ERLOTINIB TEVAGEN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Erlotinib Tevagen

• si es alérgico a erlotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erlotinib Tevagen:

 

• si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre o influir en su efecto (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos de Erlotinib Tevagen y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento. Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Erlotinib Tevagen.
• si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de trombosis o coágulos, por ej. warfarina) ya que Erlotinib Tevagen puede hacerle más propenso a sufrir hemorragias. Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
• si está tomando estatinas (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol en sangre), puesto que Erlotinib Tevagen puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con la estatina que, en raras ocasiones, pueden llevar a degradación muscular (rabdomiolisis) provocando daño en el riñón, consulte a su médico.
• si usa lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas en el ojo como ojos muy secos, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras que comprenden la parte frontal del ojo, informe a su médico.

 

Ver también a continuación “Toma de Erlotinib Tevagen con otros medicamentos”.

 

Debe comentar a su médico:

 

• si tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Erlotinib Tevagen;
• si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida);
• de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Erlotinib Tevagen y tener que tratarle a usted en el hospital;
• si tiene dolor agudo en el abdomen, ampollas o descamación grave de la piel. Su médico puede tener que interrumpir o poner fin a su tratamiento;
• si presenta empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, mayor lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente ya que puede necesitar tratamiento urgente (ver más abajo Posibles efectos adversos).
• si también está tomando una estatina y sufre dolor muscular inexplicable, dolor a la palpación, debilidad o calambres. Su médico puede tener que interrumpir o suspender su tratamiento.

 

Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.

 

Enfermedad del hígado o riñón

No se sabe si Erlotinib Tevagen tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.

 

Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert

Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con precaución.

 

Fumadores

Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Erlotinib Tevagen ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.

 

Niños y adolescentes

Erlotinib Tevagen no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.

 

Toma de Erlotinib Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Erlotinib Tevagen con alimentos y bebidas

No tome Erlotinib Tevagen con alimentos. Ver también sección 3 “Cómo tomar Erlotinib Tevagen”.

 

Embarazo y lactancia

Evite quedarse embarazada mientras tome Erlotinib Tevagen. Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido.

 

Si se queda embarazada mientras toma Erlotinib Tevagen, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá si debe continuar el tratamiento.

 

No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Erlotinib Tevagen.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los posibles efectos de Erlotinib Tevagen sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.

 

Hipersensibilidad

Erlotinib Tevagen contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Erlotinib Tevagen.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

El comprimido debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos.

 

La dosis recomendada es un comprimido de Erlotinib Tevagen 150 mg cada día si padece cáncer de pulmón no microcítico.

 

La dosis recomendada es un comprimido de Erlotinib Tevagen 100 mg cada día si padece cáncer de páncreas metastásico.

Erlotinib Tevagen se utiliza en combinación con gemcitabina.

 

Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, Erlotinib Tevagen está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis.

 

Si toma más Erlotinib Tevagen del que debe

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento.

 

Si ha tomado más erlotinib del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Erlotinib Tevagen

Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib Tevagen, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Erlotinib Tevagen

Es importante tomar Erlotinib Tevagen todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Erlotinib Tevagen:

 

• Diarreas y vómitos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está recibiendo otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo. En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.
• Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos; frecuente en pacientes de origen japonés: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas en Europa y hasta 1 de cada 10 personas en Japón). Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Erlotinib Tevagen.
• Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico. Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
• En casos raros se  observó  fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar (por ejemplo que contenga minerales)
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdido de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad al respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor de estómago, indigestión y flatulencia
• Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado
• Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo
• Cansancio, fiebre, rigidez

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias en la nariz
• Hemorragias en el estómago o en el intestino
• Reacciones inflamatorias alrededor de la uña
• Infección de los folículos del pelo
• Acné
• Grietas en la piel (fisuras en la piel)
• Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia)

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios en las pestañas
• Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino
• Cambios en las cejas
• Uñas quebradizas y sueltas

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor o enrojecimiento de las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar)

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Casos de ulceración o perforación de la córnea
• Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la zona coloreada del ojo

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Erlotinib Tevagen

 

• El principio activo es erlotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro) dependiendo de la dosis.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico tipo A, lactosa monohidrato, aceite vegetal hidrogenado, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Erlotinib Tevagen 25 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “25” en una cara y “E” en la otra, con dimensiones de aproximadamente 6,1 x 3,3 mm.

 

Erlotinib Tevagen 100 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “100E” en una  cara y con dimensiones de aproximadamente 10,1 x 4,1 mm.

 

Erlotinib Tevagen 150 mg son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “150E” en una cara y con dimensiones de aproximadamente 11,1 x 5,4 mm.

 

Erlotinib Tevagen se presenta en blister (PVC/Aclar/PVC/Alu) que contiene 30 comprimidos recubiertos con película o 30x1 comprimidos recubiertos con película en blister unidosis.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

 

Responsable de la fabricación

 

TEVA Gyógyszergyár Zrt.Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Hungría

 

ó

 

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

BN22 9AG

Reino Unido

 

ó

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

 

ó

 

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb

Croacia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Bélgica              Erlotinib Teva Generics 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Erlotinib Teva Generics 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Erlotinib Teva Generics 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Bulgaria                            ????????? ???? 100 mg ????????? ????????

????????? ???? 150 mg ????????? ????????

República Checa              Erlotinib Teva Pharma 100 mg

Erlotinib Teva Pharma 150 mg

Alemania                            Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Dinamarca                            Erlotinib Teva

Estonia                                          Erlotinib Teva Pharma

España                                          Erlotinib Tevagen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Tevagen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Erlotinib Tevagen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia                            Erlotinib Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Erlotinib Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Croacia                                          Erlotinib Pliva 25 mg filmom oblo¿ene tablete

Erlotinib Pliva 100 mg filmom oblo¿ene tablete

Erlotinib Pliva 150 mg filmom oblo¿ene tablete

Hungría                            Erlotinib ratiopharm 25mg filmtabletta

Erlotinib ratiopharm 100mg filmtabletta

Erlotinib ratiopharm 150mg filmtabletta

Islandia                                          Erlotinib Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur

Erlotinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur

Erlotinib Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur

Italia                                          ERLOTINIB TEVA ITALIA

Luxemburgo                            Erlotinib Teva 25 mg comprimés pelliculés,

Erlotinib Teva 100 mg comprimés pelliculés

Erlotinib Teva 150 mg comprimés pelliculés

Países Bajos                            Erlotinib Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Erlotinib Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugal                            Erlotinib ratiopharm

Rumanía                            Erlotinib Teva 25 mg comprimate filmate

Erlotinib Teva 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Teva 150 mg comprimate filmate

Suecia                                          Erlotinib Teva

Eslovenia                            Erlotinib Teva Pharma 25 mg filmsko oblo¿ene tablete

                                          Erlotinib Teva Pharma 100 mg filmsko oblo¿ene tablete

Erlotinib Teva Pharma 150 mg filmsko oblo¿ene tablete

Eslovaquia                            Erlotinib Teva Pharmaceuticals 100 mg

Erlotinib Teva Pharmaceuticals 150 mg

Reino Unido                            Erlotinib Teva 25 mg film-coated tablets,

Erlotinib Teva 100 mg film-coated tablets,

Erlotinib Teva 150 mg film-coated tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Un compirmido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro).

Un compirmido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro).

Un compirmido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro).

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 14,745 mg de lactosa monohidrato.

100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 58,98 mg de lactosa monohidrato.

150 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 88,47 mg de lactosa monohidrato.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

 

Erlotinib Tevagen 25 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “25” en una cara y “E” en la otra y con dimensiones de aproximadamente 6,1 x 3,3 mm.

 

Erlotinib Tevagen 100 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “100E” en una cara y con dimensiones de aproximadamente 10,1 x 4,1 mm.

 

Erlotinib Tevagen 150 mg: Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la marca “150E” en una cara y con dimensiones de aproximadamente 11,1 x 5,4 mm.

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Julio 2018

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Julio 2018

Noviembre 2016

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)