QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

No tome Qtern:

 

• si es alérgico a la saxagliptina, dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (como por ejemplo, inhibidores de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o inhibidores SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que tome para controlar el azúcar en sangre.

 

No tome Qtern si presenta alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtern, y durante el tratamiento:

 

 

• si tiene algún problema moderado o grave del hígado.

 

• si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vida que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.

 

• • si tiene “diabetes tipo 1” y su organismo no produce nada de insulina. Qtern no se debe usar para tratar esta enfermedad.
  • si tiene o ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o si sospecha que la tiene o pudiera haberla tenido. Los posibles signos de una reacción alérgica grave se incluyen en la sección 4.
• si presenta a menudo infecciones del tracto urinario.
• si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave.

 

• si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar). Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
• si presenta dolor articular grave.

 

 

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.

 

Las lesiones cutáneas diabéticas (daños cutáneos como heridas o úlceras) son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea tanto con saxagliptina como con dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4). Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern.

 

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

 

Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.

 

Funcionamiento de los riñones

 

Debe hacerse una revisión de la función renal antes de empezar a tomar Qtern. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico comprobará su función renal una vez al año o más frecuentemente si está empeorando su función renal.

 

Análisis de orina

 

Debido a cómo actúa Qtern, su orina dará positivo en la glucosa mientras esté tomando este medicamento.

 

Niños y adolescentes

 

Qtern no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Qtern

 

Toma de Qtern con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Especialmente informe a su médico:

 

• si está tomando un medicamento empleado para aumentar la cantidad de líquido que su organismo elimina (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Qtern. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.

 

• si está tomando otro medicamento que disminuye la cantidad de azúcar en su sangre tal como sulfonilurea (por ejemplo glimepiride). Su médico puede querer disminuir la dosis de este y otro medicamento, para evitar que tenga niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos, que puedan tener efecto sobre la degradación de Qtern en su cuerpo. Su médico puede pedirle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más frecuentemente mientras tome estos medicamentos.

 

 

 

Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Qtern.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Qtern no está recomendado durante el embarazo, y en caso de quedarse embarazada su médico le pedirá que deje de tomar este medicamento. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar su glucemia durante el embarazo.

 

No se debe usar Qtern si está dando el pecho. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico si le gustaría o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas. Si siente mareo mientras toma este medicamento, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Tomar este medicamento junto con otro medicamento que disminuye su azúcar en sangre, tal como sulfonilurea,  puede provocar niveles de azúcar demasiado bajos (hipoglucemia). Esto puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

 

Qtern contiene lactosa

 

Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Qtern contiene sodio

 

Qtern contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg ) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

 

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Qué cantidad debe tomar

 

• La dosis recomendada es de un comprimido al día.

 

Cómo tomar este medicamento

 

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.

 

• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

 

• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

 

Su médico puede recetarle otros medicamentos para disminuir la cantidad de azúcar en su sangre. Recuerde tomar este(os) otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

 

Dieta y ejercicio

 

Para controlar su diabetes, deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe con las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si sigue una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Qtern.

 

Si toma más Qtern del que debe

 

Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

 

Si olvidó tomar Qtern

 

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido.

• Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtern en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Qtern para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Qtern

 

No deje de tomar Qtern sin antes consultar a su médico. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico inmediatamente si observa alguno de estos efectos adversos graves:

 

• Los síntomas de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, angioedema), observada de forma rara, (puede afectar hasta 1 de cada 1 .000 personas), que pueden incluir:
• • erupción cutánea,

 

 

 

Su médico podría recetarle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.

 

• Pancreatitis, ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos que podrían ser señal de tener el páncreas inflamado.

 

• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo), ocurre con poca frecuencia.

Estos son los signos de deshidratación:

 

 

 

 

• Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

 

 

 

 

Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

 

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que causan hipoglucemia.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

 

 

 

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

 

• Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

• tener náuseas o vómitos,

 

• dolor de estómago,
• sed excesiva,

 

• respiración rápida y profunda,

 

• confusión,
• somnolencia y cansancio poco habituales,

 

• olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.

 

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Qtern.

 

• Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

 

Deje de tomar Qtern y consulte a un médico o enfermero inmediatamente, si nota algunos de los efectos adversos graves citados anteriormente.

 

Otros efectos adversos del tratamiento con Qtern solo o en combinación con metformina:

 

Muy frecuentes

• infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo:
• infección del pecho superior o pulmones,
• infección de los senos nasales con sensación de dolor o presión detrás de los pómulos y ojos (sinusitis),
• inflamación de nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos también pueden incluir catarro o dolor de garganta).

Frecuentes

• infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
• dolor de espalda

 

• mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente

 

• cambios en los niveles de colesterol o lípidos en sangre (observado en los análisis)

 

• aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
• disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento

 

• mareos

 

• cansancio

 

• dolor articular intenso (artralgia)

 

• dolor de estómago e indigestión (dispepsia)

 

• naúseas

 

• diarrea
• inflamación del estómago o el intestino causado habitualmente por una infección (gastroenteritis)
• dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia)

 

• vómitos, inflamación del estómago (gastritis)
• erupción

 

Poco frecuentes

 

• sed
• estreñimiento

 

• despertares nocturnos por necesidad de orinar

 

• sequedad de boca

 

• disminución de peso
• aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)

 

 

• erupción cutánea que puede incluir bultos, irritación de la piel o picor desagradable
• dificultades en lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)

• infección fúngica

 

• reacciones de hipersensibilidad
• picor en la zona genital (prurito genital o prurito vulvovaginal) o molestias al orinar.

 

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

• aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Qtern

 

• Los principios activos son saxagliptina y dapagliflozina.

Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Los demás componentes son:

 

 

titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Qtern 5 mg/10 mg son de color marrón claro a marrón, biconvexos, redondos de 0,8 cm, recubiertos con película. Llevan “5/10” grabado en una cara y “1122” en la otra, en tinta azul.

 

Los comprimidos de Qtern 5 mg/10 mg se presentan en blísteres de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres calendario y en envases de

 

30 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

AstraZeneca AB

 

SE-151 85 Södertälje

 

 

Suecia

 

Responsable de la fabricación

 

AstraZeneca AB

 

Gärtunavägen

 

SE-151 85 Södertälje

 

Suecia

 

AstraZeneca UK Limited

 

Silk Road Business Park

 

Macclesfield

 

Cheshire SK10 2NA

 

Reino Unido

 

AstraZeneca GmbH

 

Tinsdaler Weg 183

 

22880 Wedel

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien              Lietuva

 

AstraZeneca S.A./N.V.              UAB AstraZeneca Lietuva

 

Tel: +32 2 370 48 11              Tel: +370 5 2660550

 

????????              Luxembourg/Luxemburg

 

??????????? ???????? ????              AstraZeneca S.A./N.V.

 

???.: +359 2 4455000              Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Ceská republika              Magyarország

 

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.              AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111              Tel.: +36 1 883 6500

 

Danmark              Malta

 

AstraZeneca A/S              Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62              Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland              Nederland

 

AstraZeneca GmbH              AstraZeneca BV

 

Tel: +49 41 03 7080              Tel: +31 79 363 2222

 

Eesti              Norge

 

AstraZeneca              AstraZeneca AS

 

Tel: +372 6549 600              Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλ?δα              Österreich

 

AstraZeneca A.E.              AstraZeneca Österreich GmbH

 

Τηλ: +30 2 106871500              Tel: +43 1 711 31 0

 

España              Polska

 

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.              AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00              Tel.: +48 22 245 73 00

 

France              Portugal

 

AstraZeneca              AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00              Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska              România

 

AstraZeneca d.o.o.              AstraZeneca Pharma SRL

 

Tel: +385 1 4628 000              Tel: +40 21 317 60 41

 

Ireland              Slovenija

 

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC              AstraZeneca UK Limited

 

Tel: +353 1609 7100              Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland              Slovenská republika

 

Vistor hf.              AstraZeneca AB, o.z.

 

Sími: +354 535 7000              Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia              Suomi/Finland

 

AstraZeneca S.p.A.              AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1              Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κ?προς              Sverige

 

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ              AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305              Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija              United Kingdom

 

SIA AstraZeneca Latvija              AstraZeneca UK Ltd

 

Tel: +371 67377100              Tel: +44 1582 836 836

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/