LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use este medicamento:

• si es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• si padece o ha padecido epilepsia
• si ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto
• si es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
• si está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• si está en periodo de lactancia

 

No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Hospira.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Hospira si:

• Tiene 60 años o edad superior
• Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de Levofloxacino Hospira con otros medicamentos”)
• Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
• Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
• Tiene problemas de riñón
• Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento
• Ha tenido alguna vez problemas mentales
• Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de Levofloxacino Hospira con otros medicamentos”)
• Es diabético
• Alguna vez ha tenido problemas de hígado
• Padece miastenia gravis.

 

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Hospira, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

 

Otros medicamentos y Levofloxacino HospiraInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Hospira puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Hospira.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Hospira:

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones
• Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente
• Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Hospira
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Hospira
• Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina
• Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)
• Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Hospira. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

 

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino Hospira. Informe a su médico de que está usando Levofloxacino Hospira si le ha recetado una prueba de orina.

 

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No use este medicamento si:

• está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

 

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

 

Levofloxacino Hospira solución para perfusión contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 7,7 mmol (177 mg) de sodio en 50 ml y 15,4 mmol (354 mg) de sodio en 100 ml.

Cómo usar Levofloxacino Hospira solución para perfusión

• Levofloxacino Hospira solución para perfusión es un medicamento para uso en hospitales
• Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)
• Para Levofloxacino Hospira 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos o más
• Para Levofloxacino Hospira 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más
• Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.

 

Cuánto Levofloxacino Hospira solución para perfusión se administra

Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Hospira o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Levofloxacino Hospira se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

• Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Hospira se le debe administrar
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

 

Adultos y pacientes de edad avanzada

•             Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
•             Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día
•             Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.
•             Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día

 

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

 

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

 

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
• Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
• Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

 

Si usa más Levofloxacino Hospira solución para perfusión del que debe

Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado. Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.

 

Si le administran más cantidad de Levofloxacino Hospira de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas).

 

Si olvidó usar Levofloxacino Hospira solución para perfusión

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

 

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Hospira solución para perfusión

Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino Hospira, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

 

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Hospira y contacte con un médico o enfermera o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,  hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

 

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Hospira solución para perfusión y contacte con un médico o enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino
• Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado
• Ataques epilépticos (convulsiones)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”

 

Otros:

• Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales
• Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

 

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Hospira.

 

Informe a su médicosi cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•      Problemas de sueño
•      Dolor de cabeza, mareo

• Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre
• Reacciones en el lugar de la perfusión
• Inflamación de la vena

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
• Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)
• Dolor de las articulaciones o dolor muscular
• Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
• Debilidad generalizada

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos
• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
• Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
• Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)
• Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
• Fiebre

 

Otros efectos adversos incluyen:

• Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

• Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

• Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
• Pérdida temporal de la visión
• Problemas o pérdida de oído
• Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
• Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
• Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Mantener las bolsas en sobre de aluminio para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas conservados entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en un condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Para un único uso.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice Levofloxacino Hospira solución para perfusión si observa que la solución no es transparente o está descolorida. Normalmente, es transparente de color amarillo-verdoso.

 

Compatibilidad con otras soluciones para perfusión: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25°C  en solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de dextrosa al 5% y solución de dextrosa al 5% en solución de Ringer lactato y 24 horas a 2-8ºC en soluciones combinadas para nutrición parenteral.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levofloxacino Hospira solución para perfusión

El principio activo es levofloxacino (como levofloxacino hemididrato)

 

1 ml de solución  contiene 5 mg de levofloxacino.

 

Una bolsa de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino.

Una bolsa de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Levofloxacino Hospira es una solución para perfusión (una solución para administración directa en la circulación sanguínea).

 

Es una solución transparente, de color amarillo-verdoso.

 

Se presenta en bolsas de polipropileno de 50 ml con un puerto de polipropileno con una cápsula, protegidas con un recubrimiento de aluminio, o en bolsas de polipropileno de 100 ml con un puerto de polipropileno con una cápsula, protegidas con un recubrimiento de aluminio.

 

Tamaño de envase:

Bolsas de perfusión de 50 ml: 1 bolsa por caja o 5 bolsas por caja.

Bolsas de perfusión de 100 ml: 20 bolsas por caja o 50 bolsas por caja.

 

.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane,

Hurley, Maidenhead SL6 6RJ

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

 

Hospira Liscate S.P.A

Vía Fosse Ardeatines, 2

20060-Liscate

Milán (Italia)

 

ó

 

HOSPIRA UK LIMITED

Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead 

SL6 6RJ,

Reino unido

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

 

PFIZER GEP S.L.

Avenida de Europa, 20 B – Parque Empresarial La Moraleja

28108,Alcobendas (Madrid)-España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión EFG

 

Incompatibilidades

 

Este medicamento no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (p. ej. hidrógeno carbonato sódico). Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los indicados.

 

Uso y manejo

 

Este medicamento es de un solo uso.

No es necesaria la protección de la luz de la solución durante la perfusión.

 

Cualquier porción restante o material de desecho debe ser desechada de acuerdo con los procedimientos locales.

 

Mezcla con otras soluciones para perfusión:

 

Levofloxacino 5mg/ml solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Inyección de dextrosa 50 mg/ml (5 %)
• Dextrosa 50 mg/ml (5 %) en solución de Ringer Lactato
• Dextrosa 25 mg/ml (2,5 %) en solución de Ringer.
• Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrólitos).

 

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 72 horas a 25ºC en solución de cloruro sódico al 0.9 %, en solución de dextrosa al 5 % y el solución de dextrosa al 5 % en solución de Ringer lactato y durante 24 horas a 2-8ºC en soluciones combinadas de nutrición parenteral.

 

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente (en un intervalo de 3 horas), los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de color amarillo verdosa y prácticamente libre de partículas.

50 ml de solución para perfusión contienen 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.

 

100 ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.

 

Excipientes con efecto conocido:

Contiene 7,7 mmol (177 mg) de sodio por cada 50 ml de solución para perfusión.

Contiene 15,4 mmol (354 mg) de sodio por cada 100 ml de solución para perfusión.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para perfusión.

 

Una solución transparente amarillo-verdosa con pH de 3,8 a 5,8 y una osmolaridad de 302 mOsm/litro.

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead, SL6 6RJReino Unido

Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Nº Registro: 71.803

Fecha de la primera autorización: 17 marzo 2010

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead, SL6 6RJReino Unido

Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Nº Registro: 71.803

Fecha de la primera autorización: 17 marzo 2010

Abril 2016