ENALAPRIL APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Enalapril Apotex

• si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril Apotex (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o g rganta con dificultad para tragar o respirar,
• si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida,
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Apotex al principio del embarazo - ver sección Embarazo),

Advertencias y precauciones

• si padece una enfermedad cardiaca,
• si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro,
• si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia),
• si presenta problemas de hígado,
• si se somete a diálisis,
• si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina),
• si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos,
• si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina),
• si tiene más de 70 años,
• si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves,
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA,
• si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa,
• si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle),
• si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA), también conocidos como "sartanes" (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril Apotex al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril Apotex disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con Enalapril Apotex o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Apotex.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Apotex, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de Enalapril Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Apotex, en estos casos puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precausiones, como interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados ¿no tome Enalapril Apotex¿ y ¿Advertencias y precauciones¿).
• otros medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada),
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina),
• medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal),
• medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina),
• litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones),
• antidepresivos tricíclicos,
• antipsicóticos,
• anestésicos,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico),
• simpaticomiméticos,
• ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro,
• medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Toma de Enalapril Apotex con los alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Apotex.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Apotex antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Apotex.

No se recomienda Enalapril Apotex al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté tomando Enalapril Apotex no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Apotex, comparado con otros tratamientos, mientras da el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Apotex puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Composición de Enalapril Apotex

• El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril.
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, bicarbonato sódico, y estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Apotex se presenta en forma de comprimidos. Cada envase blíster de Al-Al contiene 10, 60 ó 500 comprimidos. Los comprimidos son blancos, biconvexos y ranurados en una de las caras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe, B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Laboratorios Medicamentos Internacionales (MEDINSA)

C/ Solana, 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid, España

O

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A

C/ Laguna, 66-68-70, Polígono industrial Urtinsa II

28923, Alcorcón, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto Septiembre 2016.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Enalapril Apotex 5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.

Enalapril Apotex 20 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido

Los comprimidos son blancos, biconvexos y ranurados en una de las caras.

La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.

Apotex Europe, B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

Enalapril Apotex 5 mg comprimidos: 63.468

Enalapril Apotex 20 mg comprimidos: 63.469

Fecha de la primera autorización:

Enalapril Apotex 5 mg comprimidos: Septiembre de 2000

Enalapril Apotex 20 mg comprimidos: Septiembre de 2000

Fecha de la última renovación: 1 de noviembre de 2009.

Apotex Europe, B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Países Bajos

Enalapril Apotex 5 mg comprimidos: 63.468

Enalapril Apotex 20 mg comprimidos: 63.469

Fecha de la primera autorización:

Enalapril Apotex 5 mg comprimidos: Septiembre de 2000

Enalapril Apotex 20 mg comprimidos: Septiembre de 2000

Fecha de la última renovación: 1 de noviembre de 2009.

Septiembre 2016