Número Registro
Laboratorio
SANOFI-AVENTIS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PENTAMIDINA ISETIONATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLECódigos ATC
P01C - AGENTES CONTRA LA LEISHMANIASIS Y OTRAS TRIPANOSOMIASIS P01CX - OTROS AGENTES CONTRA LA LEISHMANIASIS Y TRIPANOSOMIASIS P01CX01 - PENTAMIDINA, ISETIONANTO DECódigo Nacional
Código Nacional
Pentacarinat 300 mg polvo para solución inyectable es un polvo para administrar por vía intramuscular o vía intravenosa.
El principio activo de Pentacarinat es la pentamidina isetionato, que es un antiprotozoario que actúa de forma letal frente a los microorganismos Pneumocystis jirovecii (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiense y Leishmania, posiblemente inhibiendo la síntesis de las proteínas.
Está indicado para el tratamiento de:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pentacarinat:
Si las determinaciones basales de las pruebas de función hepática son elevadas, o se elevan durante el tratamiento, se le controlará semanalmente, a menos que esté en tratamiento con fármacos que puedan dañar el hígado, en cuyo caso se le controlará cada 3-5 días.
Uso de Pentacarinat con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Se aconseja precaución si está utilizando, al mismo tiempo que Pentacarinat:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.
Lactancia:
Si está en periodo de lactancia, no se recomienda usar Pentacarinat.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Se han comunicado casos de mareo por lo que se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada para:
No se recomienda la administración por vía intramuscular en estos casos. La vía IV es la vía de administración para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jiroveci.
No existen recomendaciones especiales en la dosis para las personas de edad avanzada y las que tengan la función hepática alterada.
Pentacarinat se administra en inyección intramuscular profunda o en perfusión intravenosa lenta (ver “Instrucciones para la correcta administración del preparado por profesionales sanitarios”).
Debe administrarse siempre con el paciente en posición horizontal, tanto para la administración por vía intramuscular profunda o para la perfusión intravenosa lenta.
La dosis a administrar se debe reconstituir en agua para preparaciones inyectables (ver “Instrucciones para la correcta administración del preparado por profesionales sanitarios”).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentacarinat. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.
Si usa más Pentacarinat del que debe
Consulte inmediatamente a su médico. Se han comunicado alteraciones del ritmo cardiaco, incluida la denominada “Torsade de Pointes”, después de la sobredosis de pentamidina isetionato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada o ingerida.
Si olvidó usar Pentacarinat
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y reacción alérgica grave (shock anafiláctico), urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: presencia de urea u otras sustancias nitrogenadas en sangre (azotemia)
Frecuentes: disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia), diabetes mellitus con o sin disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia) previa (se han dado casos hasta varios meses después de finalizar el tratamiento), aumento de los niveles de potasio en sangre (hipercaliemia), disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia), disminución de los niveles de magnesio (hipomagnesemia)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: desmayos (síncope), mareo
Frecuencia no conocida: se han dado casos de sensación de hormigueo, adormecimiento (parestesia) en las extremidades y de disminución de las sensaciones (hipoestesia) en la cara o en la zona alrededor de la boca, en niños y adultos, con la administración intravenosa de pentamidina. Estos efectos ocurrieron durante o poco después de la perfusión intravenosa y desaparecieron al terminar o interrumpir la perfusión
Trastornos cardiacos
Raros: prolongación del intervalo QT cardiaco, alteración en el ritmo del corazón (arritmia cardiaca)
Frecuencia no conocida: tipo de taquicardia (“Torsade de Pointes”), ritmo lento del corazón (bradicardia)
Trastornos vasculares
Frecuentes: bajada de la tensión arterial (hipotensión), enrojecimiento de la piel (rubefacción)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y vómitos, alteración del gusto
Raros: inflamación del páncreas (pancreatitis)
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: resultados anormales en pruebas de la función del hígado (función hepática)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea (rash)
Frecuencia no conocida: puede aparecer un conjunto de síntomas denominado síndrome de Stevens-Johnson que está caracterizado por un enrojecimiento de la piel (rubefacción) junto con reacciones vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas
Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes: sangre en orina (hematuria macroscópica), disminución de la capacidad de filtración de los riñones (insuficiencia renal aguda)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: reacciones locales desde un simple malestar y dolor a acumulación de pus (abscesos), endurecimiento de la zona (induración) y muerte del tejido muscular (necrosis muscular)
Frecuencia no conocida: tras la administración por vía intramuscular, se han producido casos de destrucción de fibras musculares acompañados con excreción de mioglobina en la orina (rabdomiólisis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 25ºC.
Una vez reconstituida, conservar la solución en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Desechar cualquier cantidad no utilizada si han transcurrido 24 horas después de la reconstitución.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pentacarinat 300 mg polvo para solución inyectable
- El principio activo es pentamidina isetionato. Cada vial contiene 300 mg de pentamidina isetionato.
Aspecto del producto y contenido del envase
El vial contiene un polvo blanco a blanquecino.
Se presenta en envases conteniendo 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
SANOFI S.p.A.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR PROFESIONALES SANITARIOS
El polvo de pentamidina isetionato debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables (3 ml de agua para preparaciones inyectables). Para la administración intravenosa, la dosis requerida de pentamidina isetionato debe ser diluida, después de su reconstitución, en 50-250 ml de solución de glucosa (5 %) para perfusión o en 150-300 ml de cloruro de sodio al 0,9 %.
Para la reconstitución inicial de la solución de pentamidina isetionato, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación del medicamento. La solución resultante de la reconstitución no debe mezclarse con otras soluciones inyectables a no ser solución de glucosa (perfusión intravenosa) o cloruro de sodio al 0,9 %.
Pentacarinat 300 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 300 mg de pentamidina isetionato.
Polvo para solución inyectable.
Vial conteniendo polvo estéril para uso parenteral después de la reconstitución.
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
59621
Fecha de la primera autorización: 26 abril de 1993
Fecha de la última revalidación: 26 abril de 2008
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
59621
Fecha de la primera autorización: 26 abril de 1993
Fecha de la última revalidación: 26 abril de 2008
02/2021