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Laboratorio
JOHNSON AND JOHNSON, S.A.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)CICLAMATO DE SODIOSACARINA SODICASACAROSAFormas Farmaceuticas
GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
R05X - OTROS PREPARADOS PARA EL RESFRÍADO R05X_ - OTROS PREPARADOS COMBINADOS PARA EL RESFRIADOCódigo Nacional
FRENADOL? Junior es una asociación de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo y clorfenamina que ayuda a reducir la secreción nasal.
Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de los catarros y gripes que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y secreción nasal para niños mayores de 6 años y adolescentes.
Debe consultar a su médico si empeora, o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento.
No tome FRENADOL? Junior
Advertencias y precauciones
Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL? Junior:
Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los epígrafes “Toma de FRENADOL? Junior con otros medicamentos” y “Toma de FRENADOL? Junior con alimentos, bebidas y alcohol”.
Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.
En raras ocasiones se pueden producir reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos síntomas, cese el tratamiento y consulte con su médico.
Toma de FRENADOL® Junior con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.
No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es estrictamente necesario.
Los 3 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar FRENADOL® Junior.
Conducción y uso de máquinas
FRENADOL® Junior puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
FRENADOL? Junior contiene sodio:
Este medicamento contiene 77 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada . Esto equivale al 3.94 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita uno o más sobres diaros por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
FRENADOL? Junior contiene sacarosa:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,12 g de sacarosa por sobre .
FRENADOL? Junior contiene Amarillo anaranjado S (E-110):
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
FRENADOL? Junior contiene aceite de soja:
Este medicamento contiene aceite de soja . No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.
El granulado contenido en los sobres de FRENADOL® Junior es para administración por vía oral.
La dosis recomendada es:
Niños de 6 a 12 años: (peso entre 21,5 kg y 43 kg) 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día) según necesite.
Mayores de 12 años (peso mayor de 44 kg) 2 sobre cada 6 u 8 horas (3 ó 4 veces al día) según necesite.
Preferentemente tomar 1 dosis antes de acostarse. No sobrepasar 4 tomas al día.
Este medicamento está contraindicado en menores de 6 años.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros síntomas y se suspenderá a medida que éstos desaparezcan.
La medicación no debe ser empleada más de 3 días seguidos sin consultar al médico. (ver sección 1. Qué es FRENADOL? Junior y para qué se utiliza).
Cómo tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y remover su contenido hasta que esté disuelto.
Si toma más FRENADOL? Junior del que debe
Acuda inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en caso de intoxicación grave.El efecto más grave por sobredosis del medicamento es el daño hepático producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, vómitos, confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones visuales, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y dificultad para respirar. En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.
Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como agitación, estado de confusión, trastornos de conversión, alucinaciones, ataxia (movimientos descoordinados), coma, conciencia disminuida, disartria (dificultad del habla), apatía, distonía, nistago (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), convulsiones, síndrome de serotonina, temblor, depresión y excitación del sistema nervioso central, miosis y midriasis (contracción y dilatación de la pupila del ojo), depresión respiratoria, retención de orina, taquicardia, hipertensión y colitis isquémica.
Los síntomas de sobredosis por clorfenamina pueden ser depresión del SNC, hipertermia, síndrome anticolinérgico (midriasis, enrojecimiento, fiebre, sequedad de boca, retención de orina, ruidos intestinales disminuidos), taquicardia, hipotensión, hipertensión, náuseas, vómitos, agitación, confusión, alucinaciones, psicosis, convulsiones o arritmias. Pacientes con agitación prolongada, coma o convulsiones pueden desarrollar raramente rabdomiolisis y fallo renal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o si no fuera posible consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL? Junior, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos clínicos con clorfenamina,: Somnolencia, boca seca, mareos, inquietud, faringitis y dispepsia.
Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, dextrometorfano y clorfenamina se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad, insomnio, excitación, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), más comunes en niños y ancianos.
De la misma manera: molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos e indigestión (dispepsia), angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, rash prurítico, erupción cutánea, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (exantema fijo medicamentoso), así como aumento de las transaminasas.
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de FRENADOL? Junior
Los principios activos son: paracetamol 300 mg, dextrometorfano 15 mg (como hidrobromuro) y clorfenamina 2 mg (como maleato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sacarina sódica, dióxido de titanio (E-171), ácido cítrico anhidro, polisorbato 80, ciclamato sódico, aroma tangerine durarome (contiene trazas de aceite de soja), amarillo quinoleína (E-104), amarillo ocaso (E-110).
Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado para solución oral de color amarillo y sabor a naranja.
Cada envase contiene 10 sobres.
Titular de la autorización de comercialización |
Responsable de la fabricación |
Johnson & Johnson S.A. Pº de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid España |
McNeil Ibérica S.L.U. Ant. Ctra. N. II, km 32,800 28805 Alcalá de Henares. Madrid España |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.
FRENADOL® Junior granulado para solución oral
Cada sobre contiene:
Paracetamol, 300 mg
Clorfenamina maleato, 2 mg (equivalente a 1,40 mg de clorfenamina)
Dextrometorfano hidrobromuro, 15 mg (equivalente a 10,99 mg de dextrometorfano)
Excipientes con efecto conocido:
Cada sobre contiene 4,1 g de sacarosa, 77 mg de sodio,0,09 mg de amarillo anaranjado S (E-110) y aceite de soja (trazas contenidas en 0.05 mg de aroma tangerine duraroma).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Granulado para solución oral de color amarillo y sabor a naranja.
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042-Madrid
España
63.894
Fecha de la primera autorización: Mayo de 2001
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo Doce Estrellas, 5-7
28042-Madrid
España
63.894
Fecha de la primera autorización: Mayo de 2001
Octubre 2020