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Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESOMEPRAZOL MAGNESICOExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOMALTODEXTRINAMANITOL (E-421)MONOESTEARATO DE GLICEROLPOLIDEXTROSAPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC05 - ESOMEPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
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Precio Referencia
0 €Código Nacional
Esomeprazol Apotex contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados ¿inhibidores de la bomba de protones¿. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido queproduce el estómago.
Esomeprazol Apotexse utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos
Niños a partir de 12 años de edad
No tome Esomeprazol Apotex
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tomeEsomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esomeprazol Apotex comprimidosgastrorresistentessi:
Esomeprazol Apotex comprimidosgastrorresistentespuede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente:
Si le han prescrito Esomeprazol Apotex comprimidosgastrorresistentes“a demanda”, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Apotex, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Esomeprazol Actavis comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años ya que no hay datos disponibles.
Toma de Esomeprazol Apotex con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Apotex afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Apotex.
No tome Esomeprazol Apotex comprimidosgastrorresistentessi está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Apotex comprimidosgastrorresistentespara tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Esomeprazol Apotex con los alimentos, bebidas y alcohol
Esomeprazol Apotex puede tomarse con alimentos o con el estómago vacio.
Embarazo, lactancia y fertilidadSi está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes durante este periodo. Se desconoce si Esomeprazol Apotex comprimidosgastrorresistentes pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder con poca frecuencia efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Adultos a partir de 18 años de edad
Para tratar el ardor causado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para evitar su reaparición
Para tratar úlceras de estómago causadas por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
Para prevenir úlceras de estómago si está tomando AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)
Para tratar la acidez excesiva en el estómago producida por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison)
Tratamiento de continuación después de la prevención del resangrado por úlceras pépticas con esomeprazol intravenoso
Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:
Toma de este medicamento
Qué hacer si tiene dificultades para tragar
Niños menores de 12 años de edad
No se recomienda Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes para niños menores de 12 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Si toma más Esomeprazol Apotex del que debe
Si toma más Esomeprazol Apotex del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Esomeprazol Apotex
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes e informe a su médico inmediatamente:
Estos efectos adversos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Esomeprazol Apotex comprimidos gastrorresistentes
El principio activo es esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol (E421)
Celulosa microcristalina
Laurilsulfato de sodio
Hidroxipropilcelulosa
Talco (E553b)
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato deetilo (1:1) dispersión al 30 %
Propilenglicol
Citrato de trietilo
Polisorbato 80
Monoestearato de glicerol 40-55
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Hidrógeno fosfato de cálcio dihidrato
Crospovidona
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 15cP (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa (E1200)
Talco (E553b)
Maltodextrina
Triglicéridos de cadena media
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Esomeprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentesEFG son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, oblongos, biconvexos, grabados con “20”en una cara y de dimensiones aproximadas de 14,9 x 7,6 mm.
Esomeprazol Apotex 40 mg comprimidos gastrorresistentesEFG son comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos, grabados con “40”en una cara y de dimensiones aproximadas de 17,2 x 8,7 mm.
Los comprimidos se presentan en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 7,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos. Los blíster se acondicionan en cajas de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Specifar S.A.
1, 28 Octovrioustr.,
Ag. Varvara 123 51
Atenas, Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esomeprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Esomeprazol Apotex 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Cada comprimido gastrorresistente contiene20 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido gastrorresistente.
20 mg: comprimido recubierto con películade color rosa claro, oblongo, biconvexo, grabado con ¿20¿ en una cara y de dimensiones aproximadas de 14,9 x 7,6 mm.
40 mg: comprimido recubierto con películade color rosa, oblongo, biconvexo, grabado con ¿40¿ en una cara y de dimensiones aproximadas de 17,2 x 8,7 mm.
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Esomeprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: 75171
Esomeprazol Apotex 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: 75170
Septiembre de 2011
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Esomeprazol Apotex 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: 75171
Esomeprazol Apotex 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG: 75170
Septiembre de 2011
Marzo 2017