Número Registro
Laboratorio
ASTRAZENECA ABCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OLAPARIBExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01X - OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS L01XK - INHIBIDORES DE LA POLI (ADP-RIBOSA) POLIMERASA (PARP) L01XK01 - OLAPARIBCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LYNPARZA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Lynparza contiene el principio activo olaparib. Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer, denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).
Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son buenas reparando daños del ADN. Estas células cancerosas específicas pueden ser identificadas:
Para qué se utiliza Lynparza
Lynparza se utiliza para el tratamiento de:
Cuando Lynparza se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
No tome Lynparza
No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lynparza.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o durante el tratamiento con Lynparza
Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes durante el tratamiento con Lynparza.
Pruebas y controles
Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.
Usted tendrá un análisis de sangre
Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).
Otros medicamentos y Lynparza
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es porque Lynparza puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Lynparza.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o tuviera que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento. Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los únicos que podrían afectar a Lynparza.
Toma de Lynparza con bebidas
No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza. Esto puede afectar a la forma en que funciona el medicamento.
Anticoncepción, embarazo y lactancia
Pacientes femeninas
Pacientes masculinos
Conducción y uso de máquinas
Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si siente mareo, debilidad o cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150 mg; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza. Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en cápsulas de 50 mg.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cómo tomar
Qué cantidad debe tomar
Su médico puede recetarle una dosis diferente si
Si toma más Lynparza del que debe
Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Si olvidó tomar Lynparza
Si olvida tomar Lynparza, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis a la misma hora) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre
síntomas:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre
Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:
Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y a intervalos regulares después de este. Su médico le indicará si hay algún cambio en su análisis de sangre que pueda necesitar tratamiento.
Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de inmediato.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lynparza
El principio activo es olaparib.
Los demás componentes (excipientes) son
Ver Sección 2 “Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento”
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Lynparza 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo a amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, marcados con "OP100" por un lado y lisos por el otro.
Los comprimidos Lynparza de 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde a gris verdoso, ovalados, biconvexos, marcados con "OP150" por un lado y lisos por el otro.
Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de 8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
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Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
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???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000
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Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
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Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
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Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
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Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
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Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
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Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
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Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
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Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
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România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
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Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
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Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
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Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
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Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
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United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película
Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película
Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de olaparib.
Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de olaparib.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene 0,24 mg de sodio en cada comprimido de 100 mg y 0,35 mg de sodio en cada comprimido de 150 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo a amarillo oscuro, ovalado, biconvexo, marcado con OP100 por un lado y liso por el otro lado.
Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color verde a gris verdoso, ovalado, biconvexo, marcado con OP150 por un lado y liso por el otro lado.
AstraZeneca AB
S‑151 85 Södertälje
Suecia
EU/1/14/959/002 56 comprimidos recubiertos con película (100 mg)
EU/1/14/959/003 56 comprimidos recubiertos con película (150 mg)
EU/1/14/959/004 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56) (100 mg)
EU/1/14/959/005 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56) (150 mg)
Fecha de la primera autorización: 16 de diciembre de 2014
Fecha de la última renovación: 1 de octubre de 2019
AstraZeneca AB
S‑151 85 Södertälje
Suecia
EU/1/14/959/002 56 comprimidos recubiertos con película (100 mg)
EU/1/14/959/003 56 comprimidos recubiertos con película (150 mg)
EU/1/14/959/004 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56) (100 mg)
EU/1/14/959/005 112 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 56) (150 mg)
Fecha de la primera autorización: 16 de diciembre de 2014
Fecha de la última renovación: 1 de octubre de 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.