TRIXEO AEROSPHERE 5 microgramos/7,2 microgramos/160 microgramos SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

 

No use Trixeo Aerosphere

• si es alérgico al formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio, budesonida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Trixeo Aerosphere se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC a largo plazo. No lo use para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias.

 

Dificultad respiratoria inmediata

 

Si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere, deje de usarlo e informe a su médico de inmediato (consulte «Efectos adversos graves» al comienzo de la sección 4 para obtener más información).

 

Si la dificultad para respirar, la opresión en el pecho, las sibilancias o la tos empeoran durante el tratamiento con Trixeo Aerosphere, debe seguir utilizando Trixeo Aerosphere, pero póngase en contacto con su médico lo antes posible, ya que podría necesitar tratamiento adicional.

 

Consulte a su médico antes de usar Trixeo Aerosphere si:

• tiene la presión arterial alta o problemas de corazón
• es diabético
• tiene una infección pulmonar
• tiene problemas con la glándula tiroides
• presenta una concentración baja de potasio en la sangre
• tiene problemas de próstata o cualquier dificultad para orinar
• tiene un problema ocular llamado «glaucoma de ángulo cerrado»
• tiene problemas de riñón o de hígado

 

Consulte a su médico si cree que alguno de estos puede ser aplicable en su caso.

 

Niños y adolescentes

 

No se ha estudiado Trixeo Aerosphere en niños y adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Trixeo Aerosphere

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los adquiridos sin receta y los productos de herbolario. Esto se debe a que Trixeo Aerosphere puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Trixeo Aerosphere o aumentar las probabilidades de que sufra efectos adversos.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (como atenolol o propranolol), que pueden utilizarse para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos, o para tratar el glaucoma (como timolol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol o itraconazol
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como ritonavir o cobicistat
• medicamentos que reducen la cantidad de potasio en la sangre, como:

 

 

• • diuréticos – medicamentos que aumentan la producción de orina (como furosemida o hidroclorotiazida), que pueden ser utilizados para tratar la hipertensión arterial
  • algunos medicamentos utilizados para tratar problemas respiratorios (como teofilina), denominados «metilxantinas»
• cualquier medicamento que actúe de la misma forma que Trixeo Aerosphere, como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio o salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol. No utilice Trixeo Aerosphere si ya utiliza estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco, como amiodarona
• medicamentos que pueden alterar en parte la actividad eléctrica del corazón (lo que se denomina «el intervalo QT»), como los medicamentos utilizados para:

 

 

 

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Trixeo Aerosphere.

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No use Trixeo Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

 

No use este medicamento si se encuentra en periodo de lactancia a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

 

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, el mareo es un efecto adverso poco frecuente que se debe tener en cuenta a la hora de conducir o utilizar máquinas.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué cantidad se debe utilizar

 

La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día - dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.

 

Es importante que utilice Trixeo Aerosphere todos los días, aunque no presente síntomas de EPOC en ese momento.

 

Recuerde: Enjuáguese siempre la boca con agua después de inhalar Trixeo Aerosphere. Esto permite retirar los restos de medicamento que queden en la boca. Después de enjuagarse, escupa el agua; no la trague.

 

Modo de empleo

 

Trixeo Aerosphere es para uso por vía inhalatoria.

 

Lea las «Instrucciones de uso» que aparecen al final de este prospecto. Si no está seguro de cómo usar Trixeo Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Uso de Trixeo Aerosphere con una cámara espaciadora

 

Es posible que le resulte difícil respirar y pulsar el inhalador al mismo tiempo. Si esto ocurre, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede resultar útil usar una «cámara espaciadora» con el inhalador.

 

Si usa más Trixeo Aerosphere del que debe

 

Si ha usado más Trixeo Aerosphere del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede que necesite atención médica. Es posible que note que su corazón late más deprisa de lo habitual o que tenga temblores, alteraciones visuales, boca seca, dolor de cabeza o náuseas.

 

Si olvidó usar Trixeo Aerosphere

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Úselo en cuanto se acuerde.

 

No obstante, si queda poco tiempo para la administración siguiente, sáltese la dosis olvidada. No use más de dos inhalaciones dos veces al día un mismo día.

 

Si interrumpe el tratamiento con Trixeo Aerosphere

 

Este medicamento es para uso a largo plazo. Utilice este medicamento durante el tiempo que le indique su médico. Solo será eficaz mientras lo utilice.

No deje de usarlo a menos que su médico así se lo indique, aunque se sienta mejor, ya que los síntomas podrían empeorar. Si desea interrumpir el tratamiento, hable antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos graves

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Dificultad respiratoria inmediata:

• Si presenta dificultad para respirar inmediatamente después de usar Trixeo Aerosphere, como opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento, deje de usar este medicamento e informe a su médico de inmediato.

 

Reacciones alérgicas:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)
• erupción cutánea o urticaria junto con dificultad para respirar

 

• sensación repentina de que va a desmayarse

 

Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica que puede llegar a ser grave. Deje de usar este medicamento y llame para conseguir asistencia médica inmediatamente si nota los efectos adversos graves indicados anteriormente.

 

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos siguientes:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis oral (una infección producida por hongos). Esto se puede prevenir enjuagándose la boca inmediatamente después de inhalar Trixeo Aerosphere.
• ansiedad

 

• dificultad para dormir
• náuseas
• dolor de cabeza
• tos o ronquera
• calambres musculares

 

• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)

 

• niveles altos de azúcar en sangre (detectados mediante análisis)
• dolor al orinar y aumento de la frecuencia miccional (pueden ser signos de una infección urinaria)

 

• neumonía (infección del pulmón).

 

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está en tratamiento con

 

Trixeo Aerosphere, ya que podrían ser indicativos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento de la producción de moco, cambio del color del moco,

 

• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores o sensación de mareo
• boca seca o irritación leve de garganta
• aparición de hematomas en la piel

• sensación de inquietud, nerviosismo o agitación
• depresión

 

• latidos cardíacos rápidos o irregulares

 

• dolor torácico u opresión en el pecho (angina de pecho)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• cambios de comportamiento
• efectos sobre las glándulas suprarrenales

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de transparencia del cristalino de los ojos (signos de catarata)
• aumento de la presión en los ojos (glaucoma)
• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la hinchazón de la lengua o la garganta puede producir dificultad para tragar)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el envase a presión después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Una vez abierta la bolsa, el inhalador se debe utilizar en el plazo de:

• 6 semanas si el inhalador contiene 56 inhalaciones
• 3 meses si el inhalador contiene 120 inhalaciones.

 

Conserve el inhalador dentro de la bolsa con precinto; solo debe abrir la bolsa para sacar el inhalador inmediatamente antes del primer uso. El día en que se abra la bolsa, anote la fecha en la etiqueta del inhalador, en el espacio reservado a tal fin.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en un lugar seco.

 

Para obtener los mejores resultados, el inhalador debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

 

No rompa, perfore ni queme el envase a presión, ni siquiera cuando aparentemente esté vacío. No lo utilice ni lo guarde cerca de una fuente de calor o de una llama abierta.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Trixeo Aerosphere

 

Los principios activos son formoterol fumarato dihidrato, glicopirronio y budesonida.

 

Cada inhalación individual proporciona una dosis liberada (la dosis que sale de la boquilla) de 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato, 9 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 160 microgramos de budesonida.

 

Los demás componentes son norflurano, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Trixeo Aerosphere es una suspensión para inhalación en envase a presión.

 

Trixeo Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis, provisto de un cuerpo difusor y una boquilla de plástico blanco (ver la figura 1 de las «Instrucciones de uso» al final de este prospecto). La boquilla está cubierta por una tapa protectora gris extraíble. Trixeo Aerosphere se suministra en una bolsa de aluminio que contiene un sobre de material desecante, y envasado en una caja de cartón.

 

Cada inhalador contiene 56 o 120 pulverizaciones. Además, existen envases múltiples que contienen 3 inhaladores a presión con 120 inhalaciones cada uno.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

AstraZeneca AB

 

SE-151 85 Södertälje

 

Suecia

 

Fabricante

 

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

 

59640

 

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Francia AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρμακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

Instrucciones de uso

Trixeo Aerosphere 5/7,2/160 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión

(formoterol fumarato dihidrato/glicopirronio/budesonida)

 

Vía inhalatoria

 

Lea estas Instrucciones de Uso y el prospecto antes de empezar a usar Trixeo Aerosphere y cada vez que obtenga un envase nuevo. Puede contener información nueva. Además de leer este prospecto, hable con su médico sobre la enfermedad que padece y su tratamiento.

 

Información importane

• Solo para uso por vía inhalatoria
• Use Trixeo Aerosphere exactamente como se lo haya indicado su médico.
• Si tiene cualquier duda sobre el uso del inhalador, consulte a su médico o farmacéutico.
• Limpie el inhalador una vez a la semana. Es muy importante mantener limpio el difusor de plástico para que el medicamento no se acumule e impida la pulverización a través de la boquilla. Siga los pasos 1 a 8 indicados en «Cómo limpiar el inhalador de Trixeo Aerosphere».

Partes del inhalador de Trixeo Aerosphere (ver la figura 1):

• Trixeo Aerosphere se presenta en un envase a presión con un indicador de dosis se integra dentro de un difusor.

• No utilice el difusor de Trixeo Aerosphere con ningún otro medicamento.
• No utilice el envase a presión de Trixeo Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.

 

 

Figura 1

• Trixeo Aerosphere tiene un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver la figura 1). La ventana del indicador de dosis muestra el número de inhalaciones de medicamento quedan. Se libera una inhalación del medicamento cada vez que se presiona el centro del indicador de dosis.

 

El envase a presión de Trixeo Aerosphere contiene inhalaciones extra para permitir la preparación. Las instrucciones paso a paso para el uso del inhalador que se proporcionan a continuación pueden utilizarse tanto para el inhalador de 14 días (56 inhalaciones) como para el de 30 días (120 inhalaciones).

 

Antes de usar Trixeo Aerosphere por primera vez, asegúrese de que el indicador de dosis apunta a la derecha de la marca «120» en la ventana del indicador de dosis (ver la figura 1).

• El indicador señalará a 120 después de haber administrado 10 inhalaciones de Trixeo Aerosphere. Esto significa que quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión

(ver la figura 2a).

• Después de realizar otras 10 inhalaciones, el indicador apunta entre 100 y 120. Esto significa que quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver la figura 2b).

 

• Después de realizar otras 10 inhalaciones, el indicador apunta a 100. Esto significa que quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver la figura 2c).

 

 

Figura 2a	Figura 2b	Figura 2c
120 inhalaciones	110 inhalaciones	100 inhalaciones

 

• La ventana del indicador de dosis se moverá cada 10 inhalaciones. El número en la ventana del indicador de dosis cambiará después de cada 20 inhalaciones.

 

Figura 2d

• El color de la ventana del indicador de dosis cambiará a rojo, lo que se indica mediante la zona sombreada, cuando solo queden 20 inhalaciones del medicamento en el inhalador (ver la figura 2d).
• El indicador de dosis del envase a presión para 14 días con 56 inhalaciones del inhalador se mueve cada 10 inhalaciones; las marcas indican 60, 40, 20 y 0 inhalaciones. El color de la ventana del indicador de dosis del envase a presión para 14 días con 56 inhalaciones del inhalador cambiará a rojo cuando solo queden 20 inhalaciones del medicamento en el inhalador.

 

• El inhalador de Trixeo Aerosphere se presenta en una bolsa de aluminio que contiene un sobre con material desecante.
• • Extraiga el inhalador de Trixeo Aerosphere de la bolsa de aluminio.

 

• Trixeo Aerosphere debe estar a temperatura ambiente antes de usarlo.

 

 

Figura 3

 

Preparación del inhalador de Trixeo Aerosphere:

Antes de utilizar Trixeo Aerosphere por primera vez, debe preparar el inhalador.

• Retire la tapa protectora de la boquilla (ver la figura 3). Compruebe el interior de la boquilla antes de usar el inhalador para asegurarse de que está despejada.

 

• Sujete el inhalador en posición vertical, lejos de la cara y agítelo bien (ver la figura 4).

 

Figura 4

• Presione firmemente el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión no se pueda presionar más. Esto liberará una inhalación del medicamento por la boquilla (ver la figura 5). Es posible que escuche un suave clic del indicador de dosis durante el uso.

 

Figura 5

Repita los pasos de la preparación 3 veces más (ver las figuras 4 y 5). Agite bien el inhalador antes de cada pulverización de preparación.

 

Después de realizar 4 inhalaciones de preparación, el indicador de dosis deberá apuntar a la derecha de «120» y el inhalador ya estará listo para usar.

 

Paso 1: Retire la tapa protectora de la boquilla (ver la figura 6).

 

Figura 6

 

Paso 2: Agite bien el inhalador antes de cada uso (ver la figura 7).

 

Figura 7

 

Paso 3: Sujete el inhalador con la boquilla apuntando hacia usted y expulse por la boca todo el aire que pueda sin dejar de sentirse cómodo (ver la figura 8).

 

Figura 8

 

Paso 4: Cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla e incline la cabeza hacia atrás, manteniendo la lengua por debajo de la boquilla (ver la figura 9).

 

Figura 9

 

Paso 5: Mientras realiza una inspiración profunda y lenta, presione el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión empiece a funcionar y se haya liberado una inhalación del medicamento (ver la figura 10). Deje de presionar el indicador de dosis.

 

Figura 10

 

Paso 6: Cuando finalice la inspiración, retire la boquilla de la boca. Contenga la respiración todo el tiempo que pueda sin dejar de sentirse cómodo, durante un máximo de 10 segundos (ver la figura 11).

 

Figura 11

 

Paso 7: Expulse el aire suavemente (ver la figura 12). Repita los pasos 2 a 7 para realizar la segunda inhalación de Trixeo Aerosphere.

 

Figura 12

 

Paso 8: Vuelva a colocar la tapa protectora en la boquilla inmediatamente después del uso (ver la figura 13).

 

Figura 13

 

Paso 9: Enjuáguese la boca con agua para retirar los restos del medicamento que queden en la boca.

 

Después de enjuagarse, escupa el agua; –no la trague.

 

Es importante que conserve Trixeo Aerosphere en un lugar seco.

 

 

Debe limpiar el inhalador una vez por semana. Es muy importante mantener limpio el inhalador para que el medicamento no se acumule y bloquee la salida del aerosol a través de la boquilla (ver figura 14).

 

Figura 14

 

Paso 1: Saque el envase a presión del difusor (ver la figura 15). No limpie el envase a presión ni deje que se moje.

 

Figura 15

 

Paso 2: Quite la tapa protectora de la boquilla.

 

Paso 3: Sujete el difusor bajo el grifo y haga pasar agua caliente a través de él durante unos

30 segundos. Coloque el difusor boca abajo y vuelva a hacer pasar agua caliente a través de él durante unos 30 segundos (ver la figura 16).

 

 

Figura 16

 

Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.

 

Paso 5: Compruebe que el difusor haya quedado completamente limpio y sin restos de medicamento.

 

Si queda algún resto, repita los pasos 3 a 5 de esta sección.

 

Paso 6: Deje secar el difusor al aire durante toda la noche (ver la figura 17). No vuelva a colocar el envase a presión en el difusor si este aún está húmedo.

 

Figura 17

 

Paso 7: Cuando el difusor esté seco, introduzca el envase a presión en el difusor presionando suavemente hacia abajo (ver la figura 18). No presione demasiado fuerte sobre el envase a presión. Esto podría hacer que se liberara una inhalación del medicamento.

 

Figura 18

 

Paso 8: Vuelva a preparar el inhalador de Trixeo Aerosphere después de cada limpieza. Para volver a preparar el inhalador, agítelo bien y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis

 

2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire, lejos de la cara. Su inhalador ya está listo para usar.

 

Para volver a preparar el inhalador, agite bien el inhalador y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis 2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire, lejos de la cara. Su inhalador ya está listo para usar.