Número Registro
Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)POTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
14.71 €Código Nacional
Pregabalina SUN pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina SUN se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia:Pregabalina SUN se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina SUN añadido a su tratamiento actual. Pregabalina SUNno se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada:Pregabalina SUN se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina SUN
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina SUN
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Toma de Pregabalina SUN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Pregabalina SUN se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina SUN con alimentos, bebidas y alcohol
Pregabalina SUN cápsulas se puede tomar con o sin alimentos
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar pregabalina durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalina SUN contiene sodio y manitol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Manitol Puede tener un ligero efecto laxante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Pregabalina es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina SUN del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina SUN
Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina SUN
No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto se debe hacer de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Pregabalina SUN y contacte con su médico, o acuda al hospital más cercano, ya que puede necesitar atención médica urgente.
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)
Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: una vez abierto, las cápsulas deben utilizarse durante los siguientes 30 días
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina SUN
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Manitol, talco
Composición de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172)
Tinta de impresión:
Laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio
Aspecto del producto y contenido del envase
Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina de tamaño “4” con tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color blanco marcadas con “rbx” en tinta negra en la tapa y con “PG75” en el cuerpo conteniendo polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 14,0 – 14,8 mm.
Blíster de OPA/Al/PVC/Al:
Tamaños de envase: 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras
Blíster de PVC/Aluminio:
Tamaños de envase: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras
Frasco de HDPE con cierre a prueba de niños:
Tamaños de envase: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras.
Frasco de HDPE con tapón de rosca:
Tamaño de envase: 500 cápsulas duras
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Terapia, S.A.
124, Fabricii Street
400 632 – Cluj Napoca
Rumanía
o
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 - Barcelona
España
+34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: PREGABALINE SUN 75 mg, gélule
Alemania: PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln
Holanda: Pregabaline SUN 75 mg, harde capsules
Polonia: Tabagine
Rumania: Pregabalina Terapia 75 mg capsule
Reino Unido: Pregabalin Ranbaxy 75mg Capsules, Hard
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /
Pregabalina SUN 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina SUN 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina SUN 300 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina SUN 25 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Pregabalina SUN 150 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Pregabalina SUN 300 mg cápsulas duras:
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Pregabalina SUN 25 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina de tamaño “4” con tapa opaca de color blanco y cuerpo opaco de color blanco marcadas con “rbx” en tinta negra en la tapa y con “PG25” en el cuerpo conteniendo polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 14,0 – 14,8 mm.
Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina de tamaño “4” con tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color blanco marcadas con “rbx” en tinta negra en la tapa y con “PG75” en el cuerpo conteniendo polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 14,0 – 14,8 mm.
Pregabalina SUN 150 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina de tamaño “2” con tapa opaca de color blanco y cuerpo opaco de color blanco marcadas con “rbx” en tinta negra en la tapa y con “PG150” en el cuerpo conteniendo polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 17,0 – 18,2 mm.
Pregabalina SUN 300 mg cápsulas duras:
Cápsulas duras de gelatina de tamaño “0” con tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color blanco marcadas con “rbx” en tinta negra en la tapa y con “PG300” en el cuerpo conteniendo polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,0 – 21,8 mm.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Países bajos
Pregabalina SUN 25 mg cápsulas duras:
Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras:
Pregabalina SUN 150 mg cápsulas duras:
Pregabalina SUN 300 mg cápsulas duras:
Febrero 2016
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp, Países bajos
Pregabalina SUN 25 mg cápsulas duras:
Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras:
Pregabalina SUN 150 mg cápsulas duras:
Pregabalina SUN 300 mg cápsulas duras:
Febrero 2016
Mayo 2021