Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MOXIFLOXACINO HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA14 - MOXIFLOXACINOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Moxifloxacino Apotex contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Moxifloxacino está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Moxifloxacino debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado:
Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Infecciones leves a moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino comprimidos no es suficiente como tratamiento único. Por ello, además de Moxifloxacino comprimidos, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino¿, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino).
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Moxifloxacino solución para perfusión, su médico puede prescribirle Moxifloxacino comprimidos para completar el tratamiento:
Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacino comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.
Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.
No tome Moxifloxacino Apotex
ó
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino
Durante el tratamiento con Moxifloxacino Apotex
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad porque su eficacia y seguridad no han sido establecidas para este grupo de edades (ver sección No tome Moxifloxacino).
Uso de Moxifloxacino Apotex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Con Moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:
Toma de Moxifloxacino Apotex con alimentos y bebidas
Moxifloxacino puede tomarse con o sin alimentos (incluyendo los productos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice Moxifloxacino durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En estudios en animales, la fertilidad no se vio afectada por el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacino puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacino son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.
Moxifloxacino puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
La duración del tratamiento con Moxifloxacino depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento es la siguiente:
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar. La bacteria que produce la infección puede llegar a ser resistente a Moxifloxacino.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones).
Si toma más Moxifloxacino Apotex del que debe
Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico. Intente llevar la medicación restante, el envase o este prospecto para mostrar al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Moxifloxacino Apotex
En caso de olvido de un comprimido debe tomarlo tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no lo recuerda el mismo día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Apotex
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no se cure completamente. Consulte con su médico si pretende dejar de tomar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con Moxifloxacino, se han observado los siguientes efectos adversos. La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Sistema cardiaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino comprimidos)
Comunes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Poco comunes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho
Raros: Ritmo cardiaco anormalmente rápido, desmayos
Muy raros: Alteraciones del ritmo cardiaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca
Efectos adversos frecuentes:
Efectos adversos poco frecuentes:
Efectos adversos raros:
Problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
Efectos adversos muy raros:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Moxifloxacino Apotex
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color marrón rojizo, en forma de cápsul, biconvexos, marcados con “APO” en una cara y con “MX 400” en la otra.
Los comprimidos de Moxifloxacino Apotex están acondicionados en blísters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 5, 7, 10 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G,
2ª Planta, 28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas, Madrid, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Moxifloxacino Apotex 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 436,33 mg de hidrocloruro de moxifloxacino equivalente a 400 mg de moxifloxacino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color marrón rojizo, en forma de cápsula, biconvexos, marcados con ¿APO¿ en una cara y con ¿MX 400¿ en la otra.
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Nº de registro AEMPS:
Diciembre 2013
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Nº de registro AEMPS:
Diciembre 2013
Junio 2013