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Laboratorio
DR. FALK PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AZATIOPRINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX01 - AZATIOPRINACódigo Nacional
Precio Referencia
20.79 €Immufalk contiene el principio activo azatioprina, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores, que reducen la actividad de su sistema inmunitario.
Immufalk se puede utilizar para ayudar a su cuerpo a aceptar un trasplante de un órgano, como un riñón, un corazón o un hígado nuevos, o para tratar algunas enfermedades en las que su sistema inmunitario está reaccionando contra su propio cuerpo (enfermedades autoinmunitarias).
Immufalk puede utilizarse también solo o en combinación con otros medicamentos para tratar:
Su médico ha elegido este medicamento para adaptarse a usted y a su trastorno.
Immufalk se puede utilizar solo, pero se utiliza con mayor frecuencia en combinación con otros medicamentos.
No tome Immufalk:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Immufalk.
No debe de tomar Immufalk a no ser que pueda estar monitorizado para controlar los efectos adversos. Debe de comunicar inmediatamente a su médico si desarrolla úlceras en la garganta, fiebre, infecciones, hematomas, o hemorragias.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Immufalk:
Infecciones
Cuando se recibe tratamiento con Immufalk, el riesgo de sufrir infecciones víricas, fúngicas y bacterianas es mayor, y estas infecciones pueden ser más graves. Ver también sección 4.
Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si ha sufrido o no varicela, herpes o hepatitis B (una enfermedad hepática causada por un virus). Cuando tome Immufalk, evite el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
Mutación del gen NUDT15
Si tiene una mutación heredada en el gen NUDT15 (un gen implicado en la descomposición de azatioprina en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y de pérdida del cabello, y en este caso su médico podría darle una dosis menor.
Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar Immufalk puede aumentar su riesgo de:
Tomar Immufalk puede aumentar su riesgo de:
desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis. Si no está seguro de si algo de lo anterior le es aplicable, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Immufalk.
Análisis de sangre
Usted deberá realizarse un análisis de sangre una vez a la semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento. Puede necesitar análisis de sangre más frecuentes si:
Es importante que use una anticoncepción efectiva (como condones) ya que Immufalk puede causar defectos de nacimiento tanto si lo toma el hombre como la mujer.
Toma de Immufalk con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Immufalk puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Immufalk. En particular, informe a su médico si está tomando o tiene previsto tomar:
Si no está seguro de si algo de lo anterior le es aplicable, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Immufalk.
Recibir vacunas mientras esté tomando Immufalk
Si debe recibir una vacuna, hable con su médico o enfermero antes de hacerlo. Si toma Immufalk, no debe recibir una vacuna viva (por ejemplo, vacuna antigripal, vacuna contra el sarampión, vacuna BCG, etc.) hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. Esto se debe a que algunas vacunas pueden provocarle una infección si las recibe mientras está tomando Immufalk.
Immufalk con alimentos y bebidas
Debe tomar su medicamento al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar leche o productos lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Immufalk si está embarazada a no ser que su médico se lo indique. Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Tanto los pacientes masculinos como femeninos en edad fertil deben adoptar medidas anticonceptivas que no sean dispositivos intrauterinos (p. ej. espiral o T de cobre). Debe continuarse con la utilización del contraceptivo durante 3 meses después del tratamiento con Immufalk .
No debe dar pecho durante el tratamiento con Immufalk, ya que los productos metabólicos producidos en el organismo pasan a la leche materna y pueden dañar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
Es seguro conducir o usar máquinas mientras toma Immufalk a no ser que experimente mareo. El mareo puede incrementarse por el alcohol con lo que no debe conducir o usar maquinas si ha tomado alcohol.
Immufalk contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Immufalk puede variar de un paciente a otro y será recetada por su médico. La dosis depende del trastorno por el que esté siendo tratado.
Puede tomar Immufalk con alimentos o con el estómago vacío, pero la elección del método debe ser la misma todos los días. Algunos pacientes sienten náuseas cuando se les administra por primera vez Immufalk, que pueden aliviarse tomando los comprimidos después de las comidas.
Cuando tome Immufalk, su médico le realizará análisis de sangre con regularidad. Esto es para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar que su hígado está funcionando correctamente.
Su médico también puede solicitar otros análisis de sangre y orina para vigilar el funcionamiento de sus riñones y medir los niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia natural producida en su cuerpo y los niveles de ácido úrico pueden aumentar mientras toma Immufalk. Los niveles altos de ácido úrico pueden dañar sus riñones.
En ocasiones, su médico puede cambiar su dosis de Immufalk como resultado de estas pruebas.
Trague los comprimidos enteros. No los mastique. Los comprimidos no se deben romper ni triturar.
Es importante que los cuidadores sean conscientes de la necesidad de manipular este medicamento de forma segura. Si usted o su médico manipulan comprimidos rotos, lávense las manos inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Dosis
Adultos que han recibido un trasplante de un órgano: el primer día de tratamiento, la dosis habitual es de hasta 5 mg por kilogramo de peso corporal, y posteriormente la dosis diaria habitual es de entre 1 mg y 4 mg por kilogramo de peso corporal. Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis en función de su reacción al medicamento.
Adultos con otros trastornos: la dosis inicial habitual es de entre 1 mg y 3 mg por kilogramo de peso corporal, y posteriormente la dosis diaria habitual es inferior a entre 1 mg y 3 mg por kilogramo de peso corporal. Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis en función de su reacción al medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Immufalk no está recomendado para su uso en menores de 18 años debido a datos insuficientes del tratamiento de artritis crónica juvenil, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis y poliarteritis nodosa.
Para las demás indicaciones, se utiliza la misma recomendación posológica en niños y adolescentes que en adultos.
Los niños que se considere que tienen sobrepeso pueden requerir una dosis más alta.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar reducir la dosis.
Los pacientes con trastornos de hígado o riñón pueden necesitar reducir la dosis.
Los pacientes con problemas graves de hígado no deben de tomar Immufalk.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Immufalk.
Si usted piensa que el efecto de Immufalk es demasiado fuerte o demasiado débil, por favor consulte a su médico.
Si toma más Immufalk del que debe
Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o con el hospital más cercano inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Immufalk
No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó. Informe a su médico si olvida tomar una dosis. Si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis en el momento previsto. De lo contrario, tómela tan pronto como lo recuerde y después vuelva a tomar las dosis como lo haría normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con Immufalk
Cualquier suspensión de Immufalk debe realizarse gradualmente y bajo cuidadosa monitorización. Por favor consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted repentinamente tiene pitidos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Contacte con su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes efectos adversos:
También se ha informado de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 usuarios
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 usuarios
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice Immufalk después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Immufalk si observa cualquier indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de Immufalk
El principio activo es azatioprina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de azatioprina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sodio estearil fumarato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona k25.
Cubierta del comprimido: macrogol 3350, polisorbato 80, alcohol (poli) vinílico, talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Immufalk 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos de 10,5 mm marcados con “100” en una de las caras.
Los comprimidos no deben machacarse. Si la cubierta del comprimido está dañada o el comprimido está completamente aplastado, evite la contaminación de la piel o la inhalación de las partículas del comprimido. Para una posología adecuada a largo plazo, se deben utilizar otros medicamentos que contengan 25 mg, si fuera necesario.
Envases:
Los comprimidos recubiertos con película están envasados en
blísteres de PVC/aluminio en una caja de cartón.
Immufalk 100 mg comprimidos está disponible en envases de: 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dr. Falk Pharma España
Camino de la Zarzuela, 19
28023 Madrid
España
Tel +34 91 3729508
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Eslovenia, Lituania y Portugal: Azafalk.
España: Immufalk.
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales médicos o sanitarios:
Immufalk 100 mg comprimidos recubiertos con película
Instrucciones para la manipulación y eliminación
No hay riesgos asociados a la manipulación de comprimidos con el recubrimiento intacto. En este caso no son necesarias precauciones especiales de seguridad.
Sin embargo, si se han machacado los comprimidos recubiertos con película, Immufalk comprimidos recubiertos con película ha de manipularse estrictamente de acuerdo a la guía de manipulación de agentes citotóxicos. Los excedentes de medicamentos así como dispositivos contaminados deben de almacenarse temporalmente en contenedores claramente etiquetados. Cualquier producto no utilizado o material de desecho ha de eliminarse de acuerdo a las exigencias locales.
Immufalk 75 mg comprimidos recubiertos con película
Immufalk 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 75 ó 100 mg de azatioprina
Cada comprimido de 75 mg contiene 87 mg de lactosa monohidrato
Cada comprimido de 100 mg contiene 116 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película redondos de color amarillo, biconvexos, marcados en una cara con “75” o “100” respectivamente.
Tamaño de los comprimidos: 10,0 mm (Immufalk 75 mg), 10,5 mm (Immufalk 100 mg).
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel: +49 (0)761 1514-0
Marzo 2017 / 08/03/2018
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
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Tel: +49 (0)761 1514-0
Marzo 2017 / 08/03/2018
Junio 2021