HOJAS DE HIEDRA SANOFI JARABE

No tome Hojas de hiedra Sanofi:

•       si es alérgico a la hoja de la hiedra o a las plantas de la familia Araliaceae o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

No administrar el medicamento a niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hojas de hiedra Sanofi.

Se debe consultar con el médico o farmacéutico de inmediato en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.

Si padece gastritis o úlcera gástrica, debe consultar a su médico antes de tomar Hojas de hiedra Sanofi.

Si está tomando antitusivos como codeína o dextrometorfano, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Hojas de hiedra Sanofi.

Uso en pacientes con deterioro de la función renal y/o hepática

Si padece insuficiencia renal o insuficiencia hepática, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Hojas de hiedra Sanofi. No existen datos para la recomendación de dosis en estos pacientes.

Niños

En niños de 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Toma de Hojas de hiedra Sanofi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se han comunicado interacciones de Hojas de hiedra Sanofi con otros medicamentos ni otras formas de interacción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

A falta de datos suficientes sobre la seguridad, no se recomienda el uso de Hojas de hiedra Sanofi durante el embarazo.

Lactancia

A falta de datos suficientes sobre la seguridad, no se recomienda el uso de Hojas de hiedra Sanofi durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre los efectos del extracto seco de hojas de hiedra sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Hojas de hiedra Sanofi contiene 495,6 mg/ml de sorbitol (E 420)

Este medicamento contiene sorbitol.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendadas son:

Adolescentes, adultos y ancianos

4 ml de Hojas de hiedra Sanofi dos a tres veces al día (equivalente a 66-99 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

Uso en niños

Niños de 6 a 12 años:

4 ml de Hojas de hiedra Sanofi dos veces al día (equivalente a 66 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

Niños de 2 a 5 años:

2 ml de Hojas de hiedra Sanofi dos veces al día (equivalente a 33 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).

En niños de 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.

Niños menores de 2 años:

Hojas de hiedra Sanofi no debe administrarse a niños menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios.

Agitar bien el frasco antes de utilizar este medicamento. Tomar Hojas de hiedra Sanofi por vía oral con la cucharilla dosificadora incluida. La cucharilla dosificadora está graduada en 1, 2, 3 y 4 ml para asegurar que tome siempre la dosis recomendada.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de una semana de tratamiento.

Si toma más Hojas de hiedra Sanofi del que debe

La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea e inquietud.

Si toma más Hojas de hiedra Sanofi del que debe, hable con su médico, quien podrá decidir cuáles son las medidas necesarias.

Si olvidó tomar Hojas de hiedra Sanofi

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas, vómitos, diarrea

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

Urticaria, erupciones cutáneas, disnea

Si nota alguno de los efectos adversos antes mencionados, interrumpa la toma de Hojas de hiedra Sanofi y acuda a su médico.

Si nota síntomas de hipersensibilidad, interrumpa la toma de Hojas de hiedra Sanofi.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, no conservar a temperatura superior de 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No debe utilizarse Hojas de hiedra Sanofi pasados 3 meses desde la primera apertura del frasco. Recuerde consignar la fecha de apertura en el envase del medicamento.

Contenido de Hojas de hiedra Boehringer Ingelheim

1 ml de jarabe (equivalente a 1,18 g) de Hojas de hiedra Boehringer Ingelheim contiene 8,25 mg de extracto seco de Hedera helix L., hoja (hojas de hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30 % m/m

Los demás componentes son:

Sorbitol líquido (no cristalizante) (E 420)

Goma xantana

Sorbato potásico

Ácido cítrico anhidro

Agua purificada

Aspecto de Hojas de hiedra Boehringer Ingelheim y contenido del envase

Hojas de hiedra Boehringer Ingelheim es un líquido opalescente de color marrón con sabor dulce que se presenta en frascos de 100 ml. Los frascos están cerrados con tapones de rosca (de polietileno) de color blanco.

A su vez, los frascos se envasan en cajas de cartón junto con una cucharilla dosificadora (graduada en 1, 2, 3 y 4 ml) para asegurar la toma de la dosis recomendada.

Hojas de hiedra Boehringer Ingelheim está disponible en frascos de 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Plà, 2

08019 – Barcelona

España

Fabricante

Phytopharm Kleka S.A.

Kleka 1

63-040 Nowe Miasto nad Warta

Polonia

Este prospecto fue revisado por última vez en: Enero 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

1 ml de jarabe de Hojas de hiedra Sanofi (equivalente a 1,18 g) contiene 8,25 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Hedera helix L., hoja (hojas de hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30 % m/m.

Sorbitol líquido (no cristalizante); 1 ml de jarabe contiene 495,6 mg de sorbitol (E 420).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Jarabe

Líquido opalescente de color marrón con sabor dulce.

Sanofi-Aventis SA

Oficina central

Edificio Torre Diagonal Mar

C/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

España

80817

Julio 2016

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Enero 2016