Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
58.82 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA APOTEX 300 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: pregabalina se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia: pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina Apotex
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Apotex.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Toma de Pregabalina Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, los cuales tienen efectos sedantes (incluidos opioides), pueden potenciarse estos efectos, y pueden desencadenar en insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Apotex con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.
Embarazo lactancia y fertilidad
No debe tomar pregabalina durante el embarazo, o en el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalina Apotex contiene:
Lactosa monohidrato:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina Apotex es exclusivamente para uso oral.
Dolor neuropatico periferico y central o epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de pregabalina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Apotex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Apotex
Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Apotex
No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son:
Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiración superficial.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medica-mentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Apotex
El principio activo es pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg, ó 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta de impresión de color negro (que contiene Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio).
Las cápsulas de 75mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
25 mg cápsulas: Cápsulas duras de gelatina de color blanco opaco, marcadas con “APO” y “P25” en tinta negra.
75 mg cápsulas: Cápsulas duras de gelatina con cuerpo blanco opaco y tapa naranja opaco, marcadas con “APO” y “P75” en tinta negra.
150 mg cápsulas: Cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapa blanco opaco, marcadas con “APO” y “P150” en tinta negra
300 mg cápsulas: Cápsulas duras de gelatina con cuerpo blanco opaco y tapa naranja opaco, marcada con “APO” y “P 300” en tinta negra.
Las cápsulas se presentan en:
Blísters de PVC/ Aluminio en cajas de cartón con 28, 56 y 200 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D
28036 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Pregabalina Apotex 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Apotex 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Apotex 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Apotex 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura de 25mg también contiene 9 mg de lactosa monohidrato
Cada cápsula dura de 75 mg también contiene 27 mg de lactosa monohidrato
Cada cápsula dura de 150 mg también contiene 54 mg de lactosa monohidrato
Cada cápsula dura de 300 mg también contiene 108 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
25mg: cápsulas duras de color blanco opaco, marcadas con ¿APO¿ y ¿P25¿ en tinta negra.
75 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa naranja opaco, marcadas con ¿APO¿ y ¿P75¿ en tinta negra.
150 mg: cápsulas duras con cuerpo y tapa blanco opaco, marcadas con ¿APO¿ y ¿P150¿ en tinta negra.
300 mg: cápsulas duras con cuerpo blanco opaco y tapa naranja opaco, marcada con ¿APO¿ y ¿P 300¿ en tinta negra
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
79.355 - 79.357 - 79.354 - 79.356
Diciembre 2014
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
79.355 - 79.357 - 79.354 - 79.356
Diciembre 2014
Agosto 2021