EDISTRIDE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Edistride

• si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente

Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y experimenta náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor o una pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” – un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
• El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Cuando está siendo tratado con Edistride, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.

Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.

Fascitis necrosante del perineo:

• Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.

Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride

• Si tiene “diabetes tipo 1” – el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
• si tiene algún problema de hígado – su médico puede empezar con una dosis menor.
• si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en “Toma de Edistride con otros medicamentos”.
• si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar Edistride si presenta alguno de estos signos.
• si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
• si presenta infecciones urinarias a menudo. Este medicamento puede provocar infecciones del tracto urinario y su médico puede querer monitorizarle más estrechamente. Su médico puede considerar cambiar su tratamiento temporalmente si desarrolla una infección grave.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Edistride.

Diabetes y el cuidado de los pies

Si tiene diabetes, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa Edistride, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

Edad avanzada (≥ 65 años o más)

Si es de edad avanzada, puede existir un mayor riesgo de que sus riñones funcionen peor y que le traten con otros medicamentos (ver también “funcionamiento de los riñones” más arriba y “Toma de Edistride con otros medicamentos” más abajo).

Niños y adolescentes

Edistride no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

Toma de Edistride con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico:

• si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
• si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.

Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use Edistride durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas

Edistride ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Edistride.

Edistride contiene lactosa

Edistride contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

• La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
• Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Su médico puede recetarle Edistride junto con otro(s) medicamento(s). Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre. Si tiene diabetes, es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Edistride.

Si toma más Edistride del que debe

Si toma más comprimidos de Edistride de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Edistride

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Edistride en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Edistride para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Edistride

No deje de tomar Edistride sin antes consultar a su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Edistride puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• angioedema, visto muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Éstos son los signos de angioedema:

•     hinchazón de la cara, lengua o garganta
•     dificultades para tragar
•     urticaria y problemas para respirar

• cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

• aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
• tener náuseas o vómitos
• dolor de estómago
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia y cansancio poco habituales
• olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
• pérdida de peso rápida

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.

• fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.

Deje de tomar Edistride y consulte a un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves:

• infección del tracto urinario grave, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

• fiebre y/o escalofríos
• sensación de escozor al miccionar (orinar)
• dolor de espalda o en el costado.

Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

Contacte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) , muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

• escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
• cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

Otros efectos adversos del tratamiento con Edistride:

Frecuentes

• infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
• dolor de espalda
• molestia al orinar, mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
• cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
• aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
• disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección por hongos
• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, los signos pueden ser una boca muy seca o pegajosa, micciones escasas o nulas; o latidos cardíacos rápidos)
• sed
• estreñimiento
• despertares nocturnos por necesidad de orinar
• sequedad de boca
• disminución de peso
• aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Edistride

• El principio activo es dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Edistride 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Edistride 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa (ver sección 2 “Edistride contiene lactosa”), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
• película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm. Llevan “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal. Llevan “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.

Edistride 5 mg comprimidos y Edistride 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemania

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido de 5 mg contiene 25 mg de lactosa.

Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido de 10 mg contiene 50 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con “5” grabado en una cara y “1427” en la otra.

Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/001 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/002 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/003 98 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/006 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/007 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/008 98 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015

Fecha de la última renovación: 24/septiembre/2020

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/001 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/002 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/003 98 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/006 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/007 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/008 98 comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película

Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015

Fecha de la última renovación: 24/septiembre/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.