ARISTIANE 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG

Aristiane, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

No tome Aristiane

 

Si alguna de estas circunstancias le afecta informe a su médico antes de comenzar a usar Aristiane. Su médico podría recomendarle que utilice un método de control de natalidad no hormonal.

 

Consulte a su médico inmediatamente si alguna de estas afecciones se presenta por primera vez durante el uso de Aristiane .

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aristiane si:

 

Cuando Aristiane se utiliza en presencia de alguna de estas afecciones, es posible que se le deba someter a una estrecha observación. Su médico puede explicarle qué se debe hacer.

 

Cáncer de mama

 

El riesgo de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales sólo con progestágeno, como Aristiane se cree que es similar al de las mujeres que usan la píldora, pero los datos son menos concluyentes.

 

Parece menos probable que los cánceres de mama hallados en mujeres que toman la píldora se hayan extendido que los cánceres de mama hallados en mujeres que no toman la píldora.

 

Se desconoce si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es causada por la píldora. Puede ser que las mujeres fueran examinadas con mayor frecuencia, de modo que el cáncer de mama se detecta antes.

 

Trombosis

 

Consulte a su médico inmediatamente si nota posibles signos de una trombosis (ver también

«Revisiones periódicas»).

 

La trombosis es la formación de un coágulo de sangre, que puede bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando la llamada «embolia pulmonar». Una embolia pulmonar puede causar dolor en el pecho, disnea, colapso o incluso la muerte.

 

La trombosis venosa profunda ocurre rara vez. Se puede desarrollar tanto si se está tomando o no la píldora.

 

El riesgo es mayor en usuarias de la píldora que en no usuarias. El riesgo de anticonceptivos orales sólo con progestágeno, como Aristiane , se cree que es menor que en las usuarias de píldoras que también contienen estrógenos (píldoras combinadas).

 

Trastornos psiquiátricos

 

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Aristiane han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

 

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.

 

Toma de Aristiane con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera  tener que tomar cualquier otro medicamento o plantas medicinales. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o su farmacéutico) que toma Aristiane. Ellos le podrán informar si necesita tomar alguna medida anticonceptiva complementaria (por ejemplo, el uso de preservativos) y si fuera necesario, durante cuánto tiempo, o bien si deben modificar el uso del otro medicamento.

 

Algunos medicamentos

• pueden tener una influencia en los niveles de Aristiane en sangre.
• pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos  incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:

 

Si está tomando medicamentos o plantas medicinales que podrían hacer menos eficaz a Aristiane, se debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado el efecto de otro medicamento sobre Aristiane puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, durante ese tiempo es necesario utilizar el método anticonceptivo de barrera adicional. Su médico puede decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

 

Aristiane también puede interferir con el modo de acción de ciertos medicamentos, ya sea produciendo un aumento del efecto (p.ej., medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto (p.ej., lamotrigina).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

No use Aristiane si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

 

Lactancia

Aristiane puede ser utilizado durante la lactancia. Aristiane no afecta a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, una pequeña cantidad del principio activo de Aristiane pasa a la leche.

 

La salud de los niños que fueron amamantados durante 7 meses mientras sus madres estaban usando otro anticonceptivo oral sólo con desogestrel se ha estudiado hasta los 2,5 años de edad. No se observaron efectos sobre el crecimiento ni el desarrollo de los niños. Si está en período de lactancia y quiere utilizar Aristiane , póngase en contacto con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Aristiane no tiene efectos conocidos sobre la habilidad de conducir o el uso de máquinas.

 

Aristiane contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Revisiones periódicas

 

Cuando utilice Aristiane, su médico le pedirá que regrese para someterse a revisiones periódicas. En general, la frecuencia y la naturaleza de estas revisiones dependerá de su situación personal.

 

 

Contacte con su médico lo antes posible si:   notas posibles signos de un coágulo de sangre p.ej., dolor intenso o inflamación en cualquiera de las piernas, dolores inexplicables en el pecho, dificultad para respirar, una tos inusual, especialmente cuando hay expectoración con sangre (podría indicar una trombosis) tiene un dolor de estómago repentino e intenso o ictericia (puede notar coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos o la orina oscura, posiblemente sea  un signo de problemas del hígado) nota un bulto en la mama; ( posiblemente sea un signo de cáncer de mama) tiene un dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o la zona del estómago (posiblemente sea un signo de un embarazo ectópico, embarazo fuera del útero) va a ser inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos con cuatro semanas de antelación); tiene un sangrado vaginal inusual e intenso sospecha que está embarazada

 

 

Cuándo y cómo tomar Aristiane

 

Cada tira de Aristiane contiene 28 comprimidos  (para 4 semanas).

• Hay flechas impresas en la parte frontal de la tira, entre los comprimidos. Los días de la semana están impresos en el dorso de la tira. Cada día se corresponde con un comprimido.
• Cada vez que inicie una nueva tira de Aristiane, tome un comprimido de la fila superior. No comience con cualquier comprimido. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido de la fila superior marcado (al dorso) con MIE.
• Siga tomando un comprimido todos los días hasta que termine el envase, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Mirando la parte posterior del envase puede comprobar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día en particular.
• Tome el comprimido cada día a la misma hora aproximadamente. Trague el comprimido entero, con agua.
• Es posible que tenga algún sangrado vaginal  durante el uso deAristiane, pero debe continuar tomando los comprimidos como de costumbre.
• Cuando una tira esté vacía, debe comenzar con una nueva tira de Aristiane al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a un sangrado.

 

Inicio del primer envase de Aristiane

 

Si no se está utilizando anticoncepción hormonal actualmente (o en el mes anterior)

• Espere a que comience su período. En el primer día del período tome el primer comprimido de Aristiane. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
• Si toma el primer comprimido en los días 2 a 5 del período, use un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

 

Cuando cambie desde una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico.

Sin un espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche.

• Puede comenzar a tomar Aristiane el día después de tomar el último comprimido del envase actual o el día de la retirada de su anillo vaginal o parche (esto significa que no hay ningún  espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche).
• Si su envase de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos puede empezar a tomar Aristiane el día después de tomar el último comprimido activo (si no está segura de cuál se trata, pregunte a su médico o farmacéutico).
• Si sigue estas instrucciones, no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

 

Con un espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche

• También puede iniciar la toma  el día siguiente al espacio de tiempo sin comprimidos, anillo o parche, o intervalo con comprimidos de placebo, de su anticonceptivo actual.
• Si sigue estas instrucciones, asegúrese de usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

 

Cuando cambie desde otra píldora sólo con progestágeno (minipíldora)

Cambie cualquier día desde otra minipíldora. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

 

 

Cuando cambie desde una inyección, implante o un dispositivo intrauterino hormonal (DIU)

Comience a utilizar Aristiane cuando sea el momento de la próxima inyección o el día en que se le retire el implante o DIU. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

Después de tener un bebé

Puede comenzar a tomar Aristiane entre los 21 y 28 días tras el nacimiento de su bebé.

Si comienza más tarde, asegúrese de que durante el primer ciclo usa un método de barrera adicional hasta que completes  los primeros 7 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, asegúrese de que no está embarazada antes de comenzar a tomar Aristiane.

 

La información para mujeres en periodo de lactancia se puede encontrar en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aristiane » en el párrafo «Embarazo, lactancia y fertilidad». Su médico también puede aconsejarle.

 

 

Después de un aborto espontáneo o de un aborto

Su médico le aconsejará.

 

Si olvidó tomar Aristiane

 

•              Si se retrasa menos de 12 horas:

• Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Aristiane aún le protegerá de un embarazo.

 

•              Si se retrasa más de 12 horas:

• Si hay más de 12 horas de retraso en la toma de algún comprimido, puede que no esté completamente protegida contra el embarazo. Cuantos más comprimidos consecutivos haya dejado de tomar, tanto mayor será el riesgo de poder quedar embarazada.
• Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos en un día. Esto no es dañino (si ha olvidado más de un comprimido no es necesario que tome los comprimidos olvidados anteriormente).  Continúe tomando los comprimidos como de costumbre, pero también debe utilizar un método adicional, como un preservativo, durante los siguientes 7 días.
• Si hay más de 12 horas de retraso en la toma de algún comprimido y ha mantenido relaciones sexuales, es seguro usar anticoncepción de emergencia; consulte con su médico.
• Si se ha olvidado de tomar uno o más comprimidos en la primera semana de la toma de comprimidos y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a no tomar los comprimidos, puede quedarse embarazada. Consulte a su médico.

 

Si vomita o tiene diarrea

Si vomita dentro de las siguientes 3-4 horas después de tomar su Aristiane o tiene diarrea intensa, el principio activo puede no haber sido completamente absorbido. Siga los consejos para los comprimidos olvidados del apartado anterior.

 

Si toma más Aristiane del que debe

No se han descrito efecto perjudicial grave por la toma de demasiados comprimidos de Aristiane en una misma toma. Los síntomas que pueden aparecer son náuseas, vómitos y, en muchachas jóvenes, hemorragia vaginal leve.

Para más información, solicite consulte a su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aristiane

Puede interrumpir el tratamiento con Aristiane siempre que lo desee. Desde el día en que lo interrumpa ya no estará protegida frente al embarazo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Aristiane puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Informe a su médico si nota algún efecto no deseado, especialmente si es intenso o persistente.

 

Los efectos secundarios graves asociados al uso de Aristiane se describen en la sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aristiane ». Por favor, lea esta sección para obtener información adicional sobre «Cáncer de mama» y «Trombosis» y consulte a su médico de inmediato en su caso.

 

Puede aparecer sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Aristiane. Este puede darse como manchas tan ligeras que puede que ni siquiera requiera un protector o un sangrado más abundante, que parece más bien un período escaso. Es posible que necesite usar tampones o compresas. También puede ser que no haya ningún sangrado. Un sangrado irregular no es un signo de que Aristiane no esté funcionando. En general, no necesita hacer nada en especial; simplemente continúe tomando Aristiane. Si el sangrado es fuerte o prolongado, debe consultar a su médico.

 

¿Con qué frecuencia se observan otros posibles efectos secundarios?

 

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 mujeres):

• cambios de humor,
• depresión,
• disminución del deseo sexual (libido),
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• acné,
• dolor de mamas,
• períodos irregulares o ausencia de período,
• aumento de peso.

 

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres):

• infección de la vagina,
• dificultades para usar lentes de contacto,
• vómitos,
• pérdida de cabello,
• períodos dolorosos,
• quistes ováricos,
• cansancio.

 

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 mujeres):

• enfermedades de la piel, tales como erupción cutánea, urticaria, bultos dolorosos de color azul-rojo, (eritema nudoso)

 

Aparte de estos efectos secundarios, se puede producir secreción de las mamas.

 

Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como:

• hinchazón de la cara, lengua o faringe;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Aristiane no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aristiane

• El principio activo es desogestrel. Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.
• Los demás componentes son: lactosa, todo-rac α-tocoferol, povidona, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

 

Véase también Aristiane contiene lactosa en la sección 2.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es redondo, sin recubrimiento, biconvexo, grabado con «152» en una cara y la otra cara es lisa. Cada caja de Aristiane contiene 1, 3, 6 ó 13 tiras de 28 comprimidos.

Cada envase de cartón contiene blísteres envasados por separado en un sobre laminado de aluminio. Los envases pueden ser comercializados con o sin un desecante.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Aristo Pharna Iberia, S.L,

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Fabricante:

 

Wessling Hungary Kft.

Anonymus utca 6., Budapest, 1045, Hungría.

 

O

 

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

 

O

 

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría

 

O

 

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid). España.

 

 

Aristiane está registrado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

PT: Myrline 0.075 mg Comprimido

IT: Mydaffodil

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/

Un comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.

 

Este medicamento contiene 58,22 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido

 

El comprimido es redondo, de color blanco a blanquecino, sin recubrimiento, biconvexo, de 5 mm de diámetro, grabado con «152» en una cara y la otra cara es lisa.

 

Aristo Pharna Iberia, S.L,

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

77474

Abril de 2013

Aristo Pharna Iberia, S.L,

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

77474

Abril de 2013

Diciembre de 2019