NEBLIK 12 microgramos POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA)

Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.

No tome Neblik:

• Si es hipersensible (alérgico) a formoterol o a cualquiera de los demás componentes de Neblik.

Tenga especial cuidado con Neblik:

• Si sufre de alguna enfermedad cardiaca.
• Si tiene la presión sanguínea elevada.

• Si sufre de hipertiroidismo.
• Si sufre de aneurisma (dilatación localizada en una arteria ocasionada por una degeneración o debilitamiento de la pared vascular).
• Si sufre de alguna enfermedad cardiaca (del corazón) o alguna alteración del tipo “prolongación del intervalo QT” (señal eléctrica anormal detectada en su electrocardiograma).

• Si es diabético.
• Si sufre de feocromocitoma (un tumor de la glándula adrenal que puede afectar a la presión sanguínea).

Si sufre alguna de las afecciones anteriores, informe a su médico antes de tomar Neblik.

Si nota falta de aliento o sibilancias (silbidos) mientras está utilizando Neblik, debe continuar con su uso, pero acuda a su médico tan pronto como sea posible pues puede necesitar otro medicamento.

Información importante sobre un medicamento similar

Neblik pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas beta2 de larga duración. Un estudio muy amplio con un agonistas beta2 de larga duración diferente (salmeterol) mostró un incremento en el riesgo de muerte a causa del asma. No se han realizado estudios para saber si éste es también un efecto de Neblik. Consulte con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento de su asma con Neblik.

Comente con su médico acerca de los riesgos y beneficios de tratar su asma con Neblik.

Si sufre de asma, deberá tomar siempre Neblik junto con un medicamento para el asma que actúe contra la inflamación (tal como corticosteroides inhalados).

Mientras tome Neblik, no use otros medicamentos que contengan fármacos con efecto similar (agonistas beta2 de larga duración), tales como salmeterol.

No use Neblik:

• si está bien controlado con otro medicamento para tratar el asma, como es una dosis baja o media de un corticosteroide inhalado,
• si solo necesita, de vez en cuando, un medicamento agonista beta2 de corta duración.

En algunos ensayos clínicos con Neblik, se han observado ataques de asma graves (ver epígrafe 4 “Posibles efectos adversos”).

No inicie el tratamiento con Neblik o incremente la dosis recomendada por su médico mientras esté sufriendo un ataque de asma.

Si tiene asma, no use Neblik para aliviar los sibilantes repentinos. Lleve siempre consigo un medicamento agonista beta2 de corta duración (un inhalador de rescate como salbutamol), para tratar los síntomas del asma repentinos.

El tratamiento con Neblik puede conducir a un nivel de potasio en la sangre demasiado bajo. Esto puede hacer que sea más susceptible a un ritmo anormal del corazón. Por lo tanto, su médico puede controlar su nivel de potasio en sangre, especialmente si usted sufre asma grave.

Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Neblik.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Esto es especialmente importante si usted está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Inhibidores de la Monoaminoxidasa (inhibidores de la MAO) o antidepresivos tricíclicos, que son medicamentos que se utilizan para tratar la depresión y los trastornos del humor.

• Agentes simpaticomiméticos, que son medicamentos semejantes a la adrenalina y se utilizan para tratar el asma y la congestión nasal.
• Antihistamínicos, que son medicamentos antialérgicos habituales utilizados para prevenir o tratar los síntomas principales de una respuesta alérgica.
• Esteroides, que se utilizan a menudo para tratar el asma y otras enfermedades antiinflamatorias.
• Diuréticos, que se utilizan para tratar el edema (retención de agua), insuficiencia cardiaca y presión sanguínea elevada.
• Betabloqueantes, que son el tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada, insuficiencia cardiaca, angina, ansiedad, ritmo cardiaco anormal. Ciertos colirios utilizados para tratar el glaucoma, pueden contener betabloqueantes.

• Quinidina, disopiramida, y procainamida, que son medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardiaco anormal.
• Derivados de la fenotiazina, que son un grupo de medicamentos utilizados para controlar trastornos mentales como son la esquizofrenia, manía, estados sicóticos y ansiedad.
• Digital, medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardiaca y el ritmo cardiaco anormal.
• Derivados de la Xantina, que son una clase de fármacos que se utilizan para tratar el asma y las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
• Macrólidos (p.ej eritromicina) utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• Anestésicos como son los hidrocarbonos halogenados (p.ej halotano). Estos fármacos se utilizan para producir anestesia durante la cirugía.
• Fármacos anticolinérgicos (p.ej bromuro de ipratropio) utilizados para tratar alteraciones gastrointestinales, alteraciones genitourinarias, etc.

Es posible que el médico tenga que cambiar o incluso interrumpir la dosis de uno de los medicamentos.

Puede que el médico le haya prescrito a usted otros medicamentos que debe tomar regularmente para tratar su enfermedad respiratoria. Es importante que continúe tomándolos de forma habitual y que NO INTERRUMPA o reduzca la dosis, incluso si empieza a sentirse mucho mejor.

Pacientes de edad avanzada

Neblik puede ser utilizado en pacientes ancianos.

Niños

Neblik es adecuado para niños mayores de 5 años. Los niños sólo deberán usar Neblik si son capaces de manipularlo correctamente (ver epígrafe "Como usar Neblik cápsulas con su inhalador"). Únicamente deberán usar el inhalador con la ayuda de un adulto.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o tiene la intención de estarlo.

No debe utilizar Neblik durante el embarazo a no ser que se lo indique su médico. Él o ella le informarán del riesgo potencial de tomar Neblik durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Las madres que estén tomando Neblik no deberán dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes, Neblik puede ocasionar mareos. Si se siente mareado, no conduzca, ni utilice máquinas, ni realice cualquier otra actividad que requiera su atención.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde usar su medicamento.

Cuanto tomar

Su médico le indicará la cantidad y frecuencia de uso de Neblik de acuerdo con sus necesidades.

Para el tratamiento del asma la posología habitual en adultos es de 1 cápsula dos veces al día. En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día. La dosis diaria máxima recomendada para adultos es de 4 cápsulas. Además de esta dosis habitual, podrá necesitar ocasionalmente para aliviar los síntomas habituales, 1 ó 2 cápsulas diarias adicionales. Si necesitara tomar estas dosis adicionales más de dos veces por semana, consulte con el médico ya que puede ser indicativo de un empeoramiento de la enfermedad. Lleve siempre consigo un medicamento agonista beta2 de corta duración (un inhalador de rescate como salbutamol), para tratar los síntomas del asma repentinos.

La posología recomendada en niños que tienen más de 5 años de edad es de 1 cápsula dos veces al día. La dosis diaria máxima recomendada para niños es de 2 cápsulas.

En el caso de prevención de ataques de asma provocados por el ejercicio o el aire frío o cualquier otra cosa a la que usted tiene alergia, use 1 cápsula como mínimo 15 minutos antes del ejercicio o la exposición. Ésta es la dosis recomendada para adultos y niños de más de 5 años de edad. En algunos casos, si usted es un adulto, el médico podría aconsejarle a usted que tome 2 cápsulas con el fin de prevenir los sibilantes  y el broncoespasmo.

En el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la dosis de mantenimiento habitual en adultos es de 1 cápsula dos veces al día que debe ser administrada con el inhalador tal y como se describe a continuación. En casos más graves pueden administrarse 2 cápsulas dos veces al día.

Como usar Neblik cápsulas con su inhalador

Instrucciones para la correcta utilización

Preguntas / Como evitar problemas

1. ¿Cómo puedo evitar romper la cápsula en pequeños fragmentos?

Las cápsulas se pueden romper cuando usted aprieta los botones verdes (paso 5) y se pueden introducir pequeños fragmentos en su boca o garganta cuando usted inhala. Podría evitarlo:

• Apretando los botones verdes solo una vez.
• Manteniendo las cápsulas en su envase original (blister) antes de usar.
• Conservando las cápsulas a temperatura no superior a 25°C.
• Protegiendo las cápsulas de la humedad.

2.              ¿Los fragmentos de las cápsulas son perjudiciales para la salud?

No. La cápsula está fabricada con gelatina comestible que no es perjudicial para la salud. Cualquier fragmento de gelatina que se introduzca en su boca o garganta puede tragarse.

3.              ¿Cómo puedo soltar la cápsula si está fijada en el compartimiento para la misma?

Abra el Aerolizer, gírelo hacia abajo y golpee suavemente en el fondo.

4.              ¿Qué puedo hacer si los botones verdes se quedan enganchados?

Tire con suavidad de los botones verdes hacia su posición inicial con la ayuda de las piezas proyectoras laterales.

5.              ¿Cómo puedo saber si he tomado realmente la dosis?

• Oirá un ruido cuando inspire a través del Aerolizer.
• Tendrá un gusto dulzón en su boca, debido a la lactosa. Usted puede notar polvo en la parte posterior de su garganta, lo cual es normal.
• La cápsula estará vacía.

6.              ¿Cómo puedo retirar el polvo del interior del Aerolizer?

• Utilice un paño seco o un cepillo blando.
• Recuerde que nunca debe lavar el Aerolizer.

Si olvidó tomar Neblik

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Si ya es casi el momento de la siguiente dosis, no use una dosis doble de Neblik para compensar la dosis olvidada y continúe con su posología habitual.

Si toma más Neblik del que debiera

Si de manera accidental usted usa bastante más Neblik del que le recetó su médico, puede sentir náuseas o vómitos, o puede experimentar temblor, dolor de cabeza, mareos (posibles síntomas de presión sanguínea elevada), latido rápido del corazón o somnolencia. Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más próximo. Puede necesitar atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Neblik puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En algunas situaciones, se han observado ataques de asma graves (incremento grave en la falta de aliento, tos, sibilancias (silbidos), u opresión en el pecho, que pueden conducir a la hospitalización).

Algunos efectos pueden ser graves:

Si padece alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente:

- Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 personas.

• Si experimenta broncoespasmo (contracción de los bronquios provocando dificultad para respirar) con respiración jadeante o tos y dificultad en la respiración.

- Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1.000 personas.

• Si experimenta un dolor en el pecho de carácter opresivo (síntoma de angina pectoris).

- Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 personas.

• Si presenta reacciones alérgicas, por ejemplo si usted se siente débil (tiene la presión sanguínea baja), si le aparece una erupción cutánea o experimenta picor o hinchazón de la cara.
• Si experimenta síntomas que incluyen debilidad muscular, espasmos musculares, y/o ritmo cardiaco anormal (esto podría significar que tiene un nivel bajo de potasio en sangre).
• Si experimenta un latido cardiaco irregular (incluyendo latido rápido del corazón).

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

• Dolor de cabeza
• Temblor
• Palpitaciones

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

• Agitación
• Ansiedad
• Nerviosismo
• Trastornos del sueño
• Vértigo
• Latidos rápidos del corazón
• Irritación de garganta
• Calambres musculares
• Dolor muscular

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

• Náuseas
• Alteración del gusto
• Hinchazón de las manos, tobillos o pies
• Sed excesiva, orina frecuente y cansancio durante un largo periodo de tiempo (una posible indicación de un nivel de azúcar elevado en sangre).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Tos
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza y mareos (síntomas de presión sanguínea elevada).

Alguno de estos efectos adversos pueden desaparecer espontáneamente.

Si considera que alguno del los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25?C.

• Conservar en el embalaje original (envase blister) junto con el inhalador para protegerlo de la humedad.

• Desechar siempre el Aerolizer antiguo y utilizar el nuevo que se proporciona en el envase.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Para solicitar más información respecto a este medicamento, contacte con su médico o farmacéutico.

Composición de Neblik:

• El principio activo en Neblik es formoterol fumarato dihidrato.

• El otro componente es lactosa monohidrato (la cual contiene proteínas de la leche).
• Las cápsulas duras están fabricadas con gelatina comestible.

Cada cápsula dura de Neblik polvo para inhalación contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato y debe utilizarse con el inhalador Aerolizer® proporcionado en el envase. Cada envase contiene 60 cápsulas duras.

Titular

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1 Bloque 14,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) - España

Responsable de la Fabricación

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26,200.

San Sebastián de los Reyes (Madrid)- España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Inhalador CE. El dispositivo para inhalación se halla en conformidad con la Directiva 93/42/CEE.

Una cápsula contiene 12 microgramos de formoterol fumarato dihidrato (formoterol (DCI)).

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

Polvo para inhalación (cápsula dura)

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1 Bloque 14,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

62.276

Septiembre 2003.

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1 Bloque 14,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

62.276

Septiembre 2003.

Enero 2013.