AMLODIPINO APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Amlodipino Apotex

• si es alérgico a amlodipino o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6) , o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.

• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino Apotex. Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades

• Ataque al corazón reciente

• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado

Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Niños y adolescentes

Amlodipino Apotex no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Apotex sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).

Para más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Amlodipino Apotex

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Amlodipino Apotex puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos usados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario )
• claritromicina (para infecciones causadas por bacterias
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (inmunodepresor)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Apotex puede disminuir su tensión arterial aún más.

Amlodipino Apotex con los alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Amlodipino Apotex no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Apotex.

Embarazo, y lactancia

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted esta embarazada,  cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Apotex.

Lactancia

Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Apotex.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Apotex puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

Amlodipino Apotex contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es 5 mg de Amlodipino Apotex, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Apotex, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Apotex con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino Apotex 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Apotex del que debiera

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasiados comprimidos de Amlodipino Apotex, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Apotex

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Apotex

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este causa problemas o si dura más de una semana, consulte con su médico.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

•                    Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Cansancio, debilidad
• Alteraciones visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos (malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, , dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000

• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)

• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Temblores, postura rígida, cara de máscara, movimientos lentos y arrastrando los pies, paso desequilibrado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amlodipino Apotex

• El principio activo de Amlodipino Apotex es amlodipino. Cada comprimido de Amlodipino Apotex 5 mg comprimidos contiene amlodipino besilato en una cantidad equivalente a 5 mg de amlodipino. Cada comprimido de Amlodipino Apotex 10 mg comprimidos contiene amlodipino besilato en una cantidad equivalente a 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), almidón de maíz y estearato de magnesio (E470B).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amlodipino Apotex son comprimidos.

Amlodipino Apotex 5 mg comprimidos son comprimidos redondos blancos o casi blancos. Los comprimidos presentan la inscripción “APO” en una de las caras y la inscripción“AML” y “5” en la otra.

Amlodipino Apotex 10 mg comprimidos son comprimidos redondos blancos o casi blancos. Los comprimidos presentan la inscripción “APO” en una de las caras y la inscripción“AML” y “10” en la otra.

Los comprimidos de 5mg y 10 mg se comercializan en estuches de 4, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 y 120 comprimidos envasados en blíster de Aluminio/PVC/PVDC y frascos de HDPE con tapón de polipropileno de 30, 90, 100 o 1000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe, B.V

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland B.V

Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Amlodipino Apotex 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 5 mg de amlodipino. Cada comprimido contiene 60 mg de lactosa monohidrato.

Amlodipino Apotex 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene besilato de amlodipino que equivale a 10 mg de amlodipino. Cada comprimido contiene 120 mg de lactosa monohidrato.

Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

Amlodipino Apotex 5 mg comprimidos: Comprimidos blancos o casi blancos, redondos y no ranurados, con ¿APO¿ impreso en una cara y ¿AML¿ sobre ¿5¿en la otra.

Amlodipino Apotex 10 mg comprimidos: Comprimidos blancos o casi blancos, redondos y no ranurados, con ¿APO¿ impreso en una cara y ¿AML¿ sobre ¿10¿en la otra cara.

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden Países Bajos

Amlodipino Apotex 5mg comprimidos EFG:               67.978

Amlodipino Apotex 10mg comprimidos EFG:               67.979

Amlodipino Apotex 5 mg comprimidos EFG:               Septiembre 2006

Amlodipino Apotex 10 mg comprimidos EFG:               Agosto 2006

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden Países Bajos

Amlodipino Apotex 5mg comprimidos EFG:               67.978

Amlodipino Apotex 10mg comprimidos EFG:               67.979

Amlodipino Apotex 5 mg comprimidos EFG:               Septiembre 2006

Amlodipino Apotex 10 mg comprimidos EFG:               Agosto 2006

Marzo 2021