Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GABAPENTINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX12 - GABAPENTINACódigo Nacional
Precio Referencia
18.45 €
El principio activo de Gabapentina Aurovitas es gabapentina.
Gabapentina Aurovitas se usa para tratar:
No tome Gabapentina Aurovitas:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Aurovitas:
Se han notificado casos de abuso y de dependencia de gabapentina a partir de la experiencia post-comercialización. Hable con su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tuviera estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Información importante sobre reacciones adversas potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman gabapentina desarrollan una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no son tratadas. Es necesario que conozca los síntomas y que los tenga en cuenta mientras esté tomando gabapentina.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”.
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una rotura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la orina y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
Otros medicamentos y Gabapentina Aurovitas
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides como la morfina:
Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de gabapentina. Además, la combinación de gabapentina con opioides puede ocasionar síntomas como somnolencia y/o disminución de la respiración.
Antiácidos para indigestión:
Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que gabapentina se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Aurovitas:
Toma de Gabapentina Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Gabapentina Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar gabapentina durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha comunicado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo médico.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando gabapentina. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Aurovitas, pasa a la leche materna. No se recomienda dar el pecho mientras esté tomando Gabapentina Aurovitas, ya que se desconoce el efecto sobre el bebé.
Fertilidad
No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Epilepsia, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementado su dosis gradualmente. La dosis inicial estará generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, y la dosis total diaria se dividirá en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al medio día y otra por la noche.
Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo, en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de tres días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante la ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana otra al medio día y otra por la noche.
No se recomienda el uso Gabapentina Aurovitas en niños menores de 6 años de edad.
Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:
Adultos:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementado su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 mg a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, y se dividirá en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al medio día y otra por la noche.
Si tuviera problemas de riñón o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en el riñón o está siendo hemodializado.
Si fuera un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar gabapentina de manera normal excepto si tuviera problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene trastornos de riñones. Si considera que el efecto de gabapentina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Método de administración
Gabapentina Aurovitas se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Continúe tomando gabapentina hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Si toma más Gabapentina Aurovitas de la que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina Aurovitas
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Aurovitas
No deje de tomar gabapentina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar gabapentina bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Aurovitas.
Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si tuviera dolor y/o debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Tras la comercialización de gabapentina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gabapentina Aurovitas
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina.
Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura honda en ambas caras, con la letra “D” y el número “24” impresos en una cara a ambos lados de la ranura y sin imprimir por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en blíster de poliamida/aluminio/PVC y lámina de aluminio conteniendo 20, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid (España)
Tel.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Gabapentina Aurovitas
España: Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Gabapentina Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película.
600 mg
Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura honda en ambas caras, con la letra “D” y el número “24” impresos en una cara a ambos lados de la ranura y sin imprimir por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
800 mg
Gabapentina Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura honda en ambas caras, con la letra “D” y el número “25” impresos en una cara a ambos lados de la ranura y sin imprimir por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 81.261
Gabapentina Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 81.262
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2016
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Gabapentina Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 81.261
Gabapentina Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 81.262
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2016
Abril 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).