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Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OMEPRAZOLExcipientes
HIDROGENO FOSFATO DE DISODIOLAURILSULFATO DE SODIOMANITOL (E-421)PELLETS NEUTROS (ALMIDON DE MAIZ Y ESFERAS AZUCAR)Formas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A02B - AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) A02BC - INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES A02BC01 - OMEPRAZOLCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.42 €Código Nacional
Precio Referencia
4.15 €Código Nacional
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Omeprazol Aristogen contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Aristogen se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
No tome Omeprazol Aristogen
No tome Omeprazol Aristogen si cualquiera de los anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Aristogen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol Aristogen.
Omeprazol Aristogen puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Aristogen o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Si toma Omeprazol Aristogen durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su
médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Aristogen. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamientos de larga duración aunque no es recomendado. No de este medicamento a niños menores de 1 año de edad o < 10 kg.
Uso de Omeprazol Aristogen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos,. Omeprazol Aristogen puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Aristogen.
No tome Omeprazol Aristogen si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de Omeprazol Aristogen, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Omeprazol Aristogen con alimentos y bebidas
Ver sección 3.
Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Aristogen durante ese tiempo.
El omeprazol se excreta en la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Aristogen si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omeprazol Aristogen afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Omeprazol Aristogen contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Aristogen indicadas por su médico o farmacéutico. Usted debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis recomendada es:
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si toma más Omeprazol Aristogen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Omeprazol Aristogen
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol Aristogen
No deje de tomar Omeprazol Aristogen sin primero consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Aristogen y consulte al médico inmediatamente:
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Inflamación en el intestino (puede producir diarrea)
• Si usted está tomando más de tres meses Omeprazol Aristogen, es posible que puedan descender los niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio..
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
En casos muy raros Omeprazol Aristogen puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no experimente ninguno de ellos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ese medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el bote, en el etiquetado o en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Blister de PVC-PVDC / aluminio: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco de HDPE: Mantenga el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Omeprazol Aristogen
El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio y dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1). Ver sección 2. “Omeprazol Aristogen contiene sacarosa”.
Cubierta de la cápsula: gelatina. Las cápsulas de 20 mg también contienen los colorantes amarillo de quinoleína (E 104) y dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura gastrorresistente.
Omeprazol Aristogen 20 mg: cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco crema o casi blanco.
Tamaños de los envases:
Envases tipo blíster con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 y 60 cápsulas; y envase clínico de 100, 140, 280 y 500 cápsulas.
Envases de plástico de HDPE con 5, 7, 14, 28, 56, 60 cápsulas; y envase clínico con 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid.
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2017.
“ La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible em la página web de la Agencia Esapñola de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Omeprazol Aristogen 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Omeprazol Aristogen 20 mg cápsulas: una cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene de 102 a 116 mg de sacarosa y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente..
Omeprazol Aristogen 20 mg: cápsulas de gelatina dura con tapa y cuerpo de color amarillo opaco que contiene pellets con recubrimiento entérico de color blanco crema o casi blanco.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid.
63.917
Fecha de la primera autorización: 22- Mayo-2001
Fecha de la última renovación: 30- Octubre- 2007
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid.
63.917
Fecha de la primera autorización: 22- Mayo-2001
Fecha de la última renovación: 30- Octubre- 2007
Junio2017