GARAMINA SOLUCION BUCAL

No use Garamina

−  Si es alérgico a la manzanilla, milenrama u otras plantas compuestas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

− No administre el medicamento a niños menores de 12 años, por su contenido en alcohol y el riesgo de ingerirlo accidentalmente. Además no se dispone de información suficiente para su uso en menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Garamina.

No ingerir el medicamento.

Consulte a un médico en caso de molestias que perduran durante más de 7 días o molestias recurrentes. Consulte asimismo a un médico si cambia el aspecto de la mucosa (enrojecimiento, hinchazón o dolor) o el estado general.

Niños y adolescentes

No debe ser utilizado en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Garamina

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se han realizado estudios de interacciones de Garamina con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento puede disminuir o incrementar el efecto de otros medicamentos.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas debido al uso del medicamento.

Garamina contiene alcohol

Este medicamento contiene 2,5 ml de alcohol (aproximadamente 2 g) en cada unidad de dosis (5 ml). La cantidad de alcohol (en caso de ingestión accidental) sería  equivalente a 50 ml de cerveza o a 15 ml de vino.

La forma de utilización recomendada para este medicamento y la cantidad de alcohol que contiene  hace que no se esperen efectos apreciables.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como paciente con enfermedades del hígado o epilepsia

Garamina contiene macrogol glicerol hidroxiestearato.

En ocasiones puede producir irritación local sobre la mucosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Dosis habitual en adultos: 5 ml de solución diluidos en un vaso de agua tibia (aprox. 150 ml)  2 ó 3  veces al día.

Forma de administración

Uso bucofaríngeo.

Prepare la solución para el enjuague bucal diluyendo  5 ml de la misma  en un vaso de agua tibia (aproximadamente 150 ml). Para asegurar que se utiliza  la dosis necesaria haga uso del vaso dosificador.

El medicamento tiene acción local No  ingerir el medicamento.

No utilizar este medicamento antes de las comidas o antes de beber.

Personas con trastornos de la función hepática o renal

No existen datos suficientes para recomendaciones de dosificación concretas en caso de función hepática o renal limitada.

Si usa más Garamina del que debe

En caso de sobredosis involuntaria, y si no aparecen molestias, puede continuar el tratamiento con la dosificación correcta. Si aparecen molestias, acuda a un médico.

Si olvidó usar Garamina

No utilice  una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Puede continuar el tratamiento con la dosificación correcta.

Si interrumpe el tratamiento con Garamina

El tratamiento se puede interrumpir o suspender antes de tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversas, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer reacciones alérgicas, también en caso de hipersensibilidad a otras plantas compuestas, hasta reacciones alérgicas graves (asma, colapso circulatorio, choque alérgico, edema de Quincke).  La frecuencia de estos efectos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.  También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases  y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Condiciones de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

El periodo de validez una vez abierto el envase  es de 6 meses. Recuerde apuntar la fecha de apertura en el recuadro incluido para ello en la caja de este medicamento.

Composición de Garamina

El principio activo es un extracto de flores de manzanilla y milenrama.

5 ml de solución contienen 5 ml (=4,7 g)  de extracto líquido de Matricaria  recutita L [Chamomilla  recutita (L.)Rauschert] y  Achillea millefolium L. (DER1:5,5-5,9) y los disolventes de extracción: etanol al 96 %: agua purificada: solución de amoniaco al 10 %: macrogol glicerol hidroxiestearato (52,1:50,8:1:0,25), que corresponden  aproximadamente  a  564 mg de flores de manzanilla y 235 mg  de partes aéreas de milenrama.

Los demás componentes (excipientes) son: Etanol 52 % (V/V), Solución de amoniaco al 10 % y  macrogol glicerol hidroxiestearato .

Aspecto del producto y contenido del envase

Líquido de color marrón a marrón verdoso en frascos de vidrio de color topacio con cuentagotas, tapón de rosca  y vaso medidor para 50 ml, 100 ml y 200 ml. Puede que no se comercializan todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia S.L.

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid España

Responsable de la fabricación:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin - Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

5 ml de solución contienen 5ml (=4,7 g)  de extracto líquido de Matricaria  recutita L [Chamomilla  recutita (L.)Rauschert] y  Achillea millefolium L. (DER1:5,5-5,9) y los disolventes de extracción: etanol al 96 %: agua purificada: solución de amoniaco al 10 %: macrogol glicerol hidroxiestearato (52,1:50,8:1:0,25),  que corresponden  aproximadamente  a  564 mg de flores de manzanilla y 235 mg  de partes aéreas de milenrama.

Excipientes de uso conocido:

Etanol 50% (V/V) que equivale aproximadamente a 2g /5 ml de solución.

Macrogol glicerol hidroxiestearato 40

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución bucal.

Garamina es una solución alcohólica de color marrón a marrón verdoso para administración local en la cavidad bucal.

Aristo Pharma Iberia S.L.

c/ Solana, 26

28850 . Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Julio 2020

Aristo Pharma Iberia S.L.

c/ Solana, 26

28850 . Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Julio 2020

Octubre 2021