Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BUPRENORFINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
PARCHE TRANSDÉRMICOCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AE - DERIVADOS DE LA ORIPAVINA N02AE01 - BUPRENORFINACódigo Nacional
Buprenorfina Teva contiene el principio activo buprenorfina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos potentes. Su médico le ha recetado este medicamento para aliviar el dolor moderado, dolor de larga duración que requiere el uso de un analgésico fuerte.
Buprenorfina Teva no se debe usar para eliminar el dolor agudo.
No use Buprenorfina Teva
Buprenorfina Teva no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Buprenorfina Teva:
Si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica, informe a su médico antes de usar este medicamento.
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Buprenorfina Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Uso de Buprenorfina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede empeorar alguno de los efectos adversos y hacer que se sienta mal si bebe alcohol mientras está llevando puesto Buprenorfina Teva. Beber alcohol mientras está llevando puesto Buprenorfina Teva también puede afectar a su tiempo de reacción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe experiencia suficiente del uso de Buprenorfina Teva hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizar Buprenorfina Teva si está embarazada o si podría quedarse embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche transdérmico, pasa a la leche materna e inhibe la producción de la misma. Por lo tanto, no debe utilizarse Buprenorfina Teva durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Buprenorfina Teva puede afectar y hacer que no reaccione adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas. Esto ocurre particularmente:
Si le afecta (por ejemplo se siente mareado, somnoliento o tiene visión borrosa), no debe conducir o utilizar máquinas mientras está llevando puestos los parches de Buprenorfina Teva, o durante las 24 horas posteriores a su retirada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Hay disponibles concentraciones diferentes de Buprenorfina Teva. Su médico decidirá qué concentración es la mejor para usted.
Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche que usa a otra concentración mayor o menor si fuera necesario. No cortar o dividir el parche o usar una dosis mayor que la recomendada. No debe aplicar más de dos parches a la vez.
Si considera que el efecto del parche de Buprenorfina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Adultos y pacientes de edad avanzada
A menos que su médico le haya indicado algo diferente, tome un parche de Buprenorfina Teva (como se detalla a continuación) y cambie cada siete días, preferiblemente a la misma hora del día. Su médico puede desear ajustarle la dosis después de 3-7 días hasta encontrar el nivel correcto de control del dolor. Si su médico le ha aconsejado tomar otros analgésicos potentes junto con el parche, siga estrictamente las instrucciones de su médico, si no usted no se beneficiará completamente del tratamiento con el parche de Buprenorfina Teva. El parche se debe llevar durante 3 días completos antes de aumentar la dosis, que es cuando se establece el máximo efecto de la dosis administrada.
Pacientes con problemas renales/pacientes sometidos a diálisis
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con problemas renales.
Pacientes con problemas hepáticos
En pacientes con alteración hepática, los efectos y duración de la acción del parche de Buprenorfina Teva puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.
Pacientes menores de 18 años
Buprenorfina Teva no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Forma de administración
El parche es para uso transdérmico.
Cuando se aplica el parche transdérmico en la piel, la sustancia activa buprenorfina pasa a través de la piel a la sangre.
Método de administración
Buprenorfina Teva es para uso transdérmico.
Buprenorfina Teva actúa a través de la piel. Después de la aplicación, buprenorfina pasa a través de la piel a la sangre.
Antes de aplicar un parche transdérmico
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Zona superiordel brazo o
Pecho o
Espalda o
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Aplicación del parche transdérmico:
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Mientras lleve el parche transdérmico
Debe llevar el parche durante 7 días. A pesar de que se haya puesto correctamente el parche, hay un pequeño riesgo de que se despegue. Si los bordes del parche comienzan a despegarse pueden cubrirse con esparadrapo para piel. Puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva puesto.
No exponer el parche a calor extremo (por ejemplo almohadillas térmicas, mantas eléctricas, lámparas de calor, sauna, jacuzzis, camas de agua caliente, bolsas de agua caliente, etc) ya que esto puede llevar a una absorción mayor de lo normal de la sustancia activa en sangre. El calor externo también puede provocar que el parche no se adhiera adecuadamente. Si tiene la temperatura corporal elevada ésto puede alterar los efectos de Buprenorfina Teva (ver sección anterior ¿ Tenga especial cuidado¿).
En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver ¿Cambio del parche¿ debajo).
Cambio del parche transdérmico
Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Buprenorfina Teva. No suspenda el tratamiento por su cuenta, ya que el dolor puede volver a aparecer y puede sentirse mal (ver también ¿Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Teva¿ a continuación).
Si usa más Buprenorfina Teva del que debe
Tan pronto como se de cuenta que ha usado más parches de los que debe, quítese todos los parches y llame a su médico o vaya directamente al hospital. Personas que han tomado una sobredosis pueden sentirse muy somnolientas y enfermas. También presentan dificultad para respirar o pérdidas de consciencia y pueden necesitar tratamiento de urgencia en un hospital. Cuando necesite atención médica asegúrese que lleva consigo este prospecto y cualquier resto de parches para enseñárselo al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Buprenorfina Teva
Pegue un parche nuevo tan pronto como lo recuerde. También anote la fecha, ya que el día habitual para cambiar su parche puede ahora ser diferente. Si cambia el parche demasiado tarde, el dolor puede aparecer de nuevo. En este caso, por favor consulte con su médico.
No aplicar parches adicionales para compensar el que se olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Buprenorfina Teva
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Buprenorfina Teva demasiado pronto, el dolor le reaparecerá. Si desea suspender el tratamiento consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si puede ser tratado con otros medicamentos.
Algunas personas pueden tener efectos secundarios después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo y dejar de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de Buprenorfina Teva es muy bajo. Sin embargo, si se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
El efecto contra el dolor del parche de Buprenorfina Teva se mantiene durante algún tiempo después de quitar el parche. No debe comenzar con otro analgésico opioide potente durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas graves que se pueden asociar con buprenorfina son similares a aquellas observadas con otros opioides analgésicos, incluyendo dificultad respiratoria y baja presión arterial.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan en raras ocasiones. Retire el parche e informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.
Existe un riesgo de adicción o dependencia a Buprenorfina Teva.
En pacientes tratados con Buprenorfina Teva, se ha informado de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si necesita realizarse un análisis de sangre, recuerde a su médico que está utilizando Buprenorfina Teva. Esto es importante porque los parches de Buprenorfina Teva pueden cambiar el funcionamiento de su hígado y por tanto podría afectar a los resultados de algunos análisis de sangre.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Buprenorfina Teva 20 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina en un parche de 25 cm2 y libera 20 microgramos de buprenorfina por hora (durante un periodo de 7 días).
Matriz adhesiva (con buprenorfina) povidona K90, ácilo levulínico, oleil oleato, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5)
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli[(2-etilhexil)acrilato-co-dlicilmetacrilato-co-(2-hidroxietil)acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27)
Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina: poli(etilentereftalato) - lámina.
Capa de recubrimiento: poliéster.
Lámina protectora de liberación: lámina de poli(etilentereftalato) siliconada.
Tinta de impresión azul
Aspecto del producto y contenido del envase
Parche transdérmico.
Parche rectangular de color beis con los bordes redondeados e impreso “Buprenorfina” y “20 μg/h” en color azul.
Un parche transdérmico está sellado en un sobre a prueba de niños. Los parches están disponibles conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 o 12 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10, Hamburgo
21147 Alemania
o
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143 Alemania
o
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow
31-546 Polonia
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031GA Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:
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Austria: |
Buprenorphin ratiopharm 20 Mikrogramm/h transdermales Pflaster |
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Bélgica: |
Buprenorphine Teva Wekelijks 20 microgram/u pleister voor transdermaal gebruik Buprenorphine Teva Hebdomadaire 20 microgrammes/h dispositif transdermique Buprenorphine Teva Wöchentlich 20 Mikrogramm/St transdermales Pflaster |
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Croacia: |
Mitoren 20 mikrograma/h transdermalni flaster |
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Dinamarca: |
Buphin |
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Finlandia |
Buprenorphine ratiopharm 20 mikrog/ tunti depotlaastari |
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Alemania |
Buprenoratiopharm 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster |
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Islandia: |
Buprenorphine ratiopharm 20 míkrógrömm/klst forðaplástur |
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Irlanda |
Busiete 20 microgram/hr Transdermal Patch |
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Paises Bajos: |
Buprenorfine Teva 20 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik |
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Malta |
Buprenorphine Teva 20 microgram/h Transdermal Patch |
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Polonia: |
Buprenorfin Patch |
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España |
Buprenorfina Teva 20 microgramos/hora parches transdérmicos |
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Suecia |
Buprenorphine Teva 20 mikrogram/timme depotplåster |
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Reino Unido: |
Busiete 20 micrograms/h Transdermal patch |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Buprenorfina Teva 5 microgramos/hora parche transdérmico
Buprenorfina Teva 10 microgramos/hora parche transdérmico
Buprenorfina Teva 20 microgramos/hora parche transdérmico
Buprenorfina Teva 5 microgramos/hora parche transdérmico:
Cada parche transdérmico contiene 5 mg de buprenorfina en un parche de 6,25 cm2, con una velocidad nominal de liberación de 5 microgramos de buprenorfina por hora durante un período de 7 días.
Buprenorfina Teva 10 microgramos/hora parche transdérmico:
Cada parche transdérmico contiene 10 mg de buprenorfina en un parche de 12,5 cm2, con una velocidad nominal de liberación de 10 microgramos de buprenorfina por hora durante un período de 7 días
Buprenorfina Teva 20 microgramos/hora parche transdérmico:
Cada parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina en un parche de 25 cm2, con una velocidad nominal de liberación de 20 microgramos de buprenorfina por hora durante un período de 7 días
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Parche transdérmico.
Buprenorfina Teva 5 microgramos/hora parche transdérmico:
Parche rectangular de color beis con los bordes redondeados e impreso ¿Buprenorfina¿ y ¿5 µg/h¿ en color azul.
Buprenorfina Teva 10 microgramos/hora parche transdérmico:
Parche rectangular de color beis con los bordes redondeados e impreso ¿Buprenorfina¿ y ¿10 µg/h¿ en color azul.
Buprenorfina Teva 20 microgramos/hora parche transdérmico:
Parche rectangular de color beis con los bordes redondeados e impreso ¿Buprenorfina¿ y ¿20 µg/h¿ en color azul.
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid) España
Diciembre 2016
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid) España
Diciembre 2016
Septiembre 2016