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Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CASPOFUNGINA ACETATOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AX - OTROS ANTIMICóTICOS PARA USO SISTéMICO J02AX04 - CASPOFUNGINACódigo Nacional
Qué es Caspofungina Aristo
Caspofungina Aristo contiene un principio activo llamado caspofungina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza Caspofungina Aristo
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
Cómo actúa Caspofungina Aristo
Caspofungina Aristo hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
No use Caspofungina Aristo:
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Aristo.
Caspofungina Aristo puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Otro medicamentos y Caspofungina Aristo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales. Esto se debe a que Caspofungina Aristo puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina Aristo.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Aristo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Caspofungina Aristo contiene sacarosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él, antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Caspofungina Aristo siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina:
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más Caspofungina Aristo del que debe
Su médico decidirá cuánto Caspofungina Aristo necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina Aristo, informe a su médico o enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Una vez que ha sido preparado Caspofungina Aristo, se deberá usar en seguida. Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Aristo”).
Si no lo usa inmediatamente, la solución puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura inferior o igual a 25ºC o 48 horas cuando la bolsa (frasco) de perfusión intravenosa se conserva en frigorífico (2 a 8 °C) y se diluye en 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) o 2,25 mg/ml (0,225 %) de solución para perfusión de cloruro sódico, o con solución de Ringer lactada. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Caspofungina Aristo
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo liofilizado estéril de color blanco o blanquecino. La solución reconstituida es transparente.
Víal de vidrio tipo I de 10 ml con tapón de bromobutilo y una tapa de plástico con una banda de aluminio roja.
Cada caja contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000,
Malta
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del espacio económico europeo con los siguientes nombres:
Malta Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
España Caspofungina Aristo 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Aristo:
Reconstitución de Caspofungina Aristo
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Aristo no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA ARISTO CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Aristo con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Aristo reconstituido a la solución de perfusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para perfusión son: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml. Pueden utilizarse perfusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg. No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS* |
Volumen de Caspofungina Aristo reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina Aristo reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Perfusión de volumen reducido (Caspofungina Aristo reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
50 mg |
10 ml |
0,20 mg/ml |
- |
50 mg en volumen reducido |
10 ml |
- |
0,47 mg/ml |
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) |
7 ml |
0,14 mg/ml |
- |
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido |
7 ml |
- |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
a. Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
b. Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C.
b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.
(o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de Caspofungina Aristo reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25 °C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8 °C.
Notas de preparación:
Caspofungina Aristo está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
Caspofungina Aristo 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina Aristo 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina Aristo 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución en 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
Caspofungina Aristo 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución en 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Antes de la reconstitución, el polvo es un polvo compacto de color blanco a blanquecino.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Caspofungina Aristo 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: 81.764
Caspofungina Aristo 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: 81.765
Mayo 2017
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Caspofungina Aristo 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: 81.764
Caspofungina Aristo 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: 81.765
Mayo 2017
Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.