PARACETAMOL UNITHER PHARMACEUTICALS 500 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG

No tome Paracetamol Unither Pharmaceuticals:

•              Si tiene una alergia conocida al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

SI TIENE CUALQUIER DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Advertencias y precauciones

Advertencias

Consulte a su médico de inmediato en caso de sobredosis o ingestión accidental de una dosis alta.

Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también pueden contenerlo.

No los combine para no superar la dosis diaria recomendada (véase la sección Posología).

Precauciones de uso

Informe a su médico:

• Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o en caso de ineficacia o aparición de otros síntomas, no continúe el tratamiento sin consultar primero a un médico.

• Si tiene alguna enfermedad hepática o renal o si bebe cantidades excesivas de alcohol.

• Si es asmático y sensible a la aspirina

• Si tiene anemia hemolítica

• Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de enzimas)

•   Si toma cualquier otro medicamento que contenga paracetamol.

Paracetamol Unither Pharmaceuticals debe utilizarse con precaución en caso de trastornos nutricionales (malnutrición) o deshidratación.

Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos con Paracetamol Unither Pharmaceuticals:

• Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Interferencias con pruebas de laboratorio

• Informe a su médico de que está tomando este medicamento cuando su médico le haya pedido una prueba de ácido úrico o de azúcar.

• Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia

Paracetamol, en dosis terapéuticas normales, se puede usar durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Paracetamol Unither Pharmaceuticals contiene sorbitol y sodio

Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene 209,6 mg (9,12 mmol) de sodio por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes que sigan una dieta estricta baja en sodio.

No es adecuado para pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria poco frecuente).

Esta dosis va dirigida a adultos y niños de más de 40 kg (aproximadamente, 12 años).

La dosis de paracetamol depende del peso del niño. Las edades indicadas se dan únicamente a título informativo.

Si no conoce el peso del niño, debe pesar al niño para poder administrar la dosis más adecuada.

El paracetamol se puede tomar en diversas dosis, por lo que es posible adaptar el tratamiento al peso de cada niño.

La dosis diaria recomendada de paracetamol depende del peso del niño: aproximadamente 60 mg/kg/día, en 4 o 6 dosis, equivalentes a aproximadamente 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Para los niños que pesan entre 40 y 50 kg (aproximadamente, de 12 a 15 años), la dosis es de 1 comprimido cada vez, a repetir una vez transcurridas 4 horas cuando sea necesario, sin superar 6 comprimidos por día.

Para los adultos y niños de más de 50 kg (a partir de 15 años)

La dosis habitual es un o dos comprimidos de 500 mg a la vez (según la intensidad del dolor), que debe repetirse según sea necesario cuando hayan transcurrido 4 horas como mínimo.

La dosis no debe superar los 3 g de paracetamol diarios, es decir, 6 comprimidos diarios.

La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg/kg/día (hasta un máximo de 2.000 mg/día) en las siguientes situaciones:

•              Adultos con un peso inferior a 50 kg.

•              Insuficiencia hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar).

•              Alcoholismo crónico.

•              Malnutrición crónica.

•              Deshidratación.

Enfermedad hepática:

En caso de problemas con el hígado, consulte a su médico. Su médico puede decidir reducir la dosis.

En alcohólicos crónicos no se debe superar una dosis de 2.000 mg diarios.

SI TIENE CUALQUIER DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

Forma y vía(s) de administración

Vía oral.

Disolver completamente el comprimido en un vaso de agua antes de ingerirlo.

Si el niño tiene una temperatura superior a los 38,5°C, puede mejorar la eficacia del medicamento con las siguientes medidas:

• Quítele la ropa al niño.

• Dé abundantes líquidos al niño.

• No deje al niño en una habitación que esté demasiado caliente.

Frecuencia de administración

Dosis regulares para evitar el dolor o las variaciones de temperatura:

Las dosis deben administrarse a intervalos regulares en niños, también por la noche, preferiblemente cada 6 horas y, como mínimo, a intervalos de 4 horas.

Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis en los adultos.

En caso de enfermedad hepática grave (insuficiencia renal grave), debe mantenerse un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se limita:

- a 5 días para el dolor;

- a 3 días para la fiebre.

Si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o si empeoran los síntomas, no continúe el tratamiento sin consultar a un médico o a un farmacéutico.

Si toma más Paracetamol Unither Pharmaceuticals del que debería

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvida de tomar Paracetamol Unither Pharmaceuticals

No  tome  una  dosis  doble  para compensar una dosis individual o una dosis olvidada.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar paracetamol si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, hinchazón rojiza o con picor de la piel y dificultades para respirar.

En algunos casos raros:

o Problemas de hemorragia o trastornos de coagulación (trastornos plaquetarios) o reducción en la formación de células.

o Alergias (excluyendo hinchazón de la cara, boca y manos).

o Depresiones, confusión y experimentación de sensaciones irreales.

o Temblores y dolor de cabeza.

o Visión anómala.

o Acumulación anómala de líquido debajo de la piel (edema).

o Dolor de estómago, diarrea, náuseas (molestias), vómitos y sangrado (hemorragia).

o Función hepática anómala, insuficiencia hepática, muerte de células del hígado (necrosis hepática), ictericia.

o Mareos, sensación de malestar general o inquietud, fiebre, somnolencia e interacción con medicamentos.

o Sobredosis e intoxicación

En algunos casos muy raros:

o Daños causados al hígado (hepatotoxicidad).

o Reacción alérgica grave inmediata (reacción hipersensible que requiera la interrupción del tratamiento).

o Bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia).

o Orina turbia y trastornos renales.

o Enfermedad cutánea con riesgo para la vida que provoque erupciones, descamación de la piel y llagas (necrosis epidérmica).

o Reacción alérgica de la piel (eritema multiforme).

o Acumulación de líquido en la laringe.

o Reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

o Disminución de los glóbulos rojos (anemia).

o Insuficiencia renal grave (alteración renal).

o Trastorno renal (nefritis intersticial).

o Sangre en la orina (hematuria).

o Incapacidad para orinar (anuria).

o Úlceras y hemorragias en el estómago (efectos gastrointestinales).

o Inquietud.

Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantenga el tubo cerrado para protegerlo de la humedad.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparezca en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

No hay precauciones de conservación especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Paracetamol Unither Pharmaceuticals

-     El principio activo es Paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de

Paracetamol

-     Los demás componentes son:

Ácido cítrico anhídro, bicarbonato sódico, carbonato de sodio anhidro, sorbitol (E420), sacarina de sodio, macrogol 6000, povidona K30.

Aspecto de Paracetamol Unither Pharmaceuticals y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos efervescentes. Caja de 16 comprimidos en un tubo (PP) con tapón de desecante (PE). Caja de 8, 16 o 100 comprimidos en envase blíster (aluminio/PE).

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana,

2628850,

Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Fabricante

Unither Industries

Z.I. Le Malcourlet

03800 GANNAT - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:

ESPAÑA: Paracetamol Unither Pharmaceuticals 500 mg, comprimidos efervescentes EFG

La última revisión de este prospecto se llevó a cabo en 03/2015.

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Paracetamol 500 mg por comprimido

Sorbitol (E420), sodio

Contenido en sorbitol: 100,0 mg por comprimido

Contenido en sodio: 209,6 mg por comprimido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido efervescente blanco y redondo.

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Nº Reg.: 77476

Fecha de la primera autorización: 22 nov 2012

Fecha de la última renovación: No aplicable

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Nº Reg.: 77476

Fecha de la primera autorización: 22 nov 2012

Fecha de la última renovación: No aplicable

03/2015