Número Registro
Laboratorio
ASTELLAS PHARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TACROLIMUSExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL) DESNATURALIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLECITINA DE SOJAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AD - INHIBIDORES DE LA CALCINEURINA L04AD02 - TACRóLIMUSCódigo Nacional
Precio Referencia
35.97 €Código Nacional
Precio Referencia
71.93 €Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
No tome Prograf
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:
problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
Uso de Prograf con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Prograf no se debe tomar con ciclosporina.
Los niveles sanguíneos de Prograf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Prograf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Prograf. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:
Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales
(p. ej. aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Prograf.
Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Prograf.
Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.
Toma de Prograf con alimentos y bebidas
Generalmente debe tomar Prograf con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella. Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tome Prograf.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Prograf.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Prograf. Estos efectos se observan con mayor frecuencia si Prograf se toma junto con alcohol.
Prograf contiene lactosa, sodio y lecitina (soja)
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La tinta de impresión utilizada en Prograf cápsulas 0,5 mg y 1 mg contiene lecitina de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, consulte a su médico para determinar si debería usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prograf indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus. Este medicamento debe tomarse dos veces al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día
dependiendo de su órgano trasplantado.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Prograf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar, y su frecuencia.
Prograf se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche. En general debe tomar Prograf con el estómago vacío o por lo menos una hora antes, o de 2 a 3 horas después de la comida. Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua. Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté tomando Prograf. No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
Si toma más Prograf del que debe
Si por accidente toma más Prograf del que debe, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Prograf
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar Prograf cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Prograf
La interrupción de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Prograf, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Pueden aparecer efectos adversos severos, incluyendo los que se detallan en la lista inferior. Informe a su médico inmediatamente si tiene sospechas de sufrir alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer también después de haber recibido Prograf:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):
-Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
-Dificultad para dormir
-Temblor, dolor de cabeza
-Aumento de la presión sanguínea
-Diarrea, náuseas
-Problemas de riñón
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
-Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
-Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
-Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
-Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
-Oír sonidos en sus oídos
-Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
-Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
-Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
-Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
-Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
-Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
-Dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares
-Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
-Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
-Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
-Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
-Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
-Opacidad del cristalino
-Dificultad en la audición
-Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
-Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
-Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
-Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
-Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
-Trastornos de las articulaciones
-Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
-Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
-Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
-Aumento de la rigidez muscular
-Ceguera
-Sordera
-Recogida de líquido alrededor del corazón
-Dificultad en la respiración aguda
-Formación de quistes en el páncreas
-Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
-Aumento del vello
-Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
-Debilidad muscular
-Ecocardiograma anormal
-Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
-Dolor al orinar con sangre en la orina
-Aumento del tejido graso
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
-Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener Prograf fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tome las cápsulas duras inmediatamente después de sacarlas del blister.
No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas las cápsulas en el periodo de 1 año tras la apertura de la bolsa de aluminio.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Prograf
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: gomas lacas, lecitina (de soja), hidroxipropil celulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).
Prograf 1 mg cápsulas duras
Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: gomas lacas, lecitina (de soja), hidroxipropil celulosa, simeticona, óxido de hierro rojo (E172).
Prograf 5 mg cápsulas duras
Contenido de la cápsula: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina.
Tinta de impresión de la cubierta de la cápsula: gomas lacas, dióxido de titanio (E 171) y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de color amarillo claro opaco impresas en rojo con “0,5 mg” y “[f]607 que contienen polvo blanco.
Prograf 0,5 mg cápsulas duras se presenta en blisters o en blisters precortados unidosis con 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante.
Se encuentran disponibles envases de 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras en blisters, y envases de 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras en blisters unidosis.
Prograf 1 mg cápsulas duras
Cápsulas de color blanco opaco impresas en rojo con “1 mg” y “[f] 617 que contienen polvo blanco.
Prograf 1 mg cápsulas duras se presenta en blisters o en blisters precortados unidosis con 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye un desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante.
Se encuentran disponibles envases de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blisters, y envases de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blisters unidosis.
Prograf 5 mg cápsulas duras
Cápsulas de color rojo grisáceo opaco impresas en blanco con “5 mg” y [f] 657 que contienen polvo blanco.
Prograf 5 mg cápsulas duras se presenta en blisters o en blisters precortados unidosis con 10 cápsulas dentro de una bolsa de aluminio protectora, que incluye desecante que protege las cápsulas de la humedad. No debe tragarse el desecante.
Se encuentran disponibles envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras en blisters, y envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras en blisters unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma S.A.
Edificio Torre Espacio, Planta 31
Paseo de la Castellana, número 259-D
28046 Madrid (España)
Responsable de la fabricación:
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
County Kerry
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Prograf:
Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.
Prograft:
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Prograf 1 mg cápsulas duras
Prograf 5 mg cápsulas duras
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido: 62,85 mg de lactosa monohidrato
Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).
La tinta de impresión utilizada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).
Prograf 1 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido: 61,35 mg de lactosa monohidrato
Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).
La tinta de impresión utilizada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).
Prograf 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido: 123,60 mg de lactosa monohidrato
Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura de color amarillo claro opaco impresas en rojo con "0,5 mg" y "[f] 607", que contienen polvo blanco.
Prograf 1 mg cápsulas duras
Cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura de color blanco opaco impresas en rojo con "1 mg" y "[f] 617", que contienen polvo blanco.
Prograf 5 mg cápsulas duras
Cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura de color rojo grisáceo opaco impresas en blanco con "5 mg" y "[f] 657", que contienen polvo blanco.
Astellas Pharma, S.A.
Edificio Torre Espacio, Planta 31
Paseo de la Castellana, número 259-D
28046 Madrid (España)
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Nº de Reg.: 63.189
Prograf 1 mg cápsulas duras
Nº de Reg.: 61.006
Prograf 5 mg cápsulas duras
Nº de Reg.: 61.005
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Fecha de la primera autorización: 12/julio/ 2000
Fecha de la última renovación: 27 /noviembre/2007
Prograf 1 mg cápsulas duras
Fecha de la primera autorización: 25/julio/1996
Fecha de la última renovación: 27/ noviembre/2007
Prograf 5 mg cápsulas duras
Fecha de la primera autorización: 25 /julio/1996
Fecha de la última renovación: 27/ noviembre/2007
Astellas Pharma, S.A.
Edificio Torre Espacio, Planta 31
Paseo de la Castellana, número 259-D
28046 Madrid (España)
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Nº de Reg.: 63.189
Prograf 1 mg cápsulas duras
Nº de Reg.: 61.006
Prograf 5 mg cápsulas duras
Nº de Reg.: 61.005
Prograf 0,5 mg cápsulas duras
Fecha de la primera autorización: 12/julio/ 2000
Fecha de la última renovación: 27 /noviembre/2007
Prograf 1 mg cápsulas duras
Fecha de la primera autorización: 25/julio/1996
Fecha de la última renovación: 27/ noviembre/2007
Prograf 5 mg cápsulas duras
Fecha de la primera autorización: 25 /julio/1996
Fecha de la última renovación: 27/ noviembre/2007
09/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/