Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOPIRAMATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALECITINA DE SOJAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX11 - TOPIRAMATOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
36.64 €Topiramato cinfa pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar topiramato cinfa si:
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a topiramato cinfa.
Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como topiramato han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Topiramato puede causar en raras ocasiones altos niveles de amoníaco en la sangre (visto en análisis de sangre) lo cual puede causar un cambio en la función cerebral, especialmente si usted también está tomando un medicamento llamado ácido valproico o valproato de sodio. Dado que esto puede ser una enfermedad grave, hable inmediatamente con su médico si le ocurre alguno de los siguientes síntomas (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”):
- dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas
- disminución del estado de alerta o consciencia
- sensación de adormecimiento con baja energía
Puede aumentar el riesgo de desarrollar estos síntomas a dosis de topiramato más altas.
Toma de topiramato cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Topiramato y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y topiramato.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de empezar a tomar un nuevo medicamento.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión), warfarina utilizada para evitar la coagulación de la sangre.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar topiramato.
Toma de topiramato cinfa con alimentos y bebidas
Puede tomar topiramato con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma topiramato. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando topiramato.
Embarazo y lactancia
Prevención de la migraña:
Topiramato puede dañar al feto. No debe usar topiramato si está embarazada. No debe usar topiramato para la prevención de la migraña si es una mujer en edad fértil, a no ser que esté usando un anticonceptivo eficaz. Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo y si topiramato es adecuado para usted. Antes del inicio del tratamiento con topiramato se debe realizar una prueba de embarazo.
Tratamiento de la epilepsia:
Si usted es una mujer en edad fértil, debe hablar con su médico acerca de otros posibles tratamientos en lugar de topiramato. Si se decide usar topiramato, debe usar un método anticonceptivo eficaz.
Hable con su médico sobre el mejor tipo de anticonceptivo a usar mientras esté tomando topiramato. Antes del inicio del tratamiento con topiramato, se debe realizar una prueba de embarazo.
Hable con su médico si desea quedarse embarazada.
Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza topiramato durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar topiramato para la epilepsia durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de topiramato cinfa (topiramato) pasa a la leche materna. Se han observado efectos en bebés lactantes de madres tratadas, incluyendo diarrea, sensación de sueño, sensación de irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si interrumpe la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con topiramato. Su médico tendrá en cuenta la importancia de los beneficios para la madre y el riesgo para el bebé. Las madres en periodo de lactancia que estén tomando topiramato deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
topiramato cinfa contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma más topiramato cinfa del que debe
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con topiramato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar topiramato cinfa
Si interrumpe el tratamiento con topiramato cinfa
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos en niños
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos:
Otros efectos adversos que pueden aparecer en niños son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de topiramato cinfa
Cada comprimido recubierto con película de topiramato cinfa contiene 100 mg de topiramato.
Núcleo del comprimido: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico. Capa recubrimiento: opadry II yellow 85G32313 (polivinil alcohol, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol, lecitina de soja (E-322) y óxido de hierro amarillo (E-172)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo, cilíndricos, recubiertos, biconvexos y con el código “V4” en una cara.
Se presenta en blísteres de Aluminio/Aluminio o frasco de HDPE con tapón de LDPE.
Cada envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Responsable de la fabricación:
Actavis Hf Reyjavikuvegur 78
220 Hafnarfjordur Islandia
o
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria
o
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
topiramato cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
topiramato cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
topiramato cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
topiramato cinfa 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
topiramato cinfa 25 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.
topiramato cinfa 50 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
topiramato cinfa 100 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de topiramato.
topiramato cinfa 200 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
Excipientes con efecto conocido
topiramato cinfa 50 mg
Cada comprimido contiene 0,27 mg de lecitina de soja (derivada de aceite de soja).
topiramato cinfa 100 mg
Cada comprimido contiene 0,53 mg de lecitina de soja (derivada de aceite de soja).
topiramato cinfa 200 mg
Cada comprimido contiene 1,06 mg de lecitina de soja (derivada de aceite de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
topiramato cinfa 25 mg
Comprimidos de color blanco, cilíndricos, recubiertos, biconvexos y con el código “V1” en una cara.
topiramato cinfa 50 mg
Comprimidos de color amarillo claro, cilíndricos, recubiertos, biconvexos y con el código “V3” en una cara.
topiramato cinfa 100 mg
Comprimidos de color amarillo, cilíndricos, recubiertos, biconvexos y con el código “V4” en una cara.
topiramato cinfa 200 mg G
Comprimidos de color salmón, ovalados, recubiertos, biconvexos y con el código “V5” en una cara.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
topiramato cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.135
topiramato cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.136
topiramato cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.137
topiramato cinfa 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.138
Julio 2007
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
topiramato cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.135
topiramato cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.136
topiramato cinfa 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.137
topiramato cinfa 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.138
Julio 2007
Agosto 2020