PROGRAF 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use Prograf

• Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).
• Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de Prograf (incluidos en la sección 6), especialmente al aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado o a sustancias similares.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Prograf

• Mientras esté recibiendo Prograf, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas de función cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de Prograf para usted.
• Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de Prograf que Usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
• Si tiene problemas de hígado o ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de Prograf que recibe.
• Si siente fuerte dolor abdominal acompañado o no de otros síntomas, como escalofríos,  fiebre, náuseas o vómitos.
• Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Prograf que recibe.
• Si tiene una alteración de la actividad electrolítica del corazón llamada “prolongación del intervalo QT”.
• Limite su exposición a la luz solar y luz  UV mientras esté tomando Prograf  utilizando ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar.  Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.
• Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. Él le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.
• Se ha comunicado que algunos pacientes tratados con Prograf han aumentado el riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos (ver sección 4). Pregunte a su médico para más información sobre estos trastornos.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta:

problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.

Uso de Prograf con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.

 

Prograf no se debe usar con ciclosporina.

 

Los niveles sanguíneos de Prograf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Prograf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Prograf. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:

• antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
• letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano)
• inhibidores de la proteasa VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH
• inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C
• nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer)
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante
• medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramida)
• hidróxido de magnesio-aluminio (antiácido), utilizado para tratar la acidez
• tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol
• fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón)
• los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
• los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
• los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
• el antidepresivo nefazodona
• medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.

 

Dígale a  su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales

(p. ej. aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Prograf.

 

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Prograf.

 

Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.

 

Uso de Prograf con alimentos y bebidas

Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba Prograf.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Prograf.

 

Prograf contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y etanol

• Prograf contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado que puede, en un reducido número de pacienes, producir una reacción alérgica grave. Si Usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
• Este medicamento contiene 81% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 638 mg por mililitro, lo que equivale a 16 ml de cerveza, 7 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de

 

0,01-0,10 mg por kg de peso corporal y por día

 

dependiendo de su órgano trasplantado.

 

Prograf solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido. Usted recibirá Prograf en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.

 

Prograf puede causar una irritación moderada si no se administra directamente en una vena.

El tratamiento con Prograf no debe prolongarse más de 7 días. Entonces su médico le prescribirá en su lugar Prograf cápsulas.

 

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.

 

Si usa más Prograf del que debe

Si ha recibido demasiado Prograf, su médico corregirá la siguiente dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Prograf

La interrupción de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Prograf, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

 

Pueden aparecer efectos adversos severos, incluyendo los que se detallan en la lista inferior. Informe a su médico inmediatamente si tiene sospechas de sufrir alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
• Se han comunicado tumores benignos y malignos tras el tratamiento como resultado de la inmunosupresión.
• Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), caracterizada por fiebre y hematomas debajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), con síntomas de fallo renal agudo (diuresis baja o nula).
• Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy severa del recuento de glóbulos rojos), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos acompañado de cansancio) y neutropenia febril (una disminución en el tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones, acompañada de fiebre). No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos. Puede no tener síntomas o dependiendo de las condiciones de severidad usted puede sentir: fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareo, dolor de cabeza, dolor de pecho y sensación de frío en manos y pies.
• Casos de agranulocitosis (una disminución severa en el número de glóbulos blancos acompañado de llagas en la boca, fiebre o infección(es)). Puede no tener síntomas o puede sentir fiebre, escalofríos y dolor de garganta de forma repentina.
• Reacciones alérgicas y anafilácticas con los síntomas siguientes: erupción cutánea con picazón repentina (ronchas), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y puede sentir que se va a desmayar.
• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, alteración del estado mental, convulsiones y alteraciones visuales.
• Torsades de Pointes: cambio en la frecuencia cardiaca que puede venir o no acompañado de síntomas como dolor de pecho (angina de pecho), desmayos, vértigos o nauseas, palpitaciones (sintiendo los latidos cardiacos) y dificultad para respirar.
• Perforación gastrointestinal: fuerte dolor abdominal acompañado o no con otros síntomas como pueden ser escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
• Síndrome de Stevens-Johnson: inexplicable dolor de piel generalizado, hinchazón facial, enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, ronchas, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se propaga, descamación de la piel.
• Necrólisis epidérmica tóxica: erosión y aparición de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede destacar en amplias partes del cuerpo.
• Síndrome urémico hemolítico con los siguientes síntomas: diuresis baja o nula (fallo renal agudo), cansancio extremo, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y hematomas o sangrado anormal y signos de infección.
• Función insuficiente de su órgano trasplantado

 

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer también después de haber recibido Prograf:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):               

-Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre

-Dificultad para dormir

-Temblor, dolor de cabeza

-Aumento de la presión sanguínea

-Diarrea, náuseas

-Problemas de riñón

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la sangre, otros cambios de las sales sanguíneas

-Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales 

-Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso

-Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares

-Oír sonidos en sus oídos

-Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido

-Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea

-Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe

-Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales

-Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado

-Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración

-Dolor en articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares

-Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar

-Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas

-Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre

-Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria

-Opacidad del cristalino

-Dificultad en la audición

-Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales

-Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock

-Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma

-Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago

-Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol

-Trastornos de las articulaciones

-Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal

-Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos

-Aumento de la rigidez muscular

-Ceguera

-Sordera

-Recogida de líquido alrededor del corazón

-Dificultad en la respiración aguda

-Formación de quistes en el páncreas

-Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado

-Aumento del vello

-Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-Debilidad muscular

-Ecocardiograma anormal

-Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar

-Dolor al orinar con sangre en la orina

-Aumento del tejido graso

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Composición de Prograf

 

• El principio activo es tacrolimus. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg.
• Los demás componentes son aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y etanol anhidro.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El concentrado es una solución incolora transparente que se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión, que debe diluirse antes de su uso.

Cada caja contiene 10 ampollas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Astellas Pharma S.A.

Edificio Torre Espacio, Planta 31

Paseo de la Castellana, número 259-D

28046 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin, County Kerry

Irlanda

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los  siguientes nombres:

 

Prograf:

Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.

 

Prograft:

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2019.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

• Prograf 5 mg /ml concentrado para solución para perfusión no se debe inyectar sin diluir.
• Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una solución de dextrosa al 5% p/v o en solución salina fisiológica, en envases de polietileno, polipropileno o botellas de vidrio pero no en envases de PVC. Solamente deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
• La concentración de la solución para infusión debe estar entre 0,004 y 0,100 mg/ml. El volumen total de infusión durante un periodo de 24 horas debe ser de 20-500 ml.
• La solución diluida no debe administrarse en forma de bolo.
• La solución para infusión debe utilizarse en un periodo de 24 horas.
• El concentrado para infusión no utilizado en una ampolla abierta o la solución reconstituida no utilizada deben eliminarse inmediatamente para evitar la contaminación.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de tacrolimus.

Excipientes con efecto conocido: 200 mg/ml de aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y 638 mg/ml de etanol anhidro.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión intravenosa.

El concentrado es una solución incolora transparente.

Astellas Pharma, S.A.

Edificio Torre Espacio, Planta 31

Paseo de la Castellana, número 259-D

28046 Madrid (España)

 

Nº de Reg.: 61.004

Fecha de la primera autorización:              25 /julio/1996

Fecha de la última renovación:                          27/noviembre/ 2007

 

Astellas Pharma, S.A.

Edificio Torre Espacio, Planta 31

Paseo de la Castellana, número 259-D

28046 Madrid (España)

 

Nº de Reg.: 61.004

Fecha de la primera autorización:              25 /julio/1996

Fecha de la última renovación:                          27/noviembre/ 2007

 

09/2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/