Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AG - DERIVADOS DE LOS áCIDOS GRASOS N03AG01 - ÁCIDO VALPROICOCódigo Nacional
Precio Referencia
12.05 €Referencia Nota Seguridad
VALPROATO (DEPAKINE / DEPAKINE CRONO): PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZOS
Referencia Nota Seguridad
ÁCIDO VALPROICO: NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO
Referencia Nota Seguridad
ÁCIDO VALPROICO: NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO EN NIÑAS Y MUJERES CON CAPACIDAD DE GESTACIÓN
GUIA DE LA PACIENTE_febrero_2021
TARJETA DE LA PACIENTE_febrero_2021
FORMULARIO CONOCIMIENTO RIESGOS_febrero_2021
GUIA PROFESIONALES SANITARIOS_febrero_2021
Depakine Crono es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia y manía.
Depakine Crono se utiliza en el tratamiento de:
- Manía, que es un trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada “trastorno bipolar”. Depakine Crono 500 mg puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Depakine Crono.
Advertencias y precauciones
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Depakine Crono o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen:
Depakine puede incrementar los efectos de Nimodipino (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).
La actividad de éstos y otros medicamentos puede quedar afectada por Depakine Crono, o bien pueden afectar directamente la actividad de Depakine Crono. Es posible que necesite diferentes dosis de medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le aconsejará.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes: agentes carbapenems (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). La combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los carbapenems debe evitarse porque disminuye el efecto del valproato sódico.
Toma de Depakine Crono 500 mg con alimentos y bebidas
No ingerir bebidas alcohólicas.
Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años.
Depakine Crono no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Advertencia importante para las mujeres
Trastorno bipolar
Epilepsia
Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice)
Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación:
ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON DEPAKINE CRONO
Si esta es la primera vez que le han recetado Depakine Crono, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada. Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con Depakine Crono. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:
ESTOY TOMANDO DEPAKINE CRONO Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
Si continúa el tratamiento con Depakine Crono pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con Depakine Crono. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:
estoy tomando DEPAKINE CRONO y tengo intención de tener un bebé
Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar Depakine Crono o su método anticonceptivo, hasta que lo hable con su médico. Su médico le aconsejará.
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio. Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible.
Su especialista puede decidir que cambie la dosis de Depakine Crono o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con Depakine Crono mucho tiempo antes de quedarse embarazada – para asegurarse que su enfermedad está estable.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO DEPAKINE CRONO
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
En circunstancias excepcionales cuando Depakine Crono sea la única opción de tratamiento durante el embarazo será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto. Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:
Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico. Su médico discutirá el Formulario Anual de Conocimiento del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Su farmacéutico tambien le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo.
En bebés recién nacidos de nadres que han tomado Depakine Crono durante el embarazo también:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El valproato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato sódico que pasan a leche materna son pequeñas y, por lo tanto, el tratamiento con Depakine Crono durante el período de lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de Depakine Crono, especialmente los trastornos de la sangre (ver sección “Posibles Efectos Adversos”).
Conducción y uso de máquinas
Depakine Crono puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Depakine Crono 500 mg
Este medicamento contiene 46,08 mg de sodio en cada comprimido. Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Depakine Crono indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
El tratamiento con Depakine Crono se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Depakine Crono. No suspenda el tratamiento antes. Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico. Esto es muy importante, ya que la dosis que usted está tomando puede necesitar modificaciones a lo largo del tiempo.
Depakine Crono se prescribe de forma individual y para una situación concreta. Debe seguir estrictamente el tratamiento, nunca pararlo sin consultar a su médico. Las dosis recomendadas en este prospecto son orientativas. Las dosis de Depakine Crono se establecen de acuerdo con el peso corporal, su situación concreta y el criterio del médico prescriptor.
Dosis orientativas recomendadas para el tratamiento de la epilepsia
Las dosis posibles se ajustan siempre de forma individual, estableciéndose en función del peso corporal del paciente. Las dosis con Depakine Crono 500 mg pueden variar entre 2-6 comprimidos (1000 mg-3000 mg de valproato sódico) al día.
En niños menores de 11 años se considera más apropiada la administración de Depakine 200 mg/ml solución oral.
Manía
La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
Dosis inicial
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria
La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg.
Depakine Crono es para administración por vía oral. Los comprimidos de Depakine Crono deben tragarse enteros, sin fraccionarlos, masticarlos ni triturarlos con ayuda de un poco de agua, preferentemente durante el curso de las comidas.
Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.
Si estima que la acción de Depakine Crono es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Depakine Crono 500 mg del que debiera
Si ha tomado más Depakine Crono del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Una sobredosis de Depakine Crono puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan confusión, sedación o incluso coma con hipotonía, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello, acuda al centro hospitalario más cercano donde se le tratarán los síntomas y se le realizará una monitorización cardio-respiratoria. En algunos casos también se ha observado hipotensión, miosis, alteraciones cardiovasculares y respiratorias, colapso circulatorio/shock, acidosis metabólica, hipocalcemia e hipernatremia. Se han dado casos de muerte tras sobredosis masiva; no obstante, lo habitual es un desenlace favorable.
Sin embargo, los síntomas pueden ser variables y se han notificado convulsiones en presencia de niveles plasmáticos muy elevados. Se han notificado casos de hipertensión intracraneal asociada a edema cerebral.
La presencia de sodio en las presentaciones con valproato puede dar lugar a hipernatremia cuando existe una sobredosis.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Depakine Crono 500 mg
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando el tratamiento de acuerdo a las instrucciones de su médico. Si ha olvidado varias dosis contacte inmediatamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Depakine Crono 500 mg
La suspensión brusca del tratamiento con Depakine Crono sin indicación expresa de su médico puede ser perjudicial para usted, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones con graves consecuencias. No suspenda o altere la dosis de Depakine sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Depakine Crono puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Éstos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son reversibles. Usted puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes son:
Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes son:
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes son:
Los efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes son:
Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que usted necesite atención médica urgente:
Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con más frecuencia en los niños o son más graves en comparación con los adultos. Estos incluyen daño hepático, inflamación del páncreas (pancreatitis),agresión, agitación, alteración de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastorno del aprendizaje.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar los comprimidos en el envase original hasta el momento de usarlos. Los comprimidos de Depakine Crono, en contacto con la humedad ambiental, pueden reblandecerse, pero el medicamento sigue siendo eficaz.
Mantener Depakine Crono fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Depakine Crono después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Depakine Crono 500 mg
Cada comprimido de Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato sódico y 145 mg de ácido valproico, equivalentes a 500 mg de valproato sódico.
Los demás componentes (excipientes) son: etilcelulosa, copolímero de ésteres acrílicos y metacrílicos, sílice coloidal hidratada, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio y poliacrilato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Depakine Crono 500 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Los comprimidos son oblongos de color blanco. Cada envase contiene 100 comprimidos para su administración por vía oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A
Josep Pla, 2
08019 Barcelona, España
Responsable de la fabricación:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia
o
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63,09
17404 Riells i Viabrea (Gerona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en enero 2021
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/60350.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 200 mg de valproato sódico y 87 mg de ácido valproico, equivalentes a 300 mg de valproato sódico. Cada comprimido contiene 27,65 mg de sodio.
Cada comprimido de Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato sódico y 145 mg de ácido valproico, equivalentes a 500 mg de valproato sódico. Cada comprimido contiene 46,08 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos de liberación prolongada
Son comprimidos oblongos de color blanco
SANOFI-AVENTIS, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada – 60351.
Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada – 60350.
02/11/1995
SANOFI-AVENTIS, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada – 60351.
Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada – 60350.
02/11/1995
Enero 2021
Puede acceder a la información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada: https://cima.aemps.es/info/60351
Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada: https://cima.aemps.es/info/60350
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/