DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE

No use Decapeptyl trimestral:

• si es alérgico (hipersensible) a  triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros   análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral:_

En hombres

• Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl trimestral que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl trimestral y presenta depresión, informe a su médico.

• Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
• Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
• Como sucede con otros análogos de la GnRH, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
• Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de  los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extracción quirúrgica de testículos).
• Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl trimestral pueden ser erróneos.
• En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
• Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.

• Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, o si le están tratando con medicamentos para esta afección, consulte con su médico. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear terapias para reducir la testosterona.

• Si tiene un aumento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl trimestral. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos.

En niños:

• Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico. Esto puede afectar el modo en que su médico decida tratarle.

• Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.

Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.

Uso de Decapeptyl trimestral con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Decapeptyl trimestral puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del  ritmo cardíaco  (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pregunte a su médico antes de usar este medicamento.

No use Decapeptyl trimestral si está embarazada.

No use Decapeptyl trimestral si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión  borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.

Decapeptyl trimestral contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Decapeptyl trimestral debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán.  Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.

Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2-3 años.

La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:

Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl trimestral cada tres meses.

En niños

Normalmente recibirá una inyección cada 3 meses. Decapeptyl trimestral es sólo para inyección en el músculo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento (normalmente cuando tenga de 12 a 13 años, en el caso de niñas y a los 13-14 años en niños).

Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl trimestral es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En hombres

Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyeron  sofocos y descenso de la libido.

Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de inyección, todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.

Como con otros agonistas de la GnRH, se han comunicado hipersensibilidad y reacciones alérgicas (anafilácticas) con triptorelina.

Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda
• Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
• Reducción de la libido
• Impotencia

Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 100 pacientes:

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, morados, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales), dolor abdominal inferior, presión arterial elevada
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida de libido, depresión, cambios de humor

Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a más de uno de cada 1000 pacientes:

• Aumento del recuento de plaquetas
• Sentir los latidos del corazón
• Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Modorra,  estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre somnolencia, dolor
• Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y sensibilidad, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
• Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
• Dificultad al respirar
• Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Despertarse para orinar, problemas para orinar
• Sangrado de la nariz

Efectos adversos raros, pueden afectar más de 1 de cada 10000 pacientes:

• Decoloración roja o morada de la piel
• Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
• Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto
• Dolor en el tórax
• Dificultad para estar de pie
• Síntomas similares a la gripe, fiebre
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Inflamación de la nariz/garganta
• Aumento de la temperatura corporal
• Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
• Pérdida de memoria
• Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
• Dificultad para respirar al estar tumbado
• Ampollas
• Presión arterial baja

Durante la experiencia postcomercialización también se han notificado los siguientes efectos adversos: Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), malestar general, ansiedad y formación rápida de pápulas debido a la hinchazón de la piel o membranas mucosas e incontinencia urinaria, cambios en el ECG (prolongación del QT).

En niños

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sangrado vaginal que puede ocurrir en niñas en el primer mes de tratamiento

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor en el abdomen
• dolor
• enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• sofocos
• aumento de peso
• acné
• reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• visión borrosa
• vómitos
• estreñimiento
• náuseas
• malestar general
• sobrepeso
• dolor en el cuello
• cambios de humor
• dolor en el pecho
• sangrado de la nariz
• picor
• erupción o urticaria en la piel

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• presión arterial alta
• visión anormal
• reacción alérgica grave que causa dificultad para tragar, problemas respiratorios, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua, o urticaria
• afectación de algunos análisis de sangre que incluyen niveles de hormonas
• rápida formación de habones a causa de la inflamación de la piel o membranas mucosas
• dolor muscular
• alteraciones del humor
• depresión
• nerviosismo.

Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar Decapeptyl trimestral en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Decapeptyl trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Decapeptyl trimestral

El principio activo es triptorelina (pamoato).

Los demás componentes son:

• Polvo: polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80
• Disolvente: manitol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y el disolvente para la reconstitución de la suspensión es una solución incolora transparente.

Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blister con 1 jeringa y 2 agujas para su reconstitución y  administración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona  - España

Responsable de la fabricación:

IPSEN PHARMA-BIOTECH

Parc dActivité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

Francia

Este prospecto ha sido aprobado en: junio 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN

TABLA DE TRATAMIENTO

APELLIDO             

NOMBRE             

Cada vial contiene 11,25 mg de triptorelina (pamoato).

Después de su reconstitución con 2 ml de disolvente, 1 ml de la suspensión contiene 5,625 mg de triptorelina.

Excipientes con efecto conocido

Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.

Polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y disolvente incoloro transparente.

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L¿Hospitalet de Llobregat

Barcelona  - España

61.665

Fecha de la primera autorización: julio 1997

Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2011

IPSEN PHARMA, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L¿Hospitalet de Llobregat

Barcelona  - España

61.665

Fecha de la primera autorización: julio 1997

Fecha de la renovación de la autorización: marzo 2011

Junio 2017