRA) o aliskireno (ver también la información incluida bajo el epígrafe “No tome lisinopril/hidroclorotiazida Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
• Nitratos (usado para enfermedades como angina de pecho).
• Litio y otros medicamentos usados para tratar la depresión y otras enfermedades mentales.
• Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como indometacina.
• Dosis altas (más de 3 gramos cada día) de ácido acetilsalicílico.
• Otros analgésicos denominados salicilatos.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, heparina, cotrimazol (llamado también trimetoprima/sulfametoxazol), diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
• Suplementos de calcio.
• Suplementos de vitamina D.
• Alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota).
• Medicamentos para tratar el asma.
• Medicamentos para tratar la congestión nasal o de senos, u otros tratamientos para el resfriado (incluidos los que puede comprar en la farmacia, como efedrina o pseudoefedrina).
• Corticosteroides (esteroides usados para tratar algunas afecciones como el reumatismo, artritis, afecciones alérgicas, asma o determinados trastornos de la sangre).
• Corticotropina (una hormona).
• Lovastatina (para reducir el colesterol).
• Medicamentos anestésicos como la lidocaína.
• Medicamentos para suprimir la respuesta inmunitaria del cuerpo (inmunosupresores, como ciclosporina).
• Medicamentos usados de forma más frecuente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de clase de los inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.
• Colestiramina y colestipol (para reducir el colesterol, prevenir la diarrea o reducir el picor).
• Insulina u otros antidiabéticos que tome por vía oral, como gliclazida o metformina.
• Diazóxido (para tratar el nivel bajo de azúcar en sangre).
• Procainamida, amiodarona o sotalol (para tratar latidos cardíacos anormales).
• Glucósidos cardíacos (para tratar la insuficiencia cardiaca).
• Medicamentos que contienen oro, como aurotiomalato sódico, que pueden administrarse en inyecciones.
• Amfotericina B en inyecciones (para tratar infecciones por hongos).
• Carbenoxolona (para tratar úlceras o inflamación de la garganta o alrededor de la boca).
• Medicamentos para tratar el estreñimiento (laxantes estimulantes).

• Relajantes musculares, como la tubocurarina.

• Trimetoprim (un antibiótico).
• Sulfato de dextrano (utilizado para el tratamiento de la denominada aféresis de LDL para reducir el colesterol).
• Quimioterapia para el cáncer (citostáticos, ciclofosfamida, metotrexato).
• Medicamentos denominados barbitúricos (para tratar la epilepsia; por ejemplo, el fenobarbital).
• Medicamentos denominados inhibidores de la EPN (para tratar la diarrea; por ejemplo, el racecadotril).
• Medicamentos denominados activadores tisulares del plasminógeno ([ATP] para disolver coágulos sanguíneos; por ejemplo, alteplasa, reteplasa, tenecteplasa).
• Otros medicamentos que tienen un efecto en el corazón denominado torsades de pointes.
• Amantadina (se usa para tratar ciertos tipos de gripe o la enfermedad de Parkinson).

 

El tratamiento simultáneo con activadores del plasminógeno tisular (medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos) puede aumentar el riesgo de hinchazón localizada en la cara, boca o en otras partes del cuerpo.

 

 

Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con alcohol

Su capacidad para conducir o usar máquinas puede verse reducida si consume alcohol mientras toma estos comprimidos (ver sección sobre “Conducción y uso de máquinas”). Si tiene presión arterial baja, el alcohol puede empeorar su estado.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia. No se recomienda administrar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos ocasionales o cansancio que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas, en especial al inicio del tratamiento o cuando se ajuste la dosis, o cuando se combine con alcohol. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Debe esperar a comprobar si este medicamento le afecta antes de realizar esas actividades. En ocasiones, mareos o cansancio pueden ocurrir al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Cuando empiece a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals su médico puede hacerle unos análisis de sangre. Su médico puede ajustar la dosis para que reciba la cantidad correcta de medicación para usted.

 

Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Trague el comprimido con un poco de agua.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora del día. No importa si toma Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals antes o después de comer.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Siga tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals mientras su médico así se lo indique, ya que se trata de un tratamiento a largo plazo. Es importante que tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals cada día.

 

Al tomar la primera dosis

Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals o si aumenta la dosis. Puede provocar un descenso mayor de la presión arterial del que se conseguirá con las dosis posteriores. Esto puede hacerle sentirse aturdido o mareado. Si así fuera, le ayudará recostarse. Si está preocupado, hable con su médico en cuanto sea posible.

 

Adultos

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico le prescribirá el comprimido con la dosis más adecuada para usted Si es necesario, su médico puede aumentarle la dosis hasta dos comprimidos una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg de lisinopril /25 mg de hidroclorotiazida.

 

Uso en niños

Lisinopril/Hidroclorotiazida no se recomienda para su uso en niños.

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Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del que debe

Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del prescrito por su médico, consulte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Lleve consigo el envase del medicamento para que puedan identificarse los comprimidos. Puede sentirse débil o mareado debido a la presión arterial baja o perder el conocimiento si la presión arterial es muy baja. Puede tener problemas para orinar o tener la orina oscura o turbia, respiración superficial frecuente (hiperventilación), latidos muy rápidos que pueden sentirse como latidos punzantes en el tórax, latidos lentos, ansiedad o tos.

 

Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis omitida.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals

No deje de tomar sus comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo diga el médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals contiene dos medicamentos: lisinopril e hidroclorotiazida. Los efectos adversos siguientes se han observado con esos medicamentos por separado. Esto significa que podrían aparecer también con Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Su médico puede hacerle análisis de sangre de vez en cuando para comprobar si Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals tiene algún efecto en su sangre.

 

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de pecho repentino e intenso que puede extenderse al cuello, los hombros y los brazos con dificultad para respirar y sensación de bochorno (infarto de miocardio) o debilitamiento o entumecimiento en un lado del cuerpo, confusión, dificultad para hablar o pérdida de coordinación (accidente cerebrovascular).

Esto puede producirse debido a un gran descenso de la presión arterial, especialmente si tiene síntomas como mareos intensos o aturdimiento al inicio del tratamiento, cuando se ha aumentado la dosis o al ponerse de pie.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas graves, , como hinchazón de la cara, manos, pies, tobillos, labios, lengua o garganta, que causa dificultad para respirar o tragar (esto es más frecuente en personas de raza negra).

 

• Producción de poca o ninguna orina, orina turbia o sangre en la orina con dolor lumbar, sensación de malestar (náuseas o vómitos) o hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies. Estos síntomas podrían ser indicativos de problemas renales graves.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones graves de la piel

• Formación de ampollas en la piel y las superficies circundantes (pénfigo).
• Erupción en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeñas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson). ). La descamación de la piel puede generalizarse (necrólisis epidérmica tóxica).
• Color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro o pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sensación de malestar general, fiebre, picor. . Estos síntomas podrían ser indicativos de problemas hepáticos graves.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor ocular repentino e intenso, enrojecimiento ocular con visión reducida o borrosa. Es posible que necesite tratamiento para evitar la pérdida definitiva de la visión.
• Dificultad para respirar, posiblemente con tos con un esputo rosado y espumoso.

 

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Un nivel de sodio en sangre más bajo de lo normal, que puede hacerle sentir débil o confundido, acompañado de dolor muscular o retención de líquidos. Esto se puede deber a la secreción inadecuada de ADH, una hormona que hace que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, lo que reduce la cantidad de sodio.

 

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Infecciones frecuentes o recurrentes que causan fiebre, escalofríos intensos, úlceras bucales o dolor de garganta. Estos síntomas podrían ser indicativos de niveles bajos de glóbulos blancos.
• Destrucción de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar durante la realización de un ejercicio, mareos, palidez y piel y ojos amarillos.
• Dolor intenso en la zona cercana al estómago que se extiende hacia atrás (esto puede indicar que tiene problemas con el páncreas).
• Inflamación de la mucosa del intestino. Esto puede causar dolor de estómago repentino, diarrea o vómitos.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cefalea.
• Sensación de mareo o aturdimiento, especialmente cuando se pone de pie con rapidez.
• Desvanecimiento.
• Diarrea.
• Vómitos.
• Tos.

• Otros problemas renales (demostrados en el análisis de sangre).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios del estado de ánimo, incluyendo sensación de depresión.
• Sensación de hormigueos, como pinchazos.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Cambios en el sabor de las comidas.
• Dificultad para dormir.
• Latido cardíaco acelerado o inusual.
• Entumecimiento, hormigueo y cambios en el color de los dedos de las manos o los pies.
• Moqueo u obstrucción  nasal.
• Náuseas.
• Dolor de estómago e indigestión.
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción.
• Picor.
• Incapacidad para obtener o mantener una erección (impotencia).
• Sensación de debilidad.
• Cansancio.
• Aumento de la concentración de algunas sustancias en la sangre (urea, creatinina o potasio).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de la sustancia de transporte de oxígeno en la sangre.
• Los signos pueden consistir en sensación de cansancio y palidez de la piel.
• Sensación de confusión.
• Cambios en el sabor de las comidas.
• Sequedad de boca.
• Erupción cutánea con bultos con picor, elevados y de color rojo oscuro (habones).
• Caída del cabello (alopecia).
• Psoriasis (un problema de la piel).
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Problemas con la médula ósea o descenso del número de células o plaquetas en la sangre. Puede notar cansancio, infecciones recurrentes o más frecuentes(que pueden ser graves), fiebre, sensación de falta de aire o que le salen hematomas o sangra con más facilidad.
• Ganglios linfáticos hinchados.
• Aumento de la respuesta inmunitaria (enfermedad autoinmune).
• Concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los signos pueden consistir en sensación de hambre o debilidad, sudor y latidos cardíacos rápidos.
• Sensación de dolor y plenitud detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis).
• Neumonía eosinófila. Los signos consisten en una combinación de los siguientes:

• sinusitis
• sensación de gripe
• sensación de falta de aire que va en aumento
• dolor en la zona del estómago o intestino
• erupción cutánea
• sensación de pinchazos o entumecimiento en los brazos o las piernas

• Sudoración excesiva.
• Orinar menos de lo normal
• .Reacción cutánea inusual llamada pseudolinfoma cutáneo. Los síntomas incluyen lesiones en la piel, en ocasiones con fiebre, daño en los vasos sanguíneos que causan manchas rojas o moradas en la piel, dolor en músculos y articulaciones, erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar y aumento del número de algunas células sanguíneas (como se muestra en los análisis de sangre).
• También se han observado uno o varios de los siguientes síntomas: fiebre, venas inflamadas (vasculitis), dolor muscular, inflamación o dolor articular, erupción cutánea u otros problemas cutáneos, como sensibilidad a la luz solar o análisis de sangre que sugieren un aumento de los glóbulos blancos o inflamación.

 

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Rubefacción.

• Inflamación de una glándula salival.
• Disminución del apetito.
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
• Azúcar en la orina.
• Aumento de la cantidad de ácido úrico en la sangre.
• Alteraciones de la concentración de algunas sustancias en su sangre (p. ej., sodio, magnesio, cloruro y potasio bajos). Puede notar debilidad muscular, sed, pinchazos, calambres o náuseas.
• Elevación o concentración altas de grasas en la sangre (incluido el colesterol).
• Articulaciones hinchadas y dolorosas (pueden ser síntomas de gota).
• Sensación de inquietud.
• Visión borrosa durante un breve período de tiempo, o cambios en la visión que le hacen ver las cosas amarillas.
• Daños en los vasos sanguíneos que provocan manchas rojas o púrpuras en la piel.
• Irritación del estómago.
• Estreñimiento.
• Problemas de la piel, como erupciones causadas por la activación o empeoramiento de reacciones de tipo lupus eritematoso ya existentes o aparición de reacciones cutáneas inusuales.
• Calambres o debilidad de los músculos.
• Fiebre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals contiene dos medicamentos: lisinopril e hidroclorotiazida. Los efectos adversos siguientes se han observado con esos medicamentos por separado. Esto significa que podrían aparecer también con Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals.

Su médico puede hacerle análisis de sangre de vez en cuando para comprobar si Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals tiene algún efecto en su sangre.

 

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de pecho repentino e intenso que puede extenderse al cuello, los hombros y los brazos con dificultad para respirar y sensación de bochorno (infarto de miocardio) o debilitamiento o entumecimiento en un lado del cuerpo, confusión, dificultad para hablar o pérdida de coordinación (accidente cerebrovascular).

Esto puede producirse debido a un gran descenso de la presión arterial, especialmente si tiene síntomas como mareos intensos o aturdimiento al inicio del tratamiento, cuando se ha aumentado la dosis o al ponerse de pie.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas graves, , como hinchazón de la cara, manos, pies, tobillos, labios, lengua o garganta, que causa dificultad para respirar o tragar (esto es más frecuente en personas de raza negra).

 

• Producción de poca o ninguna orina, orina turbia o sangre en la orina con dolor lumbar, sensación de malestar (náuseas o vómitos) o hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies. Estos síntomas podrían ser indicativos de problemas renales graves.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones graves de la piel

• Formación de ampollas en la piel y las superficies circundantes (pénfigo).
• Erupción en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeñas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson). ). La descamación de la piel puede generalizarse (necrólisis epidérmica tóxica).
• Color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro o pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sensación de malestar general, fiebre, picor. . Estos síntomas podrían ser indicativos de problemas hepáticos graves.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor ocular repentino e intenso, enrojecimiento ocular con visión reducida o borrosa. Es posible que necesite tratamiento para evitar la pérdida definitiva de la visión.
• Dificultad para respirar, posiblemente con tos con un esputo rosado y espumoso.

 

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Un nivel de sodio en sangre más bajo de lo normal, que puede hacerle sentir débil o confundido, acompañado de dolor muscular o retención de líquidos. Esto se puede deber a la secreción inadecuada de ADH, una hormona que hace que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, lo que reduce la cantidad de sodio.

 

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Infecciones frecuentes o recurrentes que causan fiebre, escalofríos intensos, úlceras bucales o dolor de garganta. Estos síntomas podrían ser indicativos de niveles bajos de glóbulos blancos.
• Destrucción de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar durante la realización de un ejercicio, mareos, palidez y piel y ojos amarillos.
• Dolor intenso en la zona cercana al estómago que se extiende hacia atrás (esto puede indicar que tiene problemas con el páncreas).
• Inflamación de la mucosa del intestino. Esto puede causar dolor de estómago repentino, diarrea o vómitos.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Cefalea.
• Sensación de mareo o aturdimiento, especialmente cuando se pone de pie con rapidez.
• Desvanecimiento.
• Diarrea.
• Vómitos.
• Tos.

• Otros problemas renales (demostrados en el análisis de sangre).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios del estado de ánimo, incluyendo sensación de depresión.
• Sensación de hormigueos, como pinchazos.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Cambios en el sabor de las comidas.
• Dificultad para dormir.
• Latido cardíaco acelerado o inusual.
• Entumecimiento, hormigueo y cambios en el color de los dedos de las manos o los pies.
• Moqueo u obstrucción  nasal.
• Náuseas.
• Dolor de estómago e indigestión.
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción.
• Picor.
• Incapacidad para obtener o mantener una erección (impotencia).
• Sensación de debilidad.
• Cansancio.
• Aumento de la concentración de algunas sustancias en la sangre (urea, creatinina o potasio).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de la sustancia de transporte de oxígeno en la sangre.
• Los signos pueden consistir en sensación de cansancio y palidez de la piel.
• Sensación de confusión.
• Cambios en el sabor de las comidas.
• Sequedad de boca.
• Erupción cutánea con bultos con picor, elevados y de color rojo oscuro (habones).
• Caída del cabello (alopecia).
• Psoriasis (un problema de la piel).
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Problemas con la médula ósea o descenso del número de células o plaquetas en la sangre. Puede notar cansancio, infecciones recurrentes o más frecuentes(que pueden ser graves), fiebre, sensación de falta de aire o que le salen hematomas o sangra con más facilidad.
• Ganglios linfáticos hinchados.
• Aumento de la respuesta inmunitaria (enfermedad autoinmune).
• Concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los signos pueden consistir en sensación de hambre o debilidad, sudor y latidos cardíacos rápidos.
• Sensación de dolor y plenitud detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis).
• Neumonía eosinófila. Los signos consisten en una combinación de los siguientes:

• sinusitis
• sensación de gripe
• sensación de falta de aire que va en aumento
• dolor en la zona del estómago o intestino
• erupción cutánea
• sensación de pinchazos o entumecimiento en los brazos o las piernas

• Sudoración excesiva.
• Orinar menos de lo normal
• .Reacción cutánea inusual llamada pseudolinfoma cutáneo. Los síntomas incluyen lesiones en la piel, en ocasiones con fiebre, daño en los vasos sanguíneos que causan manchas rojas o moradas en la piel, dolor en músculos y articulaciones, erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar y aumento del número de algunas células sanguíneas (como se muestra en los análisis de sangre).
• También se han observado uno o varios de los siguientes síntomas: fiebre, venas inflamadas (vasculitis), dolor muscular, inflamación o dolor articular, erupción cutánea u otros problemas cutáneos, como sensibilidad a la luz solar o análisis de sangre que sugieren un aumento de los glóbulos blancos o inflamación.

 

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Rubefacción.

• Inflamación de una glándula salival.
• Disminución del apetito.
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
• Azúcar en la orina.
• Aumento de la cantidad de ácido úrico en la sangre.
• Alteraciones de la concentración de algunas sustancias en su sangre (p. ej., sodio, magnesio, cloruro y potasio bajos). Puede notar debilidad muscular, sed, pinchazos, calambres o náuseas.
• Elevación o concentración altas de grasas en la sangre (incluido el colesterol).
• Articulaciones hinchadas y dolorosas (pueden ser síntomas de gota).
• Sensación de inquietud.
• Visión borrosa durante un breve período de tiempo, o cambios en la visión que le hacen ver las cosas amarillas.
• Daños en los vasos sanguíneos que provocan manchas rojas o púrpuras en la piel.
• Irritación del estómago.
• Estreñimiento.
• Problemas de la piel, como erupciones causadas por la activación o empeoramiento de reacciones de tipo lupus eritematoso ya existentes o aparición de reacciones cutáneas inusuales.
• Calambres o debilidad de los músculos.
• Fiebre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida  Mylan Pharmaceuticals

• Los principios activos son lisinopril (como dihidrato) e hidroclorotiazida.

              Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

• Los demás excipientes son hidrogenofosfato de calcio dihidrato, manitol (E421), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio/lauril-sulfato sódico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos se presenta como un comprimido blanco, redondo, biconvexo y con bordes biselados, marcado con LH2 sobre M en un lado del comprimido y una línea ranurada en el otro lado. Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se comercializa en envases tipo blíster de 14 y 28 comprimidos, en envases tipo blíster con unidosis con 100 x 1 comprimidos, y en envases tipo calendario de 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Titular de la autorización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

 

Responsable(s) de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

 

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom

2900 Hungría

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España: Lisinopril/ Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 20/12,5 mg comprimidos EFG

Italia: Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12.5 mg tabletten

Malta: Lisinopril/Hydrochlorothiazide Jenson 20 mg/12.5 mg Tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (en forma de dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Para consultar la lista completa de excipientesver sección 6.1.

Comprimidos

 

Lisinopril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals20 mg/12,5 mg comprimidos EFG:comprimidos blancos, redondos, biconvexos y con borde biselado (de aproximadamente 10,5 mm de diámetro), marcados con LH2 sobre M en un lado del comprimido y una ranura en el otro lado.

 

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

 

 

76411

Fecha de la primera autorización: 28/agosto/2012

Fecha de la última renovación: 04/octubre/2017

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 ¿ Barcelona

España

 

 

76411

Fecha de la primera autorización: 28/agosto/2012

Fecha de la última renovación: 04/octubre/2017

08/2018