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Laboratorio
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRLCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOTIROXINA SODICAExcipientes
GLICEROLFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORAL EN ENVASE UNIDOSISCódigos ATC
H03A - PREPARADOS DE HORMONA TIROIDEA H03AA - HORMONAS TIROIDEAS H03AA01 - LEVOTIROXINA SóDICACódigo Nacional
El principio activo de Solsint es la hormona tiroidea levotiroxina sódica obtenida de forma sintética (T4), cuya acción y estructura son idénticas a la hormona tiroidea producida de forma natural.
Solsint se utiliza como:
No tome Solsint
Tenga especial cuidado con Solsint
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con este medicamento si padece alguno de los siguientes trastornos cardíacos:
Estos trastornos deben tratarse con medicación antes de tomar este medicamento y, mientras toma este medicamento, deberá someterse a controles más frecuentes de los niveles de la hormona tiroidea.
Consulte a su médico si no está seguro de si padece alguno de estos trastornos o si padece alguno de ellos pero aún no está recibiendo tratamiento.
Antes de empezar el tratamiento
Personas de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada se deben calcular cuidadosamente las dosis y realizar controles médicos frecuentes.
Neonatos prematuros
Se vigilará periódicamente la presión arterial cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer, ya que puede producirse un descenso rápido de la presión arterial (conocido como colapso circulatorio).
Uso de Solsint con otros medicamentos
Tomar otros medicamentos mientras está tomando levotiroxina sódica puede afectar al funcionamiento de este o del otro medicamento. Asegúrese de que su médico sabe qué otros medicamentos toma.
No tome ningún otro medicamento mientras toma Solsint, a menos que lo haya consultado con su médico o farmacéutico, incluidos los medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Consulte con su médico si está tomando uno de los siguientes medicamentos:
Este medicamento puede reducir el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos. Puede necesitar controles adicionales de sus niveles de azúcar en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con este medicamento y, si es necesario, se ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento puede aumentar el efecto de estos medicamentos. Puede necesitar una supervisión frecuente de la coagulación sanguínea, especialmente al comienzo del tratamiento con este medicamento y, si es necesario, se ajustará la dosis de su medicamento cumarínico durante el tratamiento con este medicamento.
Asegúrese de cumplir los intervalos recomendados si tiene que tomar uno de los siguientes medicamentos:
Tome este medicamento 4-5 horas antes de tomar estos medicamentos, ya que pueden inhibir la absorción de levotiroxina sódica en el intestino.
Qué más debe saber si toma Solsint junto con otros medicamentos:
Si tiene que realizarse un examen por rayos X o cualquier otra prueba diagnóstica que utilice medios de contraste, informe a su médico de que está tomando este medicamento, ya que podrían inyectarle una sustancia que puede afectar a la función tiroidea.
Solsint con alimentos y bebidas
Informe a su médico si consume productos con soja, especialmente si modifica la proporción de la cantidad de productos con soja de su dieta. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de levotiroxina en el intestino, por lo que podría ser necesario ajustar su dosis de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia suficiente que indique que este medicamento afecta a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria, ya que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida de forma natural.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por 1 ml de solución oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le hayan realizado.
Dosis:
Para el tratamiento individual, los envases unidosis de Solsint están disponibles en diferentes dosis de 13-200 microgramos de levotiroxina sódica. En la mayoría de los casos, se tomará solo un envase unidosis al día.
Adultos:
– Tratamiento para hipotiroidismo:
Los pacientes adultos comenzarán con 25-50 microgramos de levotiroxina sódica al día. Esta dosis se aumentará siguiendo las instrucciones del médico en 25-50 microgramos de levotiroxina sódica a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta llegar a una dosis diaria de 100-200 microgramos de levotiroxina sódica (equivalentes a 1-2 envases unidosis de Solsint).
– Prevención de la recurrencia del bocio después de la extirpación quirúrgica y el tratamiento del bocio benigno: La dosis diaria es de 75-200 microgramos de levotiroxina sódica.
− Terapia concomitante durante el tratamiento antitiroideo del hipertiroidismo: La dosis diaria es de 50-100 microgramos de levotiroxina sódica.
– Después de cirugía tiroidea para extirpar un tumor maligno de la glándula tiroides: La dosis diaria es de 150-300 microgramos de levotiroxina.
– Para uso diagnóstico en la prueba de supresión tiroidea: La dosis diaria es de 200 microgramos de levotiroxina sódica durante los 14 días previos a la realización del examen radiológico (escintigrafía).
Personas de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria y pacientes con hipotiroidismo grave o crónico:
El tratamiento con hormonas tiroideas se empezará con especial precaución. Esto implica que al principio se administrará una dosis más baja que irá aumentando gradualmente a intervalos prolongados con una supervisión frecuente mediante pruebas de laboratorio.
Niños:
La dosis en niños depende de la edad, el peso del niño y del trastorno que deba tratarse. El médico supervisará el tratamiento de su hijo para asegurarse de que toma la dosis adecuada.
Consulte con su médico o farmacéutico si cree que los efectos de este medicamento son demasiado intensos o demasiado débiles.
Forma de administración:
Administración de Solsint con dilución o mezcla:
Administración de Solsint directamente en la boca o con una cuchara:
Deseche el envase vacío.
Duración del tratamiento:
Debe tomar este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.
Si toma más Solsint del que debe
Si ingiere una dosis mayor de la prescrita, puede experimentar síntomas de hipertiroidismo, como palpitaciones, ansiedad, agitación, sudoración excesiva o temblores (ver sección «4. Posibles efectos adversos»). Contacte con su médico si se producen estos efectos.
Si olvidó tomar Solsint
Si olvidó tomar una dosis, no la tome cuando se acuerde y continúe tomando regularmente su dosis habitual al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Solsint
Para que el tratamiento tenga éxito, debe tomar regularmente la dosis de Solsint prescrita por su médico. No cambie, suspenda ni interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si suspende o interrumpe el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Solsint puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El riesgo de sufrir efectos adversos es insignificante si sigue las instrucciones y se somete a las pruebas de laboratorio prescritas por su médico, ya que la levotiroxina, el principio activo de este medicamento, equivale a la hormona tiroidea natural.
Los siguientes efectos adversos se producen con una frecuencia desconocida: angioedema, erupción cutánea, urticaria.
En caso de hipersensibilidad, las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y al tracto respiratorio. Contacte inmediatamente con su médico si observa estos efectos.
Si toma más Solsint del prescrito o no tolera la intensidad de la dosis (por ejemplo, si la dosis es demasiado elevada para sus necesidades), pueden producirse síntomas típicos del hipertiroidismo, como:
– pérdida de peso y aumento del apetito;
– temblor, agitación, dificultad para dormir, cefalea, aumento de la presión intracraneal con hinchazón de los ojos (especialmente en niños);
– palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, especialmente taquicardia, dolor en el pecho con sensación de constricción (angina de pecho);
– presión sanguínea alta;
− vómitos, diarrea;
– debilidad muscular y calambres musculares;
– menstruación irregular;
– sudoración excesiva, pérdida de cabello, sensación de ardor (enrojecimiento del rostro), fiebre.
Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento durante varios días o si reduce la dosis hasta que hayan desaparecido los efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de abrir el primer sobre: usar los envases unidosis en los 15 días siguientes.
Después de abrir un envase unidosis o de diluir su contenido: usar inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Solsint
El principio activo es levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 13 microgramos contiene 13 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 25 microgramos contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 75 microgramos contiene 75 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 88 microgramos contiene 88 microgramos de levotiroxina sódica.
1ml de solución oral de Solsint 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 112 microgramos contiene 112 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 125 microgramos contiene 125 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 137 microgramos contiene 137 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 150 microgramos contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 175 microgramos contiene 175 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica.
El otro componente es glicerol 85 %.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente e incolora que tiende ligeramente al amarillo suministrada en un envase unidosis de 1 ml de color blanco no transparente. Cada envase unidosis lleva una etiqueta con un color que indica la concentración de la dosis y el nombre del producto (Solsint).
Concentración [microgramos] |
Color |
13 |
Verde |
25 |
Naranja |
50 |
Blanco |
75 |
Morado |
88 |
Oliva |
100 |
Amarillo |
112 |
Rosado |
125 |
Marrón |
137 |
Turquesa |
150 |
Azul |
175 |
Lila |
200 |
Rosa |
Este medicamento se suministra en sobres de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno (PET/Alu/PE) con 5 envases unidosis cada uno.
Este medicamento está disponible en formatos de 30 envases unidosis de 1 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2,
26900 Lodi
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Planta 3, Edificio Trade
Gran Via Carles III, N.84,
08028 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Países Bajos, Polonia: Tirosint SOL
Austria, Grecia: Syntroxine SOL
Dinamarca, Noruega, Suecia, Eslovaquia: Tirosintsol
España: Solsint
Hungría: Levosintnol
Italia: Levotirsol
República Checa: Levosintsol
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Solsint 13 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 25 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 50 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 75 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 88 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 100 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 112 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 125 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 137 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 150 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 175 microgramos solución oral en envase unidosis
Solsint 200 microgramos solución oral en envase unidosis
1 ml de solución oral de Solsint 13 microgramos contiene 13 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 25 microgramos contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 75 microgramos contiene 75 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 88 microgramos contiene 88 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 112 microgramos contiene 112 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 125 microgramos contiene 125 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 137 microgramos contiene 137 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 150 microgramos contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 175 microgramos contiene 175 microgramos de levotiroxina sódica.
1 ml de solución oral de Solsint 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución oral
Solución transparente e incolora que tiende ligeramente al amarillo suministrada en un envase unidosis de 1 ml de color blanco no transparente. Cada envase unidosis lleva una etiqueta con un color que indica la concentración de la dosis y el nombre del producto (Solsint).
Concentración [microgramos] |
Color |
13 |
Verde |
25 |
Naranja |
50 |
Blanco |
75 |
Morado |
88 |
Oliva |
100 |
Amarillo |
112 |
Rosado |
125 |
Marrón |
137 |
Turquesa |
150 |
Azul |
175 |
Lila |
200 |
Rosa |
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2,
26900 Lodi
Italia
<[Para completar a nivel nacional]>
Febrero 2021
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia, 2,
26900 Lodi
Italia
<[Para completar a nivel nacional]>
Febrero 2021
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/