PANTOPRAZOL Mylan 40 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

No use Pantoprazol Agila:

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico a los medicamentos que contienen inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pantoprazol.

• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. Comuníque a su médico si alguna vez ha tenido algún problema de hígado en el pasado. De ser así, su médico comprobará los valores de las enzimas hepáticas con mayor frecuencia. En el caso de que se produzca un aumento de estos niveles, se deberá interrumpir el tratamiento.
• Si está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por el VIH) al mismo tiempo que Pantoprazol, consulte a su médico para que este le dé las indicaciones adecuadas.
• si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Mylan para reducir la acidez de estómago.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Mylan Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

•  
• Comunique inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

• Pérdida de peso involuntaria.
• Vómitos repetidos.
• Dificultad para tragar.
• Vómitos con sangre.
• Está pálido y débil (anemia).
• Encuentra sangre en las heces.
• Diarrea grave o persistente, ya que Pantoprazol Mylan se ha relacionado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Es posible que su médico decida realizarle algunas pruebas para descartar una neoplasia maligna, ya que Pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y su uso podría retrasar su diagnóstico.

Si los síntomas que padece continúan, a pesar del tratamiento, es posible que le realicen más pruebas.

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol, en especial durante un período de tiempo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que padezca una fractura de cadera, muñeca o columna. Comunique a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticoesteroides, (ya que puede aumentar el riesgo de osteoporosis).

Uso de Pantoprazol Mylan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridossin receta médica. Pantoprazol puede afectar a la eficacia de otros medicamentos.

En concreto, comuníquele a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contengan ketoconazol, itraconazol y posaconazol (indicados en el tratamiento de las infecciones fúngicas) o erlotinib (empleado en determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol puede hacer que estos y otros medicamentos no actúen como es debido.
• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. usted puede necesitar controles adicionales
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se han notificado casos de excreción en la leche materna.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta efectos secundarios como mareo o alteraciones de la vista, no deberá conducir ni utilizar máquinas.

Pantoprazol Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio  por vial, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».

Su enfermero o médico le administrarán su dosis diaria, mediante una inyección en una vena, durante un período de 2-15 minutos.

La dosis recomendada es:

• Úlceras de estómago, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo: Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
• Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger- Ellison y otras enfermedades con una producción excesiva de ácido en el estómago: Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.

Posteriormente su médico podrá  ajustarle la dosis, en función del volumen de ácido gástrico que produzca. Si le recetan más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se administrarán repartidas en dos dosis iguales.

Su médico podría recetarle una dosis temporal de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si usted precisa un control rápido de la cantidad de ácido gástrico, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debe ser suficiente para disminuir la cantidad de ácido gástrico considerablemente.

Pacientes con problemas de hígado

Si padece alguna enfermedad grave en el hígado, la inyección diaria deberá ser de únicamente 20 mg (medio vial).

Uso en niños y adolescentes

El uso de Pantoprazol no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Si usa más Pantoprazol Mylan del que debe

Su médico o enfermero comprobarán cuidadosamente estas dosis, por lo que es muy poco probable que usted padezca una sobredosis. No se conocen síntomas de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, comuníqueselo inmediatamente a su médico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de la lengua o la garganta, dificultad para tragar, uticaria (sarpullido), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con un latido cardíaco acelerado y sudoración abundante.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Enfermedades graves de la piel: ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo sangrado leve) de ojos, nariz, genitales o de la boca y los labios (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyelleritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (lesión grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido y aumento del tamaño de los riñones, a veces acompañado de dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).
• Si toma Pantoprazol durante más de tres meses, cabe la posibilidad de que las concentraciones de magnesio en sangre disminuyan. Las concentraciones bajas de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Las concentraciones bajas de magnesio también pueden producir una disminución de las concentraciones de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar las concentraciones de magnesio.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de las paredes de las venas y coagulación de la sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolorde cabeza; mareo; diarrea; nauseas, vómitos, dispepsia y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y malestar abdominales; erupción cutánea, exantema, sarpullido; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; alteraciones del sueño.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Alteración o pérdida total del sentido del gusto; alteraciones de la vista, como visión borrosa; uticaria; dolor de articulaciones; dolor muscular; alteraciones del peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Muy Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Desorientación.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Alucinaciones, confusión (sobre todo, en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de las concentraciones de sodio en sangre; disminución de las concentraciones de magnesio en sangre.
• rupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Efectos secundarios identificados mediante análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la concentración de las enzimas del hígado.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•             Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre; descenso brusco de los glóbulos blancos granulares de la sangre, asociado a fiebre alta.

Muy Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar un mayor sangrado o la aparición de hematomas con mayor frecuencia de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede conducir a la aparición de infecciones con mayor frecuencia; reducción anormal y simultanea del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, así como de plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

No utilice este medicamento si observa que el aspecto ha cambiado (por ejemplo, si se aprecian signos de turbidez o precipitación).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol Agila

• El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Los demás componentes son citrato de sodio (anhidro).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Mylan es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino para solución inyectable. Se suministra en un vial de cristal incoloro de tipo I de 10 ml de capacidad, con tapón de goma de bromobutilo de color gris oscuro y cierre hermético Flip-off de aluminio de color verde claro.

Pantoprazol Mylan se comercializa en envases de 1, 5, 10 o 20 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.

10, Daniszewska Str.,

03-230 Warsaw

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

DATOS TÉCNICOS

Pantoprazol Mylan 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Por favor, consulte la información detallada de la Ficha técnica o del resumen de las características del producto referente a la prescripción del medicamento.

Instrucciones de uso

Posología y forma de administración

Pantoprazol Mylan deberá administrarlo un profesional sanitario y bajo la supervisión médica adecuada.

La solución lista para su uso se prepara con la inyección de 10 ml de una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) en el vial que contiene el polvo. Esta solución se puede administrar directamente o bien mezclándola antes de su administración con 100 ml de una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) o de una solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml). Para la dilución deberán emplearse frascos de vidrio o plástico.

El medicamento se deberá administrar por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido del vial debe administrarse únicamente por vía intravenosa en un solo uso. Cualquier resto del producto que quede en el vial o si se aprecia que el contenido del vial ha cambiado (p. ej., si se observan signos de turbidez o precipitación), se deberá descartar y eliminar de acuerdo con la normativa local.

Período de validez

Vial sin abrir: 24 meses

Tras la reconstitución o la reconstitución y la dilución, se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas, a 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente

Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25 ºC.

Fecha de la última revisión de esta información destinada a profesionales del sector sanitario: 12/2013.

Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).

Tras la reconstitución en 10 ml de solvente, la solución reconstituida contiene 4 mg/ml de pantoprazol.

Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 1 mg de citrato de sodio (anhidro).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para solución inyectable.

Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

79502

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

79502